Hodnocení dopadu energetických nápojů na bdělost po delší dobu
6. dubna 2026 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Hodnocení dopadu složení energetických nápojů na bdělost po delší dobu
Primárním účelem výzkumu je vyhodnotit u zdravých dospělých osob časový průběh účinků energetických nápojů obsahujících 120 mg kofeinu s různými hladinami taurinu a vitaminů skupiny B na subjektivní bdělost za přítomnosti kognitivní zátěže hodnocené každou hodinu až 5 hodin po podání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Crystal Haskell-Ramsay, PhD
- Telefonní číslo: (44) 191 2048818
- E-mail: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
Studijní místa
-
-
Tyne
-
Newcastle, Tyne, Spojené království, NE1 7RU
- Nábor
- Northumbria U
-
Kontakt:
- Crystal Haskell-Ramsay, PhD
- Telefonní číslo: (44) 191 2048818
- E-mail: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Philippa Jackson, PhD
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ve věku 18–49 let včetně
- Účastníci sami uvádějí, že jsou v dobrém zdravotním stavu
- Ochota udržovat obvyklou stravu, pohybovou aktivitu a tělesnou hmotnost po celou dobu studie
- Ochota zdržet se konzumace kofeinu 12 hodin před testováním
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyvarovat se intenzivní fyzické aktivity 24 hodin před všemi testovacími návštěvami
- Ochota vyhnout se užívání volně prodejných léků (např. léků proti bolesti) a stimulačních léků po dobu 12 hodin, sezónních alergických/horečkových nosních antihistaminik po dobu 24 hodin a perorálních antihistaminik po dobu 48 hodin před všemi testovacími návštěvami
- Pravidelný konzument kofeinu (alespoň jeden nápoj s kofeinem denně, nejméně 35 mg)
- Plynulá znalost angličtiny (ekvivalent IELTS úrovně 6)
- Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací hlavnímu výzkumníkovi studie
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplnění kteréhokoli z kritérií pro zařazení
- Aktuální užívání léků na předpis včetně antikoncepce
- Hlášená přecitlivělost na kofein
- Výskyt závažného traumatu nebo rozsáhlého chirurgického zákroku v průběhu 6 měsíců před screeningem
- Extrémní stravovací návyky podle posouzení hlavního výzkumníka (vysoký obsah tuků, velmi vysoký obsah bílkovin, přerušované hladovění apod.)
- Onemocnění rakovinou v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu
- Zraková vada, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
- Potravinové alergie/nesnášenlivosti/přecitlivělosti na jakoukoli složku studijních produktů (včetně kávy nebo souvisejících potravin/nápojů/produktů)
- Samostatně hlášená nadměrná volnočasová fyzická aktivita (> 7 intenzivních aktivit týdně)
- Aktuální nebo chronická gastrointestinální, spánková nebo psychiatrická onemocnění
- Práce na noční směny nebo proměnlivý pracovní režim vedoucí k nepravidelnému spánkovému režimu
- Těhotenství, snaha o otěhotnění nebo kojení
- Kouření tabáku, vapování nikotinu nebo užívání nikotinových náhradních produktů
- Užívání nelegálních/rekreačních drog
- Neschopnost prokázat přiměřený minimální výkon v laboratorních, počítačových kognitivních úlohách
- Vysoký krevní tlak (systolický nad 139 mm Hg nebo diastolický nad 89 mm Hg)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozmezí 18,5–35 kg/m² (pokud není poměr pasu k bokům menší nebo roven 0,85 (ženy) nebo 0,90 (muži))
- Diagnostikováno neurologické onemocnění nebo hodnoceno jako porucha učení/chování nebo neurovývojový rozdíl (např. dyslexie, autismus, ADHD)
- Nadměrný příjem kofeinu (>400 mg denně)
- Užívání jakýchkoli doplňků stravy, např. vitamínů, omega-3 rybích olejů apod., v posledních 4 týdnech (poznámka: účast je možná po 4týdenním vysazení doplňků před účastí a po dobu trvání studie za předpokladu, že doplňky užívané jsou z vlastního výběru a nejsou lékařsky předepsány nebo doporučeny)
- Jakýkoli zdravotní stav, který by znemožnil splnění požadavků studie (včetně nediagnostikovaných stavů, pro které se neužívají léky)
- Diagnostikováno/podstupována léčba zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
- Diagnostikováno/podstupována léčba psychiatrické poruchy v posledních 12 měsících
- Časté migrény vyžadující medikaci (více než nebo rovno 1 za měsíc)
- Jakákoli známá aktivní infekce
- Neúčtování bankovního účtu (vyžadováno pro platbu)
- Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech a/nebo účast v jiné studii společnosti PepsiCo v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Základní sycený nápoj bez kofeinu, taurinu nebo vitamínů
|
Základ s 0 mg kofeinu, taurinem, vitamíny
|
|
Experimentální: Nápoj s kofeinem 120 mg 1
Perlivý nápoj s různými úrovněmi taurinu a vitaminů skupiny B
|
Kofein s různým množstvím taurinu a vitamínů B
|
|
Experimentální: Nápoj s kofeinem 120 mg 2
Perlivý nápoj s různými úrovněmi taurinu a vitamínů skupiny B
|
Kofein s různým množstvím taurinu a vitamínů B
|
|
Experimentální: Nápoj s kofeinem 120 mg 3
Perlivý nápoj s různými úrovněmi taurinu a vitamínů skupiny B
|
Kofein s různým množstvím taurinu a vitamínů B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro výzkum kofeinu – subjektivní faktor bdělosti upraveno podle Rogerse a kol.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 240 minut po podání
|
Subjektivní hodnocení 'pozornost' a 'únava' byla kombinována pro vytvoření složeného faktoru bdělosti.
Hodnocení pozornosti se provádí umístěním 'x' na přímku představující 0–100 tak, aby odpovídala jejich aktuálnímu stavu; hodnocení únavy se provádí umístěním 'x' na přímku představující 0–100 tak, aby odpovídala jejich aktuálnímu stavu.
Vyšší hodnocení pozornosti představuje lepší výsledek, vyšší hodnocení únavy představuje horší výsledek a jsou převrácena pro vytvoření složeného skóre, což je průměr dvou škál a je hodnoceno 0–100 s vyššími skóre představujícími lepší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 240 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchá reakční doba
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky. Každý test trvá přibližně 21 minut )
|
Kognitivní funkce - pozornost měřená jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre indikuje lepší výkon pomocí Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky. Každý test trvá přibližně 21 minut )
|
|
Přesnost digitální bdělosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 60, 120, 180, 240 & 300 minut po podání. Každý test trvá přibližně 21 minut)
|
Kognitivní funkce - pozornost měřená v procentech, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon pomocí systému Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 60, 120, 180, 240 & 300 minut po podání. Každý test trvá přibližně 21 minut)
|
|
Doba reakce na digitální bdělost
Časové okno: Změna od výchozího stavu v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky. Každý test trvá přibližně 21 minut.)
|
Kognitivní funkce - pozornost měřená jako reakční čas (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon pomocí Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Změna od výchozího stavu v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky. Každý test trvá přibližně 21 minut.)
|
|
Falešné poplachy digitální bdělosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky. Každý test trvá přibližně 21 minut )
|
Kognitivní funkce - pozornost měřená jako počet chyb, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon pomocí Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky. Každý test trvá přibližně 21 minut )
|
|
Přesnost volby reakce (%)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v čase 0 a 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky. Každý test trvá přibližně 21 minut )
|
Kognitivní funkce – pozornost měřená v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon pomocí Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Změna oproti výchozí hodnotě v čase 0 a 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky. Každý test trvá přibližně 21 minut )
|
|
Přesnost volby reakce (milisekundy)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky. Každý test trvá přibližně 21 minut)
|
Kognitivní funkce - pozornost měřená jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon pomocí Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Změna od výchozího stavu v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky. Každý test trvá přibližně 21 minut)
|
|
Přesnost rychlého zpracování vizuálních informací
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v čase 0 po 60, 120, 180, 240 a 300 minutách po podání. Každý test trvá přibližně 21 minut.
|
Kognitivní funkce - pozornost měřená v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon pomocí Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Změna oproti výchozí hodnotě v čase 0 po 60, 120, 180, 240 a 300 minutách po podání. Každý test trvá přibližně 21 minut.
|
|
Rychlost reakce při rychlém vizuálním zpracování informací
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v čase 0 do 60, 120, 180, 240 & 300 minut po podání. Každý test trvá přibližně 21 minut)
|
Kognitivní funkce - pozornost měřená jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre ukazuje lepší výkon při použití Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Změna oproti výchozí hodnotě v čase 0 do 60, 120, 180, 240 & 300 minut po podání. Každý test trvá přibližně 21 minut)
|
|
Falešné poplachy při rychlém zpracování vizuálních informací
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání. Každý test trvá přibližně 21 minut)
|
Kognitivní funkce - pozornost měřená jako počet chyb, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon pomocí Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání. Každý test trvá přibližně 21 minut)
|
|
Výzkum kofeinu VAS měří (Vizuální Analogová Škála) subjektivní faktor napětí adaptovaný z Rogers et al.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky
|
Subjektivní hodnocení 'uvolněný' a 'napjatý' se kombinují k vytvoření složeného faktoru napětí.
Hodnocení uvolněnosti se posuzuje umístěním 'x' na čáru představující 0-100, aby odpovídalo jejich současnému stavu; hodnocení napětí se posuzuje umístěním 'x' na čáru představující 0-100, aby odpovídalo jejich současnému stavu.
Vyšší hodnocení napětí představuje horší výsledek, vyšší hodnocení uvolněnosti představuje lepší výsledek a jsou převrácena k vytvoření složeného skóre, což je průměr dvou škál a skóruje se 0-100, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty v čase 0 do 60, 120, 180, 240 a 300 minut po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal Haskell-Ramsay, PhD, Northumbria U Newcastle, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEP-2514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .