アレニグリプロン 第2相試験（2型糖尿病） (GSBR-1290)
成人2型糖尿病を有する肥満または過体重患者におけるアレニグリプロンの安全性と忍容性に関する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
本研究の目的は、肥満（ボディマス指数［BMI］≥30 kg/m²）または過体重（BMI ≥27 kg/m²）を有するT2DM参加者において、アレニグリプロンの1日1回（QD）最大240 mg用量までの安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Research Site
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California
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Research Site
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Research Site
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South Carolina
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Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Research Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Research Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Research Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 署名済みインフォームド・コンセント
- 6ヵ月以上の2型糖尿病の診断
- スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5%以上10%以下
- BMIが27.0 kg/m2以上
除外基準:
- 現在、糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の治療を受けている、または受ける予定がある。 すべての参加者は、無作為化前かつ過去12ヵ月以内に、眼底写真撮影、光干渉断層計（OCT）、または細隙灯顕微鏡検査を受け、糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の不在または安定した状態を確認しなければならない。
- 血糖値に影響を与える可能性のある薬剤の現在または計画的な使用
- スクリーニング前3ヵ月以内に自己申告による体重変化が5kg（11ポンド）以上
- 肥満に対する過去または計画的な外科的治療歴がある（スクリーニングの1年以上前に実施された脂肪吸引術または腹部形成術を除く）
- 肥満に対する内視鏡的および/またはデバイスベースの治療歴がある、または計画がある、またはスクリーニング前6ヵ月以内にデバイス除去歴がある（以下に限定されない：粘膜切除術、胃動脈塞栓術、胃内バルーン、十二指腸空腸内腔ライナー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：群1：参加者はアレニグリプロンを経口投与されます
薬物アレニグリプロンは経口投与されます
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経口投与されたアレニグリプロン
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実験的：アーム2：参加者は経口投与されるプラセボを受け取ります
薬物プラセボを経口投与
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経口投与された薬剤プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象/重篤な有害事象の発生率、重症度、関連性
時間枠：ベースラインから31週目まで
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ベースラインから31週目まで
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バイタルサインの評価
時間枠：ベースラインから31週目まで
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Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Vital Signs: including Systolic and Diastolic Blood Pressure, Heart Rate, and temperature.
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ベースラインから31週目まで
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臨床検査値の評価
時間枠：ベースラインから31週目まで
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ベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者数：血液学、血清化学、凝固を含む検査パラメータ
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ベースラインから31週目まで
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心電図（ECG）の評価
時間枠：ベースラインから31週目まで
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ベースラインからの心電図（ECG）パラメーターにおいて臨床的に有意な変化を示した参加者数：一般的なECG関連変数を評価します。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：心室心拍数、PR間隔、QRS幅、QT間隔、QTcF
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ベースラインから31週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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基線からの体重の絶対変化値
時間枠：ベースラインから31週目まで
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ベースラインから31週目まで
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ベースラインからの体重変化率
時間枠：ベースラインから31週目まで
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ベースラインから31週目まで
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ベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインから30週目まで
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ベースラインから30週目まで
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ベースラインからの空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから31週目まで
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ベースラインから31週目まで
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PKパラメータ（AUCを含むがこれに限定されない）
時間枠：ベースラインから30週目まで
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ベースラインから30週目まで
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Cmaxを含むがこれに限定されないPKパラメータ
時間枠：ベースラインから30週目まで
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ベースラインから30週目まで
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PKパラメーター（Tmaxを含むがこれに限定されない）
時間枠：ベースラインから30週目まで
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ベースラインから30週目まで
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PKパラメータ（Cトラフを含むがこれに限定されない）
時間枠：ベースラインから30週まで
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ベースラインから30週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GSBR-1290-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおいて、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非識別化された個別患者データ
IPD 共有時間枠
データ共有リクエストは、研究発表（論文が受理された後）から36ヵ月後に検討を開始し、かつ1）製品が少なくとも2つの規制管轄区域で販売承認を取得している、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合に限ります。
本研究のデータ共有リクエストの提出資格に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究目的、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出します。 Gasherbrum Bio, Inc. は、以下の目的での個別の非識別化患者データに対する外部リクエストを許可しません：
- 製品ラベルで既に取り上げられている安全性および有効性のエンドポイントの再評価、
- 現在開発中の適応症に対する安全性または有効性の評価リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査され、承認されない場合は外部アドバイザーパネルによってさらに仲裁される場合があります。 承認後、研究課題に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件の下で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。