- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07400575
Anlotinib nel trattamento cross-line del NSCLC e del SCLC (NSCLC SCLC)
Studio Multicentrico, Retrospettivo, del Mondo Reale sull'Anlotinib nel Trattamento Cross-line di NSCLC e SCLC
Gli studi precedenti sul bevacizumab nei tumori del colon-retto e dell'ovaio hanno dimostrato che la terapia anti-angiogenica continuata dopo la progressione della malattia può ancora fornire benefici clinici. Come tipico inibitore della tirosin-chinasi anti-angiogenico multi-target, il cloridrato di anlotinib è stato approvato in Cina per il trattamento di seconda linea o successivo del sarcoma dei tessuti molli avanzato, dove ha anche mostrato un potenziale significativo. Studi retrospettivi hanno indicato l'efficacia dell'anlotinib nel trattamento cross-line per il sarcoma. Tuttavia, mancano studi multicentrici del mondo reale che valutino l'efficacia clinica dell'anlotinib nel trattamento cross-line per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico avanzato negativo per geni driver e per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
Questo studio mira a valutare, attraverso uno studio retrospettivo multicentrico, l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con anlotinib o dei regimi di combinazione nel trattamento di linee successive del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico avanzato negativo per geni driver e del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo il fallimento del trattamento con anlotinib, fornendo prove cliniche per la terapia cross-line.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiming Wang
- Numero di telefono: 13783590691
- Email: qimingwang1006@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Dal 1° ottobre 2018 al 30 aprile 2025, saranno inclusi in questo studio i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- I pazienti devono essere stati diagnosticati con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico avanzato (incluso carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, ecc.) o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso nel periodo dal 1° ottobre 2018 al 30 aprile 2025.
- Pazienti documentati clinicamente come aventi carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico avanzato con driver gene negativo o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, trattati con anlotinib durante il periodo di trattamento e che hanno continuato a utilizzare anlotinib dopo la progressione della malattia (con almeno 4 mesi di registrazioni di assunzione continua nella cartella clinica), o altri farmaci immunoterapici o chemioterapici.
- Pazienti che hanno subito almeno un esame di imaging entro 90 giorni prima della riapplicazione di anlotinib o altri farmaci immunoterapici o chemioterapici dopo la progressione durante il trattamento con anlotinib, e successivamente hanno avuto almeno due esami di imaging.
Criteri di esclusione:
Dal 1° ottobre 2018 al 30 aprile 2025, saranno esclusi da questo studio i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci anti-angiogenici di classe TKI (inclusi ma non limitati a bevacizumab, endostatina umana ricombinante, pazopanib, regorafenib, cabozantinib, sunitinib, sorafenib, apatinib, axitinib, lenvatinib, fruquintinib, vandetanib, cediranib, nintedanib, pralsetinib, selpercatinib, alectinib, ponatinib) prima della prima applicazione del trattamento con anlotinib.
- Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci anti-angiogenici (inclusi ma non limitati a bevacizumab, endostatina umana ricombinante, pazopanib, regorafenib, cabozantinib, sunitinib, sorafenib, apatinib, axitinib, lenvatinib, fruquintinib, vandetanib, cediranib, nintedanib, pralsetinib, selpercatinib, alectinib, ponatinib) dopo la progressione.
- Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico durante la terapia con anlotinib. - Pazienti con driver gene positivo.
- Pazienti con altri tumori maligni concomitanti. - Sottotipi patologici: carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico avanzato, incluso ma non limitato a carcinoma a grandi cellule, carcinoma adeno-squamoso, carcinoide, carcinoma polmonare sarcomatoide; carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, incluso ma non limitato a tipo a cellule d'avena, tipo misto, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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gruppo di trattamento
Uso di Anlotinib nel trattamento cross-line di NSCLC e SCLC
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gruppo di controllo
Utilizzo di Anlotinib nel trattamento di prima linea, ma utilizzo di un regime standard privo di Anlotinib nel trattamento di linea tardiva per NSCLC e SCLC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SVP
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Anlotinib fino alla data di progressione basata sulla valutazione di imaging o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 84 mesi
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Dalla data della prima dose di Anlotinib fino alla data di progressione basata sulla valutazione di imaging o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 84 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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