Fase 2 de Aleniglipron en Diabetes Mellitus Tipo 2 (GSBR-1290)
22 de abril de 2026 actualizado por: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la seguridad y tolerabilidad de alenigliprón en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que viven con obesidad o sobrepeso
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de aleniglipron en dosis de hasta 240 mg una vez al día (QD) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que viven con obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Research Site
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Research Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Research Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de DM2 de ≥6 meses
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% a ≤10% en el cribado
- Tener un IMC ≥27,0 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Recibir actualmente o planificar recibir tratamiento para retinopatía diabética y/o edema macular. Todos los participantes deben someterse a una fotofundoscopia, tomografía de coherencia óptica o evaluación con lámpara de hendidura antes de la aleatorización y en los últimos 12 meses para confirmar la ausencia o estado estable de retinopatía diabética y/o edema macular.
- Uso actual o planificado de cualquier fármaco que pueda interferir con los niveles de glucosa
- Cambio autoinformado en el peso corporal >5 kg (11 libras) en los 3 meses anteriores al cribado
- Haber recibido tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad (excluyendo liposucción o abdominoplastia, si se realizó >1 año antes del cribado)
- Tener o planificar terapia endoscópica y/o basada en dispositivos para la obesidad o haber tenido extracción de dispositivo en los últimos 6 meses antes del cribado, incluyendo, entre otros, ablación de la mucosa, embolización de la arteria gástrica, balón intragástrico y revestimiento endoluminal duodeno-yeyunal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Los participantes recibirán aleniglipron administrado por vía oral
Medicamento aleniglipron administrado por vía oral
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Fármaco aleniglipron administrado por vía oral
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Experimental: Brazo 2: Los participantes recibirán un placebo administrado por vía oral
Fármaco placebo administrado por vía oral
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Placebo del fármaco administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, gravedad y relación de los AA/AAG
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 31
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Valor inicial hasta la semana 31
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Evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 31
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el valor basal en signos vitales: incluyendo presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca y temperatura.
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Desde el inicio hasta la semana 31
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Evaluación de medidas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 31
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en los parámetros de laboratorio: incluidos hematología, química sérica, coagulación
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Desde el inicio hasta la semana 31
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Evaluación de electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 31
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): se evaluarán variables comunes relacionadas con el ECG, que incluyen, entre otras: frecuencia ventricular, intervalo PR, duración del QRS, intervalo QT y QTcF
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Desde el inicio hasta la semana 31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 31
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De la línea de base a la semana 31
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Percent change in body weight from Baseline
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 31
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Desde el inicio hasta la semana 31
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Cambio en la HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana inicial (basal) a la semana 30
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Semana inicial (basal) a la semana 30
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor basal hasta la semana 31
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Valor basal hasta la semana 31
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parámetros farmacocinéticos (PK), incluyendo pero no limitándose a AUC
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 30
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Valor inicial hasta la semana 30
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Parámetros de PK incluyendo pero no limitado a Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Desde el inicio hasta la semana 30
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parámetros PK que incluyen, pero no se limitan a, Tmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Desde el inicio hasta la semana 30
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Parámetros PK, incluyendo pero no limitados a C_trough
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 30
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Valor inicial hasta la semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSBR-1290-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales anonimizados para las variables necesarias para abordar una pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos se considerarán a partir de los 36 meses posteriores a la publicación del estudio (manuscrito aceptado para publicación) y, ya sea 1) el producto ha obtenido la autorización de comercialización en al menos dos jurisdicciones regulatorias, o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se presentarán a las autoridades regulatorias.
No hay fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores presentarán una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los puntos finales/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones de los investigadores. Gasherbrum Bio, Inc. no concede solicitudes externas de datos de pacientes desidentificados individuales para los siguientes propósitos:
- Reevaluar puntos finales de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto,
- Evaluar la seguridad o eficacia para una indicación en desarrollo actual. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos, y si no son aprobadas, pueden ser arbitradas adicionalmente por un panel de asesores externos. Tras la aprobación, se proporcionará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .