Anlotinib v přeléčování NSCLC a SCLC (NSCLC SCLC)
Multicentrická, retrospektivní, reálná studie anlotinibu při přeléčování NSCLC a SCLC
Předchozí studie týkající se bevacizumabu u kolorektálního a ovariálního karcinomu prokázaly, že pokračující antiangiogenní léčba po progresi onemocnění může stále přinášet klinické přínosy. Jako typický multitergetní antiangiogenní inhibitor tyrozinkinázy byl hydrochlorid anlotinibu schválen v Číně pro léčbu pokročilého sarkomu měkkých tkání ve druhé linii nebo později, kde také prokázal významný potenciál. Retrospektivní studie naznačily účinnost anlotinibu při přeshraniční léčbě sarkomu. Nicméně chybí multicentrické reálné studie hodnotící klinickou účinnost anlotinibu při přeshraniční léčbě pokročilého metastatického nemalobuněčného karcinomu plic bez řidičských genů a rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic.
Tato studie si klade za cíl retrospektivní multicentrickou studií vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie anlotinibem nebo kombinovaných režimů v pozdější linii léčby pokročilého metastatického nemalobuněčného karcinomu plic bez řidičských genů a rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic po selhání léčby anlotinibem, čímž poskytne klinické důkazy pro přeshraniční terapii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiming Wang
- Telefonní číslo: 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Od 1. října 2018 do 30. dubna 2025 budou do této studie zařazeni pacienti splňující všechna následující kritéria:
- Pacienti musí mít v období od 1. října 2018 do 30. dubna 2025 diagnostikován pokročilý metastatický nemalobuněčný karcinom plic (včetně dlaždicobuněčného karcinomu, adenokarcinomu atd.) nebo rozsáhlý malobuněčný karcinom plic.
- Pacienti klinicky zdokumentovaní s pokročilým metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic bez řidičských genů nebo rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic, kteří byli během léčebného období léčeni anlotinibem a pokračovali v užívání anlotinibu po progresi onemocnění (s alespoň 4 měsíci nepřetržité medikace v lékařské dokumentaci), nebo jinými imunoterapeutiky nebo chemoterapeutiky.
- Pacienti, kteří podstoupili alespoň jedno zobrazovací vyšetření do 90 dnů před opětovným podáním anlotinibu nebo jiných imunoterapeutik nebo chemoterapeutik po progresi během léčby anlotinibem, a následně měli alespoň dvě zobrazovací vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
Od 1. října 2018 do 30. dubna 2025 budou z této studie vyloučeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Pacienti, kteří před prvním podáním léčby anlotinibem dostali jiné antiangiogenní léky třídy TKI (včetně, ale neomezující se na bevacizumab, rekombinantní lidský endostatin, pazopanib, regorafenib, kabozantinib, sunitinib, sorafenib, apatinib, axitinib, lenvatinib, frukvininib, vandetanib, cediranib, nintedanib, pralsetinib, selperkatinib, alektinib, ponatinib).
- Pacienti, kteří po progresi dostali jiné antiangiogenní léky (včetně, ale neomezující se na bevacizumab, rekombinantní lidský endostatin, pazopanib, regorafenib, kabozantinib, sunitinib, sorafenib, apatinib, axitinib, lenvatinib, frukvininib, vandetanib, cediranib, nintedanib, pralsetinib, selperkatinib, alektinib, ponatinib).
- Pacienti, kteří během léčby anlotinibem podstoupili chirurgickou léčbu.
- Pacienti s pozitivitou řidičských genů.
- Pacienti s současným výskytem jiných maligních nádorů.
- Patologické podtypy: pokročilý metastatický nemalobuněčný karcinom plic, včetně, ale neomezující se na velkobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom, karcinoid, sarkomatoidní karcinom plic; rozsáhlý malobuněčný karcinom plic, včetně, ale neomezující se na ovesnobuněčný typ, smíšený typ atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
léčebná skupina
Použití přípravku Anlotinib v přeshraniční léčbě NSCLC a SCLC
|
|
kontrolní skupina
Používání Anlotinibu v léčbě první linie, ale používání standardního režimu bez Anlotinibu v léčbě pozdních linií NSCLC a SCLC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data první dávky přípravku Anlotinib do data progrese zjištěné na základě zobrazovacího vyšetření nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 84 měsíců
|
Od data první dávky přípravku Anlotinib do data progrese zjištěné na základě zobrazovacího vyšetření nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 84 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .