Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aleniglipron Faza 2 w Cukrzycy Typu 2 (GSBR-1290)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji aleniglipronu u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 żyjących z otyłością lub nadwagą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji aleniglipronu w dawkach do 240 mg raz dziennie (QD) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy mają otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30 kg/m²) lub nadwagę (BMI ≥ 27 kg/m²).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoznanie T2DM od ≥6 miesięcy,
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥6,5% do ≤10% podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują lub planują leczenie retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki. Wszyscy uczestnicy muszą mieć wykonane badanie dna oka, optyczną koherentną tomografię lub ocenę lampą szczelinową przed randomizacją i w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu potwierdzenia braku lub stabilnego stanu retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki.
  • Aktualne lub planowane stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na poziom glukozy
  • Samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała >5 kg (11 funtów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przebyte lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości (z wyłączeniem liposukcji lub abdominoplastyki, jeśli wykonano >1 rok przed badaniem przesiewowym)
  • Miały lub planują endoskopową i/lub opartą na urządzeniach terapię otyłości lub miały usunięcie urządzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym, ale nie ograniczając się do, ablacji błony śluzowej, embolizacji tętnicy żołądkowej, balonu żołądkowego i endoluminalnej wyściółki dwunastniczo-czczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Uczestnicy otrzymają aleniglipron podawany doustnie
Lek aleniglipron podawany doustnie
Lek: Aleniglipron
Lek aleniglipron podawany doustnie
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy otrzymają placebo podawane doustnie
Placebo leku podawane doustnie
Lek: Placebo
Placebo leku podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek z AE/SAEs
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 31. tygodnia
Od wartości wyjściowych do 31. tygodnia
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 31. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych: w tym skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, tętna i temperatury.
Punkt wyjściowy do 31. tygodnia
Ocena pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 31. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w parametrach laboratoryjnych: w tym hematologia, chemia surowicy, koagulacja
Punkt wyjściowy do 31. tygodnia
Ocena elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 31. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach elektrokardiogramu (EKG): Do oceny zostaną poddane wspólne zmienne związane z EKG, w tym między innymi: częstość akcji serca komór, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT i QTcF
Od punktu wyjściowego do 31. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 31. tygodnia
Od wartości początkowej do 31. tygodnia
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 31
Od wartości wyjściowej do tygodnia 31
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30. tygodnia
Od wartości początkowej do 30. tygodnia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 31. tygodnia
Wartość wyjściowa do 31. tygodnia
parametry PK, w tym między innymi AUC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (-30, -14, -5) do tygodnia 30. punkty Brls/Eul, końcowa wizyta
Punkt wyjściowy (-30, -14, -5) do tygodnia 30. punkty Brls/Eul, końcowa wizyta
Parametry PK, w tym ale nie wyłącznie Cmax
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Parametry PK, w tym między innymi Tmax
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
parametry PK, w tym między innymi Ctrough
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30. tygodnia
Od punktu początkowego do 30. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSBR-1290-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne pacjenta dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane począwszy od 36 miesięcy od publikacji badania (po przyjęciu manuskryptu do publikacji) i gdy 1) produkt uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w co najmniej dwóch jurysdykcjach regulacyjnych, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej uprawnienia do składania wniosku o udostępnienie danych w tym badaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze złożą wniosek zawierający cele badawcze, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy(ek). Gasherbrum Bio, Inc. nie udziela zewnętrznych wniosków o indywidualne dane pacjentów pozbawione identyfikatorów w następujących celach:

  • Ponownej oceny punktów końcowych bezpieczeństwa i skuteczności już ujętych w charakterystyce produktu,
  • Oceny bezpieczeństwa lub skuteczności dla wskazania będącego obecnie w fazie rozwoju. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą być dodatkowo rozstrzygane przez panel doradców zewnętrznych. Po zatwierdzeniu, informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aleniglipron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj