Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aleniglipron Fase 2 nel Diabete Mellito di Tipo 2 (GSBR-1290)

22 aprile 2026 aggiornato da: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, sulla Sicurezza e Tollerabilità di Aleniglipron in Partecipanti Adulti con Diabete Mellito di Tipo 2 Affetti da Obesità o Sovrappeso

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di aleniglipron a dosi fino a 240 mg una volta al giorno (QD) in partecipanti con diabete di tipo 2 (T2DM) che vivono con obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m²) o sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m²).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
    • California
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi di T2DM da ≥6 mesi,
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% a ≤10% allo Screening
  • BMI ≥27,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento o pianificazione di trattamento per retinopatia diabetica e/o edema maculare. Tutti i partecipanti devono sottoporsi a foto fondo oculare, tomografia a coerenza ottica o valutazione con lampada a fessura prima della randomizzazione e negli ultimi 12 mesi per confermare l'assenza o lo stato stabile di retinopatia diabetica e/o edema maculare.
  • Uso attuale o pianificato di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con i livelli di glucosio
  • Autodichiarata variazione del peso corporeo >5 kg (11 libbre) entro 3 mesi prima dello screening
  • Trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (esclusi liposuzione o addominoplastica, se eseguite >1 anno prima dello Screening)
  • Avere o pianificare terapia endoscopica e/o basata su dispositivo per l'obesità o aver rimosso il dispositivo negli ultimi 6 mesi prima dello Screening, inclusi, ma non limitati a, ablazione mucosale, embolizzazione dell'arteria gastrica, pallone intragastrico e rivestimento endoluminale duodeno-digiunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio 1: I partecipanti riceveranno aleniglipron per via orale
Il farmaco aleniglipron somministrato per via orale
Droga: Aleniglipron
Il farmaco aleniglipron somministrato per via orale
Sperimentale: Braccio 2: I partecipanti riceveranno un placebo somministrato per via orale
Farmaco placebo somministrato per via orale
Droga: Placebo
Placebo del farmaco somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione degli EA/GEA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 31
Dal basale alla settimana 31
Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 31
Numero di Partecipanti con Variazione Clinicamente Significativa rispetto al Basale nei Parametri Vitali: inclusi Pressione Sanguigna Sistolica e Diastolica, Frequenza Cardiaca e Temperatura.
Dal basale alla settimana 31
Valutazione delle misure di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 31
Numero di Partecipanti con Cambiamento Clinicamente Significativo dal Basale nei Parametri di Laboratorio: inclusi ematologia, chimica sierica, coagulazione
Dal basale alla settimana 31
Valutazione degli Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 31
Numero di Partecipanti con Variazione Clinicamente Significativa rispetto al Basale nei Parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG): Verranno valutate variabili comuni correlate all'ECG, incluse ma non limitate a: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e QTcF
Dal basale alla settimana 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 31
Dal basale alla settimana 31
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 31
Dal basale alla settimana 31
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
Dal basale alla settimana 30
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 31
Baseline alla settimana 31
Parametri PK inclusi ma non limitati a AUC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
Dal basale alla settimana 30
parametri PK inclusi ma non limitati a Cmax
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 30
Baseline alla settimana 30
Parametri PK, inclusi ma non limitati a Tmax
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
Dal basale alla settimana 30
PK parameters inclusi ma non limitati a Ctrough
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
Dal basale alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSBR-1290-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti anonimizzati per le variabili necessarie a rispondere a una specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio (manoscritto accettato per la pubblicazione) e quando 1) il prodotto ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in almeno due giurisdizioni regolatorie, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno sottoposti alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori presenteranno una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche dei ricercatori. Gasherbrum Bio, Inc. non concede richieste esterne per dati di pazienti de-identificati individuali per i seguenti scopi:

  • Rivalutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto,
  • Valutare la sicurezza o l'efficacia per un'indicazione in fase di sviluppo attuale. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un panel di consulenti esterni. In caso di approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aleniglipron

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi