Avaliação do Impacto das Fórmulas de Bebidas Energéticas no Estado de Alerta durante um Período Prolongado
23 de julho de 2026 atualizado por: PepsiCo Global R&D
O principal