Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния формул энергетических напитков на бодрствование в течение длительного периода

23 июля 2026 г. обновлено: PepsiCo Global R&D

Оценка воздействия формул энергетических напитков на бодрость в течение длительного периода

Основная цель исследования — оценить у здоровых взрослых людей временные эффекты энергетических напитков, содержащих 120 мг кофеина с различным уровнем таурина и витаминов группы B, на субъективную бдительность при наличии когнитивной нагрузки, оцениваемой ежечасно в течение 5 часов после приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 49 лет включительно
  • Участники самостоятельно сообщают, что находятся в хорошем состоянии здоровья
  • Готовы поддерживать привычный рацион питания, режим физической активности и массу тела на протяжении всего исследования
  • Готовы воздерживаться от употребления кофеина за 12 часов до тестирования
  • Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и избегать интенсивной физической активности за 24 часа до всех визитов для тестирования
  • Готовы воздерживаться от приема безрецептурных лекарственных средств (например, обезболивающих) и стимулирующих препаратов за 12 часов, назальных антигистаминных препаратов от сезонной аллергии/сенной лихорадки за 24 часа и пероральных антигистаминных препаратов за 48 часов до всех визитов для тестирования
  • Регулярные потребители кофеина (не менее одного кофеиносодержащего напитка в день, не менее 35 мг)
  • Свободно владеют английским языком (эквивалентно уровню IELTS 6)
  • Понимают процедуры исследования и готовы предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю

Критерии исключения:

