Aleniglipron fase 2 i type 2 diabetes mellitus (GSBR-1290)
22. april 2026 oppdatert av: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og tolerabiliteten til aleniglipron hos voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus som lever med fedme eller overvekt
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen for aleniglipron i doser opptil 240 mg en gang daglig (QD) hos deltakere med T2DM som lever med fedme (kroppsmasseindeks [KMI] ≥ 30 kg/m²) eller overvekt (KMI ≥ 27 kg/m²).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Research Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- En diagnose av T2DM i ≥6 måneder
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % til ≤10 % ved screening
- Ha en BMI ≥27,0 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Er for tiden under eller planlegger behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem. Alle deltakere må ha en fotofundoskopi, optisk koherenstomografi eller spaltebelysningsundersøkelse før randomisering og innen de siste 12 månedene for å bekrefte fravær eller stabil status av diabetisk retinopati og/eller makulaødem.
- Nåværende eller planlagt bruk av medikamenter som kan påvirke glukosenivået
- Selvrapportert vektendring >5 kg (11 pund) innen 3 måneder før screening
- Har tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging eller abdominoplastikk, hvis utført >1 år før screening)
- Har eller planlegger endoskopisk og/eller device-basert terapi for fedme, eller har hatt fjernelse av slik utstyr innen de siste 6 månedene før screening, inkludert, men ikke begrenset til, slimhinneablasjon, gastrisk arterieembolisering, intragastrisk ballong og duodenal-jejunal endoluminal liner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Deltakere vil motta aleniglipron oralt
Legemiddelet aleniglipron administrert oralt
|
Legemiddelet aleniglipron administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Deltakerne vil motta et placebo som administreres oralt
Legemiddel placebo administrert oralt
|
Medikamentplacebo administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og forhold for AEs/SAEs
Tidsramme: Baseline til uke 31
|
Baseline til uke 31
|
|
|
Vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til uke 31
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn: inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur.
|
Fra baseline til uke 31
|
|
Vurdering av laboratoriemålinger
Tidsramme: Grunnlinje til uke 31
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre: inkludert hematologi, serumkjemi, koagulasjon
|
Grunnlinje til uke 31
|
|
Vurdering av elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til uke 31
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)-parametere: Vanlige EKG-relaterte variabler vil bli vurdert, inkludert, men ikke begrenset til: ventrikkelhjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF
|
Baseline til uke 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 31
|
Grunnlinje til uke 31
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 31
|
Utgangspunkt til uke 31
|
|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Fra baseline til uke 30
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Baseline to week 31
|
Baseline to week 31
|
|
PK-parametere, inkludert men ikke begrenset til AUC
Tidsramme: Grunnlinje til uke 30
|
Grunnlinje til uke 30
|
|
PK-parametre inkludert, men ikke begrenset til Cmax
Tidsramme: Grunnlinje til uke 30
|
Grunnlinje til uke 30
|
|
Farmakokinetiske parametere inkludert, men ikke begrenset til, Tmax
Tidsramme: Grunnlinje til uke 30
|
Grunnlinje til uke 30
|
|
PK-parametere, inkludert men ikke begrenset til Ctrough
Tidsramme: Grunnlinje til uke 30
|
Grunnlinje til uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSBR-1290-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler nødvendige for å adressere et spesifikt forskningsspørsmål i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling vil bli vurdert fra 36 måneder etter studiens publisering (manuskript akseptert for publisering) og enten 1) produktet har fått markedsføringstillatelse i minst to regulatoriske jurisdiksjoner, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avsluttes og dataene ikke vil bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for å være kvalifisert til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskerne. Gasherbrum Bio, Inc. innvilger ikke eksterne forespørsler om individuell de-identifisert pasientdata for følgende formål:
- Gjenvurdering av sikkerhets- og effektendepunkter som allerede er adressert i produktmerkingen,
- Vurdering av sikkerhet eller effekt for en indikasjon i nåværende utvikling. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre avgjøres av et panel med eksterne rådgivere. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å svare på forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datautvekslingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .