Alenigliprona Fase 2 na Diabetes Mellitus Tipo 2 (GSBR-1290)
22 de abril de 2026 atualizado por: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, sobre a Segurança e Tolerabilidade do Alenigliprona em Participantes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Obesidade ou Excesso de Peso
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do aleniglipron em doses até 240 mg uma vez por dia (QD) em participantes com DMT2 que vivem com obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m²) ou excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Research Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Research Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Research Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento Informado Assinado
- Diagnóstico de DM2 de ≥6 meses,
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% a ≤10% no Rastreio
- Ter um IMC ≥27,0 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Estar atualmente a receber ou planear receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular. Todos os participantes devem realizar uma foto fundoscopia, tomografia de coerência ótica ou avaliação com lâmpada de fenda antes da randomização e nos últimos 12 meses para confirmar a ausência ou estado estável de retinopatia diabética e/ou edema macular.
- Uso atual ou planeado de qualquer medicamento que possa interferir com os níveis de glucose
- Alteração auto-reportada no peso corporal >5 kg (11 libras) nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Ter realizado ou planear tratamento cirúrgico para obesidade (excluindo lipoaspiração ou abdominoplastia, se realizadas >1 ano antes do Rastreio)
- Ter ou planear terapia endoscópica e/ou baseada em dispositivo para obesidade ou ter tido remoção de dispositivo nos últimos 6 meses antes do Rastreio, incluindo, mas não limitado a, ablação mucosa, embolização da artéria gástrica, balão intragástrico e revestimento endoluminal duodeno-jejunal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Armo 1: Os participantes receberão alenigliprona administrada por via oral
Medicamento alenigliprona administrado por via oral
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Fármaco alenigliprona administrado por via oral
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Experimental: Grupo 2: Os participantes receberão um placebo administrado por via oral
Placebo do fármaco administrado por via oral
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Placebo de medicamento administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, gravidade e relação de EAs/EAGs
Prazo: Da semana inicial até à semana 31
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Da semana inicial até à semana 31
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Avaliação dos sinais vitais
Prazo: Do início até a semana 31
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Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa desde o Início nos Sinais Vitais: incluindo Pressão Arterial Sistólica e Diastólica, Frequência Cardíaca e Temperatura.
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Do início até a semana 31
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Avaliação de medidas laboratoriais
Prazo: Do início ao fim da semana 31
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Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em Relação ao Valor Inicial nos Parâmetros Laboratoriais: incluindo hematologia, química sérica, coagulação
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Do início ao fim da semana 31
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Avaliação de Eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Valor inicial até à semana 31
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Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa desde o Início nos Parâmetros de Eletrocardiograma (ECG): Serão avaliadas variáveis comuns relacionadas com o ECG, incluindo, mas não se limitando a: frequência cardíaca ventricular, intervalo PR, duração QRS, intervalo QT e QTcF
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Valor inicial até à semana 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta no peso corporal desde a baseline
Prazo: Basal a semana 31
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Basal a semana 31
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Percentagem de mudança no peso corporal desde o Baseline
Prazo: do início da semana 0 até à semana 31
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do início da semana 0 até à semana 31
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Alteração na HbA1c desde o início do estudo
Prazo: Da baseline à semana 30
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Da baseline à semana 30
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início
Prazo: Basal até a semana 31
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Basal até a semana 31
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Parâmetros farmacocinéticos incluindo, mas não se limitando a AUC
Prazo: Do início ao fim do estudo (semana 30)
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Do início ao fim do estudo (semana 30)
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parâmetros PK incluindo mas não limitados a Cmax
Prazo: Basal até a semana 30
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Basal até a semana 30
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parâmetros de PK incluindo, mas não limitados a Tmax
Prazo: Baseline para a semana 30
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Baseline para a semana 30
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Parâmetros farmacocinéticos incluindo, mas não limitados a, Cvale
Prazo: Semana inicial até à semana 30
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Semana inicial até à semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSBR-1290-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de pacientes anonimizados para as variáveis necessárias para abordar uma questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de partilha de dados serão considerados a partir de 36 meses após a publicação do estudo (manuscrito aceite para publicação) e desde que 1) o produto tenha obtido autorização de comercialização em pelo menos duas jurisdições reguladoras, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação seja interrompido e os dados não sejam submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data limite para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores submeterão um pedido contendo os objetivos da investigação, os endpoints/resultados de interesse, o plano de análise estatística, os requisitos de dados, o plano de publicação e as qualificações do(s) investigador(es). A Gasherbrum Bio, Inc. não concede pedidos externos para dados de pacientes desidentificados individuais para os seguintes propósitos:
- Reavaliar endpoints de segurança e eficácia já abordados na rotulagem do produto,
- Avaliar segurança ou eficácia para uma indicação em desenvolvimento atual. Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos e, se não forem aprovados, podem ser posteriormente arbitrados por um painel de consultores externos. Após aprovação, a informação necessária para abordar a questão de investigação será fornecida nos termos de um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .