Aleniglipron 2상 시험: 제2형 당뇨병 (GSBR-1290)
2026년 4월 22일 업데이트: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
비만 또는 과체중이 있는 제2형 당뇨병 성인 참가자를 대상으로 알레닐립론의 안전성 및 내약성을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 비만(체질량지수[BMI] ≥ 30 kg/m²) 또는 과체중(BMI ≥ 27 kg/m²)인 제2형 당뇨병 환자에서 하루 1회 최대 240mg 용량의 알레닐립론의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Research Site
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Research Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Research Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Research Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Research Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Research Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 6개월 이상의 제2형 당뇨병 진단
- 선별 검사 시 혈색소 A1c (HbA1c) 6.5% 이상 10% 이하
- 체질량지수 27.0 kg/m2 이상
제외 기준:
- 당뇨병성 망막병증 및/또는 황반부종 치료를 현재 받고 있거나 계획 중인 경우. 모든 참가자는 무작위 배정 전 12개월 이내에 안저촬영, 광간섭 단층촬영 또는 세극등 검사를 통해 당뇨병성 망막병증 및/또는 황반부종의 부재 또는 안정 상태를 확인해야 합니다.
- 혈당 수치에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 또는 계획된 사용
- 선별 검사 전 3개월 이내에 체중 변화가 5kg(11파운드) 이상으로 자가 보고된 경우
- 비만에 대한 과거 또는 계획된 외과적 치료(흡입술 또는 복부 성형술 제외, 단 선별 검사 1년 전에 시행된 경우)
- 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 치료를 받았거나 계획 중이거나, 선별 검사 전 6개월 이내에 장치 제거를 받은 경우(점막 절제술, 위동맥 색전술, 위내 풍선, 십이지장-공장 내강 라이너 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 참가자들은 경구로 알레닐리프론을 투여받게 됩니다
경구 투여 약물 알레닐립론
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경구 투여되는 약물 알레닐립론
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실험적: Arm 2: 참가자들은 구강으로 투여되는 위약을 받게 됩니다
경구 투여 약물 플라세보
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경구 투여된 약물 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응/중대한 이상반응의 발생률, 중증도 및 관련성
기간: 기준시점부터 31주차까지
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기준시점부터 31주차까지
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활력 징후 평가
기간: 기준시점부터 31주차까지
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기준선 대비 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 체온 포함)에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 수.
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기준시점부터 31주차까지
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Assessment of laboratory measures
기간: 기준 시점부터 31주차까지
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기준선 대비 임상적으로 유의미한 변화를 보인 혈액검사 매개변수(혈액학, 혈청화학, 응고 포함)를 가진 참가자 수
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기준 시점부터 31주차까지
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심전도(ECG) 평가
기간: 기준 시점부터 31주까지
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기준 시점 대비 심전도(ECG) 변수에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수: 일반적인 ECG 관련 변수(예: 심실 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcF)를 평가할 것입니다.
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기준 시점부터 31주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 기준선 대비 절대 변화량
기간: 기준 시점부터 31주까지
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기준 시점부터 31주까지
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체중 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준치에서 31주까지
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기준치에서 31주까지
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기준선 대비 HbA1c의 변화
기간: 기준 시점부터 30주차까지
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기준 시점부터 30주차까지
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기준선 대비 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준 시점부터 31주차까지
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기준 시점부터 31주차까지
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AUC를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수
기간: 기준 시점에서 30주차까지의
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기준 시점에서 30주차까지의
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Cmax를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수
기간: 기준시점부터 30주차까지
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기준시점부터 30주차까지
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Tmax를 포함한 PK 파라미터
기간: 기준시점부터 30주차까지
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기준시점부터 30주차까지
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PK 변수(Ctrough를 포함하되 이에 제한되지 않음)
기간: 기준시점부터 30주차까지
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기준시점부터 30주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSBR-1290-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
데이터 공유 요청은 연구 논문 게재(원고 게재 승인) 후 36개월이 지난 시점부터 검토되며, 다음 두 가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다: 1) 제품이 최소 두 개의 규제 관할권에서 시판 승인을 받았거나, 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않을 경우입니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청 자격 제출에는 종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 연구 목적, 관심 대상인 엔드포인트/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구사항, 출판 계획 및 연구자 자격을 포함한 요청서를 제출합니다. Gasherbrum Bio, Inc.는 다음과 같은 목적으로 개별 비식별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 승인하지 않습니다:
- 이미 제품 라벨링에서 다루어진 안전성 및 유효성 엔드포인트 재평가,
- 현재 개발 중인 적응증에 대한 안전성 또는 유효성 평가 요청은 내부 자문 위원회에서 검토되며, 승인되지 않을 경우 외부 자문 패널에 의해 추가 중재될 수 있습니다. 승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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