Aleniglipron Fase 2 bij Diabetes Mellitus Type 2 (GSBR-1290)
22 april 2026 bijgewerkt door: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Aleniglipron bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2 die leven met obesitas of overgewicht
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van aleniglipron te beoordelen in doses tot 240 mg eenmaal daags (QD) bij deelnemers met T2DM die leven met obesitas (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2) of overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m2).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Research Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Een diagnose van T2DM van ≥6 maanden,
- Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% tot ≤10% bij screening
- Een BMI ≥27,0 kg/m2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangen momenteel of zijn van plan behandeling te ontvangen voor diabetische retinopathie en/of macula-oedeem. Alle deelnemers moeten voorafgaand aan randomisatie en binnen de laatste 12 maanden een foto-fundoscopie, optische coherentietomografie of spleetlampbeoordeling hebben ondergaan om de afwezigheid of stabiele status van diabetische retinopathie en/of macula-oedeem te bevestigen.
- Huidig of gepland gebruik van medicatie die de glucosewaarden kan beïnvloeden
- Zelfgerapporteerde gewichtsverandering >5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas (met uitzondering van liposuctie of abdominoplastiek, indien uitgevoerd >1 jaar voorafgaand aan screening)
- Heeft of is van plan endoscopische en/of apparaat-gestuurde therapie voor obesitas te ondergaan of heeft een apparaatverwijdering gehad binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening, inclusief maar niet beperkt tot mucosale ablatie, gastrische arteriële embolisatie, intragastrische ballon en duodenale-jejunale endoluminale liner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Deelnemers zullen aleniglipron oraal toegediend krijgen
Medicijn aleniglipron oraal toegediend
|
Medicijn aleniglipron oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Arm 2: Deelnemers krijgen een placebo toegediend via de mond
Geneesmiddel-placebo oraal toegediend
|
Medicijn placebo oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, ernst en relatie van AE/SAE
Tijdsspanne: Baseline to week 31
|
Baseline to week 31
|
|
|
Beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline tot week 31
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies: inclusief systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en temperatuur.
|
Van baseline tot week 31
|
|
Beoordeling van laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van baseline tot week 31
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: inclusief hematologie, serumchemie, stolling
|
Van baseline tot week 31
|
|
Beoordeling van elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Baseline tot week 31
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG) parameters: Algemene ECG-gerelateerde variabelen zullen worden beoordeeld, waaronder maar niet beperkt tot: ventriculaire hartfrequentie, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcF
|
Baseline tot week 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline tot week 31
|
Baseline tot week 31
|
|
procentuele verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot week 31
|
Baseline tot week 31
|
|
Verandering in HbA1c ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 30
|
Vanaf baseline tot week 30
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot week 31
|
Baseline tot week 31
|
|
PK-parameters, waaronder maar niet beperkt tot AUC
Tijdsspanne: Baseline tot week 30
|
Baseline tot week 30
|
|
PK-parameters, waaronder maar niet beperkt tot Cmax
Tijdsspanne: Baseline tot week 30
|
Baseline tot week 30
|
|
PK-parameters inclusief maar niet beperkt tot Tmax
Tijdsspanne: Van baseline tot week 30
|
Van baseline tot week 30
|
|
PK-parameters, inclusief maar niet beperkt tot Ctrough
Tijdsspanne: Baseline tot week 30
|
Baseline tot week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSBR-1290-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om een specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens zullen in overweging worden genomen vanaf 36 maanden na de publicatie van de studie (manuscript geaccepteerd voor publicatie) en ofwel 1) het product heeft in ten minste twee regelgevende rechtsgebieden een vergunning voor het in de handel brengen gekregen, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende autoriteiten.
Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot het delen van gegevens voor deze studie in te dienen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers zullen een aanvraag indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Gasherbrum Bio, Inc. verleent geen externe verzoeken voor individuele geanonimiseerde patiëntengegevens voor de volgende doeleinden:
- Herbeoordeling van veiligheids- en werkzaamheidseindpunten die reeds in de productlabeling zijn behandeld,
- Beoordeling van veiligheid of werkzaamheid voor een indicatie in huidige ontwikkeling. Aanvragen worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en indien niet goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een panel van externe adviseurs. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingsovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .