Alineglipron Phase 2 dans le diabète sucré de type 2 (GSBR-1290)
22 avril 2026 mis à jour par: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'aleniglipron chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 vivant avec une obésité ou un surpoids
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'aleniglipron à des doses allant jusqu'à 240 mg une fois par jour (QD) chez des participants atteints de diabète de type 2 (DT2) vivant avec une obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 30 kg/m²) ou un surpoids (IMC ≥ 27 kg/m²).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Research Site
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California
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Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Research Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Research Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Research Site
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Research Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Research Site
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic de DT2 depuis ≥6 mois,
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥6,5 % à ≤10 % au dépistage
- IMC ≥27,0 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Sous traitement actuel ou prévu pour une rétinopathie diabétique et/ou un œdème maculaire. Tous les participants doivent avoir subi une photo du fond d'œil, une tomographie par cohérence optique ou un examen à la lampe à fente avant la randomisation et dans les 12 derniers mois pour confirmer l'absence ou la stabilité de la rétinopathie diabétique et/ou de l'œdème maculaire.
- Utilisation actuelle ou prévue de tout médicament susceptible d'interférer avec les taux de glucose
- Changement de poids corporel >5 kg (11 livres) autodéclaré dans les 3 mois précédant le dépistage
- Traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion ou de l'abdominoplastie, si réalisées >1 an avant le dépistage)
- Avoir ou prévoir une thérapie endoscopique et/ou par dispositif pour l'obésité, ou avoir eu un retrait de dispositif dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'ablation muqueuse, l'embolisation de l'artère gastrique, le ballon intragastrique et la doublure endoluminale duodéno-jéjunale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Les participants recevront de l'aleniglipron administré par voie orale
Médicament aleniglipron administré par voie orale
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Médicament aleniglipron administré par voie orale
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Expérimental: Bras 2 : Les participants recevront un placebo administré par voie orale
Placebo du médicament administré par voie orale
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Placebo médicamenteux administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, sévérité et relation des EIs/EIGs
Délai: De la ligne de base à la semaine 31
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De la ligne de base à la semaine 31
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Assessment of vital signs
Délai: De la ligne de base à la semaine 31
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à l'inclusion dans les signes vitaux : y compris la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la température.
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De la ligne de base à la semaine 31
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Évaluation des mesures biologiques
Délai: Ligne de base à la semaine 31
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base dans les paramètres biologiques : incluant l'hématologie, la chimie sérique, la coagulation
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Ligne de base à la semaine 31
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Évaluation des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 31
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport aux valeurs initiales des paramètres électrocardiographiques (ECG) : les variables ECG courantes seront évaluées, y compris, mais sans s'y limiter : la fréquence cardiaque ventriculaire, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et la QTcF
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De la ligne de base à la semaine 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation absolue du poids corporel par rapport à la valeur initiale
Délai: De la semaine de référence à la semaine 31
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De la semaine de référence à la semaine 31
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ
Délai: De la semaine de référence à la semaine 31
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De la semaine de référence à la semaine 31
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Modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
Délai: De la référence à la semaine 30
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De la référence à la semaine 30
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Changement de la glycémie à jeun par rapport à la valeur initiale
Délai: de la valeur initiale à la semaine 31
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de la valeur initiale à la semaine 31
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paramètres PK incluant mais sans s'y limiter la SUC
Délai: De la baseline à la semaine 30
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De la baseline à la semaine 30
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paramètres PK incluant mais sans s'y limiter la Cmax
Délai: Semaine de base à la semaine 30
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Semaine de base à la semaine 30
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paramètres PK incluant mais non limités à Tmax
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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De la ligne de base à la semaine 30
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paramètres PK incluant mais sans s'y limiter la Ctrough
Délai: De la semaine de référence à la semaine 30
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De la semaine de référence à la semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSBR-1290-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles de patients anonymisées pour les variables nécessaires à l'analyse d'une question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données seront examinées à partir de 36 mois après la publication de l'étude (manuscrit accepté pour publication) et soit 1) le produit a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans au moins deux juridictions réglementaires, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite pour être éligible à soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs soumettront une demande contenant les objectifs de la recherche, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. Gasherbrum Bio, Inc. n'accorde pas de demandes externes pour des données de patients dé-identifiées individuelles pour les finalités suivantes :
- Réévaluer les critères d'évaluation de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit,
- Évaluer la sécurité ou l'efficacité pour une indication en cours de développement. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être soumises à un arbitrage supplémentaire par un panel de conseillers externes. En cas d'approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .