- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07400575
Anlotinib w leczeniu między liniami NSCLC i SCLC (NSCLC SCLC)
Multicentrowa, retrospektywna, real-world analiza anlotynibu w terapii krzyżowej NSCLC i SCLC
Poprzednie badania nad bewacyzumabem w raku jelita grubego i jajnika wykazały, że kontynuacja terapii antyangiogennej po progresji choroby może nadal przynosić korzyści kliniczne. Jako typowy wielocełowy inhibitor kinazy tyrozynowej o działaniu antyangiogennym, chlorowodorek anlotynibu został zatwierdzony w Chinach do leczenia drugiej linii lub późniejszego leczenia zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich, gdzie również wykazał znaczny potencjał. Badania retrospektywne wskazały na skuteczność anlotynibu w leczeniu między-liniowym mięsaka. Jednak brakuje wieloośrodkowych badań realnego świata oceniających skuteczność kliniczną anlotynibu w leczeniu między-liniowym zaawansowanego przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca bez genów napędowych oraz rozległego drobnokomórkowego raka płuca.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, poprzez retrospektywne badanie wieloośrodkowe, skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii anlotynibem lub schematów kombinowanych w późniejszym leczeniu między-liniowym zaawansowanego przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca bez genów napędowych oraz rozległego drobnokomórkowego raka płuca po niepowodzeniu leczenia anlotynibem, dostarczając dowodów klinicznych dla terapii między-liniowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiming Wang
- Numer telefonu: 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Od 1 października 2018 do 30 kwietnia 2025, pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną włączeni do tego badania:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowanego zaawansowanego przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (w tym raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka itp.) lub rozległego drobnokomórkowego raka płuca w okresie od 1 października 2018 do 30 kwietnia 2025.
- Pacjenci z klinicznie udokumentowanym zaawansowanym przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez mutacji genów napędowych lub rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca, którzy byli leczeni anlotynibem w okresie leczenia i kontynuowali stosowanie anlotynibu po progresji choroby (z co najmniej 4-miesięczną dokumentacją ciągłego leczenia w dokumentacji medycznej), lub innymi lekami immunologicznymi lub chemioterapeutycznymi.
- Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedno badanie obrazowe w ciągu 90 dni przed ponownym zastosowaniem anlotynibu lub innych leków immunologicznych lub chemioterapeutycznych po progresji podczas leczenia anlotynibem, a następnie mieli co najmniej dwa badania obrazowe.
Kryteria wyłączenia:
Od 1 października 2018 do 30 kwietnia 2025, pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:
- Pacjenci, którzy otrzymali inne leki przeciwangiogenne z klasy TKI (w tym, ale nie ograniczając się do bewacyzumabu, rekombinowanego ludzkiego endostatyny, pazopanibu, regorafenibu, kabozantynibu, sunitynibu, sorafenibu, apatynibu, aksytynibu, lenwatynibu, frukwintynibu, wandetanibu, cediranibu, nintedanibu, pralsetynibu, selperkatynibu, alektynibu, ponatynibu) przed pierwszym zastosowaniem leczenia anlotynibem.
- Pacjenci, którzy otrzymali inne leki przeciwangiogenne (w tym, ale nie ograniczając się do bewacyzumabu, rekombinowanego ludzkiego endostatyny, pazopanibu, regorafenibu, kabozantynibu, sunitynibu, sorafenibu, apatynibu, aksytynibu, lenwatynibu, frukwintynibu, wandetanibu, cediranibu, nintedanibu, pralsetynibu, selperkatynibu, alektynibu, ponatynibu) po progresji.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne podczas terapii anlotynibem. - Pacjenci z dodatnimi mutacjami genów napędowych.
- Pacjenci z jednoczesnymi innymi nowotworami złośliwymi. - Podtypy patologiczne: zaawansowany przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca, w tym, ale nie ograniczając się do raka wielkokomórkowego, raka gruczołowo-płaskonabłonkowego, rakowiaka, sarkomatoidalnego raka płuca; rozległy drobnokomórkowy rak płuca, w tym, ale nie ograniczając się do typu owsianokomórkowego, typu mieszanego itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa leczona
Zastosowanie Anlotynibu w leczeniu krzyżowym NSCLC i SCLC
|
|
grupa kontrolna
Stosowanie Anlotynibu w leczeniu pierwszoliniowym, ale stosowanie standardowego schematu bez Anlotynibu w leczeniu późnoliniowym NSCLC i SCLC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki anlotynibu do daty progresji w oparciu o ocenę obrazową lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 84 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki anlotynibu do daty progresji w oparciu o ocenę obrazową lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 84 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SCLC, rozbudowana scena
-
Institut Paoli-CalmettesProgramme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)Jeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy według FIGO Stage 2018
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutacyjny
-
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Henan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjny
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Jeszcze nie rekrutacja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking University First HospitalRekrutacyjnyRak Drobnokomórkowy Płuc | SCLC | SCLC, rozbudowana scena | SCLC, ograniczona scena | Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)Chiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny