Akenigliproniin vaihe 2 tyypin 2 diabeteksessa (GSBR-1290)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Fas 2, satunnainen, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu tutkimus aleniglipronin turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, joilla on lihavuus tai ylipaino
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aleniglipronin turvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 240 mg:n yksittäisannoksina kerran päivässä (QD) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja jotka kärsivät lihavuudesta (painoindeksi [BMI] ≥ 30 kg/m²) tai ylipainosta (BMI ≥ 27 kg/m²).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Research Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Tyyppi 2 -diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukautta sitten,
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) 6,5–10 % seulontavaiheessa
- Painoindeksi (BMI) vähintään 27,0 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Saavat tällä hetkellä tai aikovat saada hoitoa diabeettiseen retinopatiaan ja/tai makulaturvotukseen. Kaikkien osallistujien on suoritettava fundoskopia, optinen koherenssitomografia tai rakolamppututkimus ennen satunnaistamista ja viimeisen 12 kuukauden aikana varmistaakseen diabeettisen retinopatian ja/tai makulaturvotuksen puuttumisen tai vakauden tilan.
- Nykyinen tai suunniteltu minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voisi vaikuttaa glukoositasoihin
- Itse raportoitu yli 5 kg (11 paunaa) painonmuutos 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi tai suunniteltu kirurginen hoito lihavuuteen (pois lukien liposuktio tai vatsan ihoston, jos suoritettu yli 1 vuosi ennen seulontaa)
- On saanut tai aikoo saada endoskooppista ja/tai laiteperusteista hoitoa lihavuuteen tai on poistanut laitteen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, limakalvon ablointi, mahalaskimoiden embolisointi, mahapallo ja pohjukaissuoli-kaksoissuoli endoluminaalinen vuoraus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Osallistujat saavat aleniglipronia suun kautta
Lääke aleniglipron annosteltuna suun kautta
|
Lääke alenigliproniä annosteltu suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Osallistujat saavat suun kautta annettavan lumelääkkeen
Lääkeplacebo annosteltu suun kautta
|
Lääkeplacebo annosteltu suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksien suhteen ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde AEs/SAEs
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikolle 31
|
Alkutilanteesta viikolle 31
|
|
|
Elinmerkkien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 31
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta elintoimintojen mittauksissa: systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja lämpötila.
|
Lähtötilanne viikkoon 31
|
|
Laboratoriotulosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 31
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta laboratorioarvoissa: mukaan lukien hematologia, seerumikemia, hyytymistekijät
|
Lähtötilanteesta viikolle 31
|
|
Elektrokardiogrammien (EKG) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 31 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammi (EKG) -parametreissa: Yleisiä EKG:hen liittyviä muuttujia arvioidaan, mukaan lukien muttei rajoittuen: kammiosyke, PR-aika, QRS-kesto, QT-aika ja QTcF
|
Lähtötilanne viikkoon 31 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 31
|
Lähtötaso viikkoon 31
|
|
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 31
|
Perustilasta viikkoon 31
|
|
Hba1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 30
|
Lähtötilanteesta viikkoon 30
|
|
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 31
|
Lähtötilanteesta viikkoon 31
|
|
PK-parametrit, mukaan lukien mutta ei rajattuna AUC:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 30
|
Lähtötilanteesta viikkoon 30
|
|
PK-parametrit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Cmax
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 viikkoon
|
Lähtötasosta 30 viikkoon
|
|
PK-parametrit mukaan lukien mutta ei rajoittuen Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 30
|
Lähtötilanne viikkoon 30
|
|
PK-parametrit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen C_alimpaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 30
|
Lähtötilanteesta viikkoon 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSBR-1290-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen potilastietojen yksilölliset tiedot muuttujista, jotka ovat tarpeellisia hyväksytyn tietojen jakamispyynnön erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakamispyyntöjä harkitaan alkaen 36 kuukautta tutkimuksen julkaisun (käsikirjoitus hyväksytty julkaistavaksi) jälkeen ja joko 1) tuote on saanut markkinoillelupauksen vähintään kahdessa sääntelyalueessa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja lähetetä sääntelyviranomaisille.
Tämän tutkimuksen tietojen jakamispyyntöjen hakukelpoisuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat toimittavat pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkija(t) pätevyydet. Gasherbrum Bio, Inc. ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisille anonymisoiduille potilastiedoille seuraaviin tarkoituksiin:
- Jo tuoteselosteessa käsiteltyjen turvallisuus- ja tehokkuuspäätepisteiden uudelleenarviointi,
- Turvallisuuden tai tehokkuuden arviointi kehitysvaiheessa olevaan indikaatioon. Pyynnöt tarkastetaan sisäisten neuvonantajien komiteassa, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan viedä ulkoisten neuvonantajien paneelin ratkaistavaksi. Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .