Фаза 2 исследования аленглипролина при сахарном диабете 2 типа (GSBR-1290)
22 апреля 2026 г. обновлено: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости аленилипрона у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа, страдающих ожирением или избыточной массой тела
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости аленглипрода в дозах до 240 мг один раз в день (QD) у участников с СД2, страдающих ожирением (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 30 кг/м²) или избыточным весом (ИМТ ≥ 27 кг/м²).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Research Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Диагноз СД2 (сахарный диабет 2 типа) продолжительностью ≥6 месяцев
- Гемоглобин A1c (HbA1c) от ≥6,5% до ≤10% при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥27,0 кг/м²
Критерии исключения:
- В настоящее время получают или планируют получать лечение диабетической ретинопатии и/или макулярного отека. Все участники должны пройти фотофундоскопию, оптическую когерентную томографию или биомикроскопию до рандомизации и в течение последних 12 месяцев для подтверждения отсутствия или стабильного состояния диабетической ретинопатии и/или макулярного отека.
- Наличие или планируемое использование любых препаратов, которые могут влиять на уровень глюкозы
- Самостоятельно сообщенное изменение массы тела >5 кг (11 фунтов) в течение 3 месяцев до скрининга
- Предыдущее или планируемое хирургическое лечение ожирения (за исключением липосакции или абдоминопластики, если они были выполнены более чем за 1 год до скрининга)
- Имеют или планируют эндоскопическую и/или аппаратную терапию ожирения либо удаление устройства в течение последних 6 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь: мукозальную абляцию, эмболизацию желудочных артерий, внутрижелудочный баллон и дуоденально-еюнальный эндолюминальный лайнер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Участники будут получать аленглипрон перорально
Препарат алиглипрон, принимаемый перорально
|
Препарат аленглипрон, применяемый перорально
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Участники получат плацебо, вводимое перорально
Препарат плацебо вводится перорально
|
Препарат плацебо, вводимый перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, степень тяжести и взаимосвязь НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Исходный период до 31 недели
|
Исходный период до 31 недели
|
|
|
Оценка показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: После исходного уровня до 31-й недели
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем показателей жизнедеятельности: включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру.
|
После исходного уровня до 31-й недели
|
|
Оценка лабораторных показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до 31-й недели
|
Число участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей: включая гематологию, биохимию сыворотки крови, коагуляцию
|
От исходного уровня до 31-й недели
|
|
Оценка электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 31
|
Число участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ): Будут оценены общие переменные, связанные с ЭКГ, включая, но не ограничиваясь: частоту сердечных сокращений желудочков, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и QTcF
|
Исходный уровень до недели 31
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные данные до 31 недели
|
Исходные данные до 31 недели
|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень до 31-й недели
|
исходный уровень до 31-й недели
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня
Временное ограничение: Исходные данные до 30-й недели
|
Исходные данные до 30-й недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 31-й недели
|
Исходный уровень до 31-й недели
|
|
Фармакокинетические параметры, включая, но не ограничиваясь, AUC
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
ФК-параметры, включая, но не ограничиваясь Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-й недели
|
От исходного уровня до 30-й недели
|
|
Фармакокинетические параметры, включая, но не ограничиваясь Tmax
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Параметры PK, включая, но не ограничиваясь, Ctrough
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSBR-1290-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными будут рассматриваться, начиная с 36 месяцев после публикации исследования (рукопись принята к публикации), и при выполнении одного из условий: 1) продукт получил разрешение на маркетинг как минимум в двух регуляторных юрисдикциях, или 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут представляться в регулирующие органы.
Для подачи запроса на обмен данными по этому исследованию не установлен крайний срок.
Для подачи запроса на обмен данными по этому исследованию не установлен крайний срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи подадут запрос, содержащий цели исследования, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователей. Gasherbrum Bio, Inc. не удовлетворяет внешние запросы на предоставление обезличенных данных отдельных пациентов для следующих целей:
- Повторная оценка конечных точек безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта,
- Оценка безопасности или эффективности для показания, находящегося в текущей разработке. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены группой внешних консультантов. После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .