Adenilipron Fas 2 vid Typ 2 Diabetes Mellitus (GSBR-1290)
22 april 2026 uppdaterad av: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och tolerabiliteten hos aleniglipron hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes som lever med fetma eller övervikt
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av aleniglipron i doser upp till 240 mg en gång dagligen (QD) hos deltagare med typ 2-diabetes som lever med fetma (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m²) eller övervikt (BMI ≥ 27 kg/m²).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
- Research Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- En diagnos av T2DM på ≥6 månader,
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % till ≤10 % vid screening
- Ha ett BMI ≥27,0 kg/m²
Exklusionskriterier:
- Får för närvarande eller planerar att få behandling för diabetisk retinopati och/eller makulaödem. Alla deltagare måste ha en fotofundoskopi, optisk koherenstomografi eller spaltlampundersökning före randomisering och inom de senaste 12 månaderna för att bekräfta frånvaro eller stabil status av diabetisk retinopati och/eller makulaödem.
- Nuvarande eller planerad användning av läkemedel som kan påverka glukosnivåerna
- Självrapporterad viktförändring >5 kg (11 pounds) inom 3 månader före screening
- Har genomgått eller planerar kirurgisk behandling för fetma (exklusive liposuktion eller abdominoplastik, om utförd >1 år före screening)
- Har eller planerar endoskopisk och/eller apparatbaserad terapi för fetma eller har haft borttagning av apparat inom de senaste 6 månaderna före screening, inklusive men inte begränsat till mukosablation, gastric artery embolization, intragastrisk ballong och duodenal-jejunal endoluminal liner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Deltagarna kommer att få aleniglipron administrerat oralt
Läkemedlet aleniglipron administreras oralt
|
Läkemedlet aleniglipron administreras oralt
|
|
Experimentell: Arm 2: Deltagarna kommer att få placebo som administreras oralt
Läkemedelsplacebo administrerat oralt
|
Läkemedelsplacebo administrerat oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst, svårighetsgrad och samband med AE/SAE
Tidsram: Baslinje till vecka 31
|
Baslinje till vecka 31
|
|
|
Bedömning av vitala tecken
Tidsram: Från baseline till vecka 31
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken: inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur.
|
Från baseline till vecka 31
|
|
Bedömning av laboratorieåtgärder
Tidsram: Baslinje till vecka 31
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: inklusive hematologi, serumkemi, koagulation
|
Baslinje till vecka 31
|
|
Bedömning av elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till vecka 31
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)-parametrar: Vanliga EKG-relaterade variabler kommer att bedömas, inklusive men inte begränsat till: ventrikulär hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcF
|
Baslinje till vecka 31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring av kroppsvikten i förhållande till baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 31
|
Baslinje till vecka 31
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 31
|
Baslinje till vecka 31
|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 30
|
Baslinje till vecka 30
|
|
Change in fasting plasma glucose from Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 31
|
Baslinje till vecka 31
|
|
PK-parametrar inklusive men inte begränsat till AUC
Tidsram: Baslinje till vecka 30
|
Baslinje till vecka 30
|
|
PK-parametrar inklusive men inte begränsat till Cmax
Tidsram: Baslinje till vecka 30
|
Baslinje till vecka 30
|
|
PK-parametrar inklusive men inte begränsat till Tmax
Tidsram: Baslinje till vecka 30
|
Baslinje till vecka 30
|
|
PK-parametrar, inklusive men inte begränsat till Ctrough
Tidsram: Baslinje till vecka 30
|
Baslinje till vecka 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GSBR-1290-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade individuella patientdata för variabler som krävs för att besvara en specifik forskningsfråga i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäran om datadelning kommer att övervägas från och med 36 månader efter studiens publicering (manuskript accepterat för publicering) och antingen 1) produkten har beviljats marknadsgodkännande i minst två tillsynsjurisdiktioner, eller 2) den kliniska utvecklingen för produkten och/eller indikationen avbryts och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare kommer att skicka in en förfrågan som innehåller forskningsmålen, intressepunkter/utfall, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer. Gasherbrum Bio, Inc. beviljar inte externa förfrågningar om individuella avidentifierade patientdata för följande ändamål:
- Omvärdering av säkerhets- och effektivitetsändamål som redan behandlats i produktens etikettering,
- Bedömning av säkerhet eller effektivitet för en indikation i pågående utveckling. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns kan de vidare behandlas av en panel av externa rådgivare. Efter godkännande kommer information som behövs för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .