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非小細胞肺癌および小細胞肺癌のクロスライン治療におけるアンロチニブ (NSCLC SCLC)

2026年2月3日 更新者:Qiming Wang、Henan Cancer Hospital

非小細胞肺癌および小細胞肺癌のクロスライン治療におけるアンロチニブの多施設共同後向き実世界研究

ベバシズマブに関する大腸がんおよび卵巣がんの従来の研究では、疾患の進行後も抗血管新生療法を継続することで臨床的メリットが得られることが示されています。 典型的な多標的型抗血管新生チロシンキナーゼ阻害薬である塩酸アンロチニブは、中国で進行性軟部組織肉腫の二次以降の治療に承認されており、ここでも大きな可能性を示しています。 後ろ向き研究では、肉腫におけるクロスライン治療におけるアンロチニブの有効性が示されています。 しかし、ドライバー遺伝子陰性進行転移性非小細胞肺がんおよび広範期小細胞肺がんにおけるクロスライン治療でのアンロチニブの臨床的有効性を評価する多施設リアルワールド研究は不足しています。

本研究は、後ろ向き多施設研究を通じて、アンロチニブ治療失敗後のドライバー遺伝子陰性進行転移性非小細胞肺がんおよび広範期小細胞肺がんの後期治療におけるアンロチニブ単剤療法または併用療法の有効性と安全性を評価し、クロスライン治療のための臨床的エビデンスを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、進行性転移性非小細胞肺癌および拡張期小細胞肺癌の患者で、ドライバー遺伝子陰性であり、アンロチニブ治療後に疾患の進行があった患者で構成されていました。

説明

対象基準:

2018年10月1日から2025年4月30日までの期間において、以下の全ての基準を満たす患者を本研究に組み入れます:

  • 2018年10月1日から2025年4月30日までの期間に、進行・転移性非小細胞肺癌(扁平上皮癌、腺癌など)または進展期小細胞肺癌と診断された患者。
  • ドライバー遺伝子陰性の進行・転移性非小細胞肺癌または進展期小細胞肺癌として臨床的に記録され、治療期間中にアンロチニブを投与され、疾患進行後もアンロチニブの使用を継続した(医療記録に少なくとも4ヶ月間の連続投与記録がある)、または他の免疫療法薬・化学療法薬を投与された患者。
  • アンロチニブ治療中の進行後、アンロチニブまたは他の免疫療法薬・化学療法薬の再投与前90日以内に少なくとも1回の画像検査を受け、その後少なくとも2回の画像検査を受けた患者。

除外基準:

2018年10月1日から2025年4月30日までの期間において、以下のいずれかの基準を満たす患者を本研究から除外します:

  • 初回アンロチニブ治療前に他のTKI系抗血管新生薬(ベバシズマブ、組換えヒトエンドスタチン、パゾパニブ、レゴラフェニブ、カボザンチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、アパチニブ、アキシチニブ、レンバチニブ、フルキンチニブ、バンデタニブ、セディラニブ、ニンテダニブ、プラルセチニブ、セルペルカチニブ、アレクチニブ、ポナチニブを含むがこれらに限らない)を投与された患者。
  • 進行後に他の抗血管新生薬(ベバシズマブ、組換えヒトエンドスタチン、パゾパニブ、レゴラフェニブ、カボザンチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、アパチニブ、アキシチニブ、レンバチニブ、フルキンチニブ、バンデタニブ、セディラニブ、ニンテダニブ、プラルセチニブ、セルペルカチニブ、アレクチニブ、ポナチニブを含むがこれらに限らない)を投与された患者。
  • アンロチニブ治療中に外科的治療を受けた患者。
    - ドライバー遺伝子陽性の患者。
  • 他の悪性腫瘍を併発している患者。
    - 病理学的サブタイプ:進行・転移性非小細胞肺癌(大細胞癌、腺扁平上皮癌、カルチノイド、肺肉腫様癌を含むがこれらに限らない)、進展期小細胞肺癌(燕麦細胞型、混合型などを含むがこれらに限らない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
治療群
NSCLCおよびSCLCのクロスライン治療におけるアンロチニブの使用
対照群
前線治療ではアンロチニブを使用するが、NSCLCおよびSCLCの後線治療ではアンロチニブ非含有の標準レジメンを使用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PFS
時間枠:アンロチニブ初回投与日から、画像評価に基づく進行日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大84か月間評価
アンロチニブ初回投与日から、画像評価に基づく進行日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大84か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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