エナジードリンク処方の長期間にわたる覚醒度への影響評価
2026年7月23日 更新者：PepsiCo Global R&D
エネルギードリンク処方の長時間にわたる覚醒度への影響評価
本研究の主な目的は、健康な成人において、120mgのカフェインに様々なレベルのタウリンとB群ビタミンを含むエナジードリンク処方の時間経過効果を評価することです。投与後最大5時間まで1時間ごとに評価される認知負荷の存在下での主観的覚醒度への影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne
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Newcastle、Tyne、イギリス、NE1 7RU
- Northumbria U
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 参加者は18歳から49歳まで（含む）
- 参加者は自身が健康であると自己申告する
- 試験期間中、普段の食事、身体活動パターン、体重を維持することに同意する
- 検査の12時間前からカフェインの摂取を控えることに同意する
- すべての検査訪問の24時間前からアルコール摂取を控え、激しい身体活動を避けることに同意する
- すべての検査訪問の12時間前から市販薬（例：鎮痛薬）および刺激薬、24時間前から季節性アレルギー/花粉症の抗ヒスタミン点鼻薬、48時間前から経口抗ヒスタミン薬の服用を控えることに同意する
- 定期的なカフェイン摂取者（1日あたり少なくとも1杯のカフェイン飲料、35mg以上）
- 英語が流暢であること（IELTSレベル6相当）
- 研究手順を理解し、研究参加に同意するインフォームドコンセントを提供し、関連する保護された健康情報を研究責任者に開示する権限を付与することに同意する
除外基準：
- 参加基準のいずれかを満たさない
- 現在、避妊薬を含む処方薬を使用している
- カフェインに対する過敏症を報告している
- スクリーニングの6ヶ月以内に大きな外傷または大手術を経験している
- 研究者が判断する極端な食習慣がある（高脂肪、非常に高タンパク質の食事、間欠的断食など）
- 過去2年間にがんの病歴がある（非メラノーマ皮膚がんを除く）
- 眼鏡またはコンタクトレンズで矯正できない視覚障害がある
- 研究製品のいずれかの成分（コーヒーまたは関連する食品/飲料/製品を含む）に対する食物アレルギー/不耐性/感受性がある
- 過度の余暇の身体活動を自己申告する（週7回以上の激しい運動）
- 現在または慢性的な胃腸、睡眠、または精神疾患がある
- 夜勤または不規則な睡眠パターンをもたらす変則的な勤務パターンに従っている
- 妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中である
- タバコを吸う、ニコチンベイプを使用する、またはニコチン置換製品を使用する
- 違法/娯楽薬物を使用する
- 実験室またはコンピュータベースの認知課題で十分な最低限のパフォーマンスを示すことができない
- 高血圧がある（収縮期血圧139mmHg以上または拡張期血圧89mmHg以上）
- 体格指数（BMI）が18.5-35 kg/m²の範囲外である（ただし、ウエストヒップ比が0.85以下（女性）または0.90以下（男性）の場合を除く）
- 神経学的状態と診断されている、または学習/行動または神経発達の違い（例：失読症、自閉症、ADHD）があると評価されている
- 過剰なカフェイン摂取（>400mg/日）がある
- 過去4週間に任意のサプリメント（例：ビタミン、オメガ3魚油など）を摂取している（注：参加前の4週間のサプリメントウォッシュアウト後および研究期間中、摂取しているサプリメントが選択によるものであり、医師の処方または指示によるものではない場合に限り参加可能）
- 研究要件を満たすことを妨げる健康状態がある（これには、薬物を服用していない未診断の状態も含む）
- 過去12ヶ月間にアルコールまたは薬物乱用の診断/治療を受けている
- 過去12ヶ月間に精神疾患の診断/治療を受けている
- 薬物を必要とする頻繁な片頭痛（月1回以上）がある
- 既知の活動性感染症がある
- 銀行口座を持っていない（報酬支払いに必要）
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加している、および/または過去6ヶ月以内に別のペプシコ試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ飲料
カフェイン、タウリン、ビタミンを含まない炭酸ベースの飲料
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カフェイン0 mg、タウリン、ビタミンを配合したベース
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実験的：カフェイン 120 mg 飲料 1
タウリンとB群ビタミンの含有量が異なる炭酸飲料
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タウリンとB群ビタミンの含有量が異なるカフェイン
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実験的：カフェイン 120 mg 飲料 2
タウリンとビタミンBの含有量が異なる炭酸飲料
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タウリンとB群ビタミンの含有量が異なるカフェイン
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実験的：カフェイン120mg飲料3
タウリンとB群ビタミンの含有量が異なる炭酸飲料
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タウリンとB群ビタミンの含有量が異なるカフェイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rogersらに基づいて適応したカフェイン研究視覚的アナログ尺度（VAS）主観的覚醒度因子
時間枠：投与後240分までのベースライン（投与前）からの変化
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主観的な「アラート」と「疲労」の評価を組み合わせて、複合的なアラートネス因子を作成しました。
アラート評価は、現在の状態に合わせて0-100を表す直線上に「x」を置くことで評価されます。疲労評価は、現在の状態に合わせて0-100を表す直線上に「x」を置くことで評価されます。
高いアラート評価はより良い結果を表し、高い疲労評価はより悪い結果を表すため、複合スコアを作成するために逆転されます。これは2つの尺度の平均であり、0-100でスコア化され、高いスコアがより良い結果を表します。
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投与後240分までのベースライン（投与前）からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純反応時間
時間枠：投与後60分、120分、180分、240分、300分におけるベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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認知機能 - 反応時間（ミリ秒）で測定される注意力。低いスコアはComputerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)を使用したより優れたパフォーマンスを示す
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投与後60分、120分、180分、240分、300分におけるベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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数字の注意力精度
時間枠：投与後60分、120分、180分、240分、300分のベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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認知機能 - 注意力はパーセンテージで測定され、より高いスコアはComputerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)を使用したより優れたパフォーマンスを示す
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投与後60分、120分、180分、240分、300分のベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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数字警戒反応時間
時間枠：投与後60分、120分、180分、240分、300分におけるベースライン（投与前）からの変化。各試験の所要時間は約21分です。
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認知機能 - 注意は反応時間（ミリ秒）として測定され、より低いスコアはComputerised Mental Performance Assessment System（COMPASS）を使用したより優れたパフォーマンスを示します
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投与後60分、120分、180分、240分、300分におけるベースライン（投与前）からの変化。各試験の所要時間は約21分です。
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デジット・ビジランス偽警報