  • Не соответствуют хотя бы одному из критериев включения
  • В настоящее время принимают рецептурные лекарственные средства, включая контрацептивы
  • Сообщают о гиперчувствительности к кофеину
  • Перенесли серьезную травму или крупное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга
  • Имеют экстремальные пищевые привычки по оценке исследователя (высокожировые, очень высокобелковые диеты, интервальное голодание и т.д.)
  • Имеют историю онкологических заболеваний за последние два года, за исключением немеланомного рака кожи
  • Имеют нарушения зрения, которые не могут быть скорректированы очками или контактными линзами
  • Имеют пищевые аллергии/непереносимость/чувствительность к любым ингредиентам исследуемых продуктов (включая кофе или связанные продукты/напитки/продукты)
  • Самостоятельно сообщают о чрезмерной физической активности в свободное время (> 7 интенсивных занятий в неделю)
  • Имеют текущие или хронические желудочно-кишечные, нарушения сна или психические расстройства
  • Работают в ночные смены или следуют переменному графику работы, что приводит к нерегулярному режиму сна
  • Беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
  • Курят табак, используют вейпы с никотином или продукты никотинзаместительной терапии
  • Употребляют запрещенные/рекреационные наркотики
  • Не могут продемонстрировать адекватные минимальные результаты в лабораторных, компьютерных когнитивных заданиях
  • Имеют высокое кровяное давление (систолическое выше 139 мм рт.ст. или диастолическое выше 89 мм рт.ст.)
  • Имеют индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,5-35 кг/м² (если только соотношение талии к бедрам не меньше или равно 0,85 (женщины) или 0,90 (мужчины))
  • Имеют диагностированное неврологическое состояние или оценены как имеющие различия в обучении/поведении или нейроразвитии (например, дислексия, аутизм, СДВГ)
  • Потребляют чрезмерное количество кофеина (>400 мг в день)
  • Принимали любые пищевые добавки, например, витамины, омега-3 рыбьи жиры и т.д., в последние 4 недели (Примечание: участие возможно после 4-недельного периода отмены добавок до участия и на протяжении всего исследования при условии, что принимаемые добавки являются их выбором и не назначены или рекомендованы врачом)
  • Имеют любое состояние здоровья, которое препятствует выполнению требований исследования (включая недиагностированные состояния, при которых лекарства могут не приниматься)
  • Были диагностированы/проходят лечение от злоупотребления алкоголем или наркотиками в последние 12 месяцев
  • Были диагностированы/проходят лечение от психического расстройства в последние 12 месяцев
  • Страдают частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 в месяц)
  • Имеют любые известные активные инфекции
  • Не имеют банковского счета (необходим для оплаты)
  • Участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней и/или участвовали в другом исследовании PepsiCo в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо напиток
Базовая газированная безалкогольная напиток без кофеина, таурина или витаминов
Другой: Ароматизированный газированный напиток, цветосовместимый
База с 0 мг кофеина, таурина, витаминов
Экспериментальный: Кофеиновый напиток 120 мг 1
Газированный напиток с различным содержанием таурина и витаминов группы B
Другой: Все напитки соответствуют по вкусу и цвету
Кофеин с различным содержанием таурина и витаминов группы В
Экспериментальный: Напиток с кофеином 120 мг 2
Газированный напиток с различным содержанием таурина и витаминов группы B
Другой: Все напитки соответствуют по вкусу и цвету
Кофеин с различным содержанием таурина и витаминов группы В
Экспериментальный: Кофеин 120 мг напиток 3
Газированный напиток с различным содержанием таурина и витаминов группы В
Другой: Все напитки соответствуют по вкусу и цвету
Кофеин с различным содержанием таурина и витаминов группы В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) субъективной бодрости в исследовании кофеина, адаптированная из Rogers et al.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (время 0) до 240 минут после приема дозы
Субъективные оценки «бодрости» и «усталости» объединены для создания составного фактора бдительности. Оценки бодрости оценивались путем размещения «x» на линии, представляющей 0-100, чтобы соответствовать их текущему состоянию; оценки усталости оценивались путем размещения «x» на линии, представляющей 0-100, чтобы соответствовать их текущему состоянию. Более высокие оценки бодрости представляют лучший результат, более высокие оценки усталости представляют худший результат и инвертируются для создания составного балла, который представляет собой среднее значение двух шкал и оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучший результат.
Изменение от исходного уровня (время 0) до 240 минут после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простое время реакции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Каждый тест длится ~21 минуту)
Когнитивная функция - внимание, измеряемое как время реакции (в миллисекундах), при этом более низкий балл указывает на лучшую производительность с использованием Компьютеризированной системы оценки умственной работоспособности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня (время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Каждый тест длится ~21 минуту)
Точность цифровой бдительности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня Время 0 до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после введения дозы. Каждый тест длится ~21 минуту)
Когнитивная функция - внимание, измеряемое в процентах, где более высокий балл указывает на лучшую производительность с использованием Компьютеризированной системы оценки умственной работоспособности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня Время 0 до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после введения дозы. Каждый тест длится ~21 минуту)
Время реакции на цифровую бдительность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня Время 0 до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Каждый тест длится ~21 минуту)
Когнитивная функция - внимание, измеряемое как время реакции (в миллисекундах), причем более низкий показатель указывает на лучшую производительность с использованием Компьютеризированной системы оценки психической работоспособности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня Время 0 до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Каждый тест длится ~21 минуту)
Ложные срабатывания при цифровой бдительности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Продолжительность каждого теста составляет ~21 минуту.)
Когнитивная функция - внимание измеряется количеством ошибок, при этом более низкий балл указывает на лучшую производительность с использованием Компьютеризированной системы оценки умственной работоспособности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня (время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Продолжительность каждого теста составляет ~21 минуту.)
Точность выбора реакции (%)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Продолжительность каждого теста составляет ~21 минуту)
Когнитивная функция - внимание, измеряемое в процентах, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность с использованием Компьютеризированной системы оценки умственной работоспособности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня (время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Продолжительность каждого теста составляет ~21 минуту)
Точность реакции на выбор (миллисекунды)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня Время 0 до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Каждый тест имеет продолжительность ~21 минуту )
Когнитивная функция - внимание, измеряемое как время реакции (в миллисекундах), причём более низкий показатель указывает на лучшую производительность с использованием Компьютеризированной системы оценки умственной работоспособности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня Время 0 до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Каждый тест имеет продолжительность ~21 минуту )
Точность быстрой обработки визуальной информации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Каждый тест длится ~21 минуту)
Когнитивная функция - внимание измеряется в процентах, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность с использованием Компьютеризированной системы оценки умственной работоспособности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня (Время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Каждый тест длится ~21 минуту)
Время реакции при быстрой визуальной обработке информации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Продолжительность каждого теста составляет около 21 минуты)
Когнитивная функция - внимание измеряется как время реакции (в миллисекундах), при этом более низкий балл указывает на лучшую производительность с использованием Компьютеризированной системы оценки умственной работоспособности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня (время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Продолжительность каждого теста составляет около 21 минуты)
Ложные срабатывания при быстрой обработке зрительной информации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Каждый тест длится ~21 минуту.
Когнитивная функция - внимание измеряется количеством ошибок, при этом более низкий балл указывает на лучшие результаты с использованием Компьютеризированной системы оценки умственной работоспособности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня (Время 0) до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы. Каждый тест длится ~21 минуту.
Исследование кофеина: показатели ВАШ (Визуальная аналоговая шкала) субъективного фактора напряжения, адаптированные по Rogers et al.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня Время 0 до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы
Субъективные оценки 'расслабленный' и 'напряженный' объединены для создания составного фактора напряжения. Оценки расслабленности определялись путем размещения 'x' на линии, представляющей 0-100, чтобы соответствовать их текущему состоянию; оценки напряженности определялись путем размещения 'x' на линии, представляющей 0-100, чтобы соответствовать их текущему состоянию. Более высокие оценки напряженности представляют худший результат, более высокие оценки расслабленности представляют лучший результат и инвертируются для создания составного балла, который является средним значением двух шкал и оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы представляют худший результат.
Изменение от исходного уровня Время 0 до 60, 120, 180, 240 и 300 минут после приема дозы
Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) subjective alertness factor adapted from Rogers et al.
Временное ограничение: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
Subjective 'alert' and 'tired' ratings combined to create a composite alertness factor. Alert ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state; tired ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state. Higher alert ratings represent a better outcome, higher tired ratings represent a worse outcome and are reversed to create the composite score, which is the average of the two scales and is scored 0-100 with higher scores representing a better outcome.
Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) individual scales adapted from Rogers et al.
Временное ограничение: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
Subjective ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state (relaxed, alert, jittery, tired, tense, headache, overall mood, mental fatigue)
Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PepsiCo Global R&D

Следователи

  • Главный следователь: Crystal Haskell-Ramsay, PhD, Northumbria U Newcastle, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP-2514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться