- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07400575
Anlotinib in der Querlinienbehandlung von NSCLC und SCLC (NSCLC SCLC)
Multizentrische, retrospektive, Real-World-Studie zu Anlotinib bei der Cross-Line-Behandlung von NSCLC und SCLC
Frühere Studien zu Bevacizumab bei Darm- und Eierstockkrebs haben gezeigt, dass eine fortgesetzte antiangiogene Therapie nach Krankheitsprogression weiterhin klinische Vorteile bieten kann. Als typischer multi-targetierter antiangiogener Tyrosinkinase-Inhibitor wurde Hydrochlorid-Anlotinib in China für die Zweitlinien- oder spätere Behandlung von fortgeschrittenem Weichteilsarkom zugelassen, wo es ebenfalls ein erhebliches Potenzial gezeigt hat. Retrospektive Studien haben die Wirksamkeit von Anlotinib bei der behandlungslinienübergreifenden Therapie von Sarkomen angezeigt. Es mangelt jedoch an multizentrischen Real-World-Studien, die die klinische Wirksamkeit von Anlotinib bei der behandlungslinienübergreifenden Therapie von Treibergen-negativem fortgeschrittenem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, durch eine retrospektive multizentrische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Monotherapie oder Kombinationsregimen in der späteren Behandlung von Treibergen-negativem fortgeschrittenem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom nach Anlotinib-Behandlungsversagen zu bewerten und klinische Evidenz für die behandlungslinienübergreifende Therapie zu liefern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiming Wang
- Telefonnummer: 13783590691
- E-Mail: qimingwang1006@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vom 1. Oktober 2018 bis zum 30. April 2025 werden Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, in diese Studie eingeschlossen:
- Patienten müssen im Zeitraum vom 1. Oktober 2018 bis zum 30. April 2025 mit fortgeschrittenem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom usw.) oder ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs diagnostiziert worden sein.
- Patienten, die klinisch als fortgeschrittene metastasierende nicht-kleinzellige Lungenkrebs- oder ausgedehnte kleinzellige Lungenkrebs-Patienten ohne Treibergen dokumentiert sind, die während des Behandlungszeitraums mit Anlotinib behandelt wurden und nach Krankheitsfortschritt weiterhin Anlotinib einnahmen (mit mindestens 4 Monaten kontinuierlicher Medikationsaufzeichnungen in den Krankenakten) oder andere Immun- oder Chemotherapeutika.
- Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor der erneuten Anwendung von Anlotinib oder anderen Immun- oder Chemotherapeutika nach Fortschritt während der Anlotinib-Behandlung mindestens eine bildgebende Untersuchung durchgeführt haben und anschließend mindestens zwei bildgebende Untersuchungen hatten.
Ausschlusskriterien:
Vom 1. Oktober 2018 bis zum 30. April 2025 werden Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, von dieser Studie ausgeschlossen:
- Patienten, die vor der ersten Anwendung der Anlotinib-Behandlung andere TKI-Klasse antiangiogene Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab, rekombinantes menschliches Endostatin, Pazopanib, Regorafenib, Cabozantinib, Sunitinib, Sorafenib, Apatinib, Axitinib, Lenvatinib, Fruquintinib, Vandetanib, Cediranib, Nintedanib, Pralsetinib, Selpercatinib, Alectinib, Ponatinib) erhalten haben.
- Patienten, die nach dem Fortschritt andere antiangiogene Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab, rekombinantes menschliches Endostatin, Pazopanib, Regorafenib, Cabozantinib, Sunitinib, Sorafenib, Apatinib, Axitinib, Lenvatinib, Fruquintinib, Vandetanib, Cediranib, Nintedanib, Pralsetinib, Selpercatinib, Alectinib, Ponatinib) erhalten haben.
- Patienten, die während der Anlotinib-Therapie eine chirurgische Behandlung durchgeführt haben. - Patienten mit Treibergen-Positivität.
- Patienten mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren. - Pathologische Subtypen: fortgeschrittener metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf großzelliges Karzinom, adenosquamöses Karzinom, Karzinoid, pulmonales sarkomatoides Karzinom; ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Haferzelltyp, Mischtyp usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Behandlungsgruppe
Verwendung von Anlotinib in der Cross-Line-Behandlung von NSCLC und SCLC
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Kontrollgruppe
Verwendung von Anlotinib in der Erstlinientherapie, aber Verwendung eines Anlotinib-freien Standardregimes in der Spätlinientherapie von NSCLC und SCLC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis Anlotinib bis zum Datum des Fortschreitens basierend auf der Bildgebungsbeurteilung oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, welches zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
|
Vom Datum der ersten Dosis Anlotinib bis zum Datum des Fortschreitens basierend auf der Bildgebungsbeurteilung oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, welches zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-631
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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