時間枠：投与後60、120、180、240、300分におけるベースライン（Time 0）からの変化。各試験の所要時間は約21分です。
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認知機能 - 注意は、Computerised Mental Performance Assessment System（COMPASS）を使用して測定されたエラー数として表され、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示します
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投与後60、120、180、240、300分におけるベースライン（Time 0）からの変化。各試験の所要時間は約21分です。
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選択反応精度（%）
時間枠：投与後60、120、180、240、300分におけるベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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認知機能 - 注意力はパーセンテージで測定され、COMPASS（Computerised Mental Performance Assessment System）を使用した場合、より高いスコアはより良いパフォーマンスを示します。
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投与後60、120、180、240、300分におけるベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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選択反応精度（ミリ秒）
時間枠：投与後60分、120分、180分、240分、300分時点におけるベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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認知機能 - 注意は反応時間（ミリ秒）として測定され、低いスコアはComputerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)を使用したより良いパフォーマンスを示します
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投与後60分、120分、180分、240分、300分時点におけるベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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迅速な視覚情報処理精度
時間枠：投与後60分、120分、180分、240分、300分におけるベースライン（投与前）からの変化。各試験の所要時間は約21分です。
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認知機能 - 注意はパーセンテージで測定され、より高いスコアはComputerised Mental Performance Assessment System（COMPASS）を使用したより良いパフォーマンスを示します
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投与後60分、120分、180分、240分、300分におけるベースライン（投与前）からの変化。各試験の所要時間は約21分です。
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高速視覚情報処理反応時間
時間枠：投与後60分、120分、180分、240分、300分時点におけるベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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認知機能 - 注意、反応時間（ミリ秒）で測定、スコアが低いほど、Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS) を使用したパフォーマンスが優れていることを示します
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投与後60分、120分、180分、240分、300分時点におけるベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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迅速な視覚情報処理の誤警報
時間枠：投与後60分、120分、180分、240分、300分までのベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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認知機能 - 注意はエラー数として測定され、スコアが低いほどComputerised Mental Performance Assessment System（COMPASS）を使用したパフォーマンスが良好であることを示す
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投与後60分、120分、180分、240分、300分までのベースライン（時間0）からの変化。各テストの所要時間は約21分です。
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カフェイン研究VAS測定（視覚的アナログ尺度）主観的緊張因子、Rogers et al.に基づき適応
時間枠：投与後60、120、180、240、300分までのベースライン（時間0）からの変化
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主観的な「リラックスした」と「緊張した」の評価を組み合わせて、複合緊張因子を作成します。
リラックスした評価は、現在の状態に合わせて0〜100を表す線に「x」を置くことで評価されます。緊張した評価は、現在の状態に合わせて0〜100を表す線に「x」を置くことで評価されます。
高い緊張評価は悪い結果を表し、高いリラックス評価は良い結果を表します。複合スコアを作成するために逆転され、2つの尺度の平均であり、0〜100でスコア化され、高いスコアは悪い結果を表します。
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投与後60、120、180、240、300分までのベースライン（時間0）からの変化
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Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) subjective alertness factor adapted from Rogers et al.
時間枠：Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Subjective 'alert' and 'tired' ratings combined to create a composite alertness factor.
Alert ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state; tired ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state.
Higher alert ratings represent a better outcome, higher tired ratings represent a worse outcome and are reversed to create the composite score, which is the average of the two scales and is scored 0-100 with higher scores representing a better outcome.
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Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) individual scales adapted from Rogers et al.
時間枠：Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Subjective ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state (relaxed, alert, jittery, tired, tense, headache, overall mood, mental fatigue)
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Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Crystal Haskell-Ramsay, PhD、Northumbria U Newcastle, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月26日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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