A伦格列普隆治疗2型糖尿病二期临床试验 (GSBR-1290)
一项关于阿列尼格普隆在患有2型糖尿病且伴有肥胖或超重的成年参与者中的安全性及耐受性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评估每日一次（QD）最高剂量为240 mg的阿来格利普隆在患有2型糖尿病（T2DM）且伴有肥胖（体重指数[BMI]≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）的参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Research Site
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California
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Lake Forest、California、美国、92630
- Research Site
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Lomita、California、美国、90717
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Research Site
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South Carolina
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Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Research Site
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- Research Site
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77079
- Research Site
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Research Site
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Tomball、Texas、美国、77375
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 诊断为2型糖尿病（T2DM）≥6个月
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%至≤10%
- 体重指数（BMI）≥27.0 kg/m²
排除标准：
- 目前正在接受或计划接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿治疗。所有参与者在随机分组前及最近12个月内必须进行眼底照相、光学相干断层扫描或裂隙灯检查，以确认无糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿或病情稳定。
- 目前或计划使用任何可能影响血糖水平的药物
- 自我报告在筛选前3个月内体重变化＞5公斤（11磅）
- 既往或计划进行肥胖手术治疗（不包括筛选前＞1年进行的吸脂术或腹壁成形术）
- 既往或计划进行内镜和/或器械肥胖治疗，或在筛选前6个月内移除相关器械，包括但不限于黏膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊、十二指肠-空肠腔内衬垫等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组：参与者将口服阿列尼格普隆
口服药物阿列尼普隆
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口服药物阿利格利普隆
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实验性的：第2组：参与者将接受口服安慰剂
药物安慰剂口服给药
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药物安慰剂口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/严重不良事件的发生率、严重程度及关联
大体时间：基线至第31周
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基线至第31周
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生命体征评估
大体时间：基线至第31周
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生命体征较基线有临床显著变化的参与者人数：包括收缩压和舒张压、心率以及体温。
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基线至第31周
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实验室指标评估
大体时间：基线至第31周
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临床实验室参数自基线出现临床显著变化的受试者数量：包括血液学、血清化学、凝血
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基线至第31周
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心电图（ECG）评估
大体时间：基线至第31周
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发生心电图参数相对基线有临床意义变化的参与者人数：将对常见的心电图相关变量进行评估，包括但不限于：心室率、PR间期、QRS时限、QT间期和QTcF
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基线至第31周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重相对于基线的绝对变化
大体时间：从基线到第31周
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从基线到第31周
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从基线开始的体重变化百分比
大体时间：基线至第31周
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基线至第31周
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C从基线开始的HbA1c变化
大体时间：基线至第30周
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基线至第30周
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空腹血浆葡萄糖自基线水平的变化
大体时间：基线至第31周
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基线至第31周
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PK参数，包括但不限于AUC
大体时间：基线至第30周
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基线至第30周
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PK参数，包括但不限于Cmax
大体时间：基时至第30周
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基时至第30周
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PK参数包括但不限于Tmax
大体时间：基线至第30周
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基线至第30周
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PK参数，包括但不限于Ctrough
大体时间：基线至第30周
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基线至第30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GSBR-1290-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需变量的去标识化个体患者数据
IPD 共享时间框架
数据共享请求将在研究发表（稿件被接受发表）36个月后开始考虑，并且满足以下任一条件：1）该产品已在至少两个监管管辖区获得上市许可，或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据将不会提交给监管机构。
本研究提交数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
研究人员将提交一份包含研究目标、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员资质的申请。 Gasherbrum Bio, Inc. 不批准针对以下目的的外部个体去标识化患者数据请求：
- 重新评估产品标签中已涉及的安全性和有效性终点，
- 评估当前开发中适应症的安全性或有效性。申请将由内部顾问委员会审查，若未获批准，可能由外部顾问小组进一步仲裁。 一旦获批，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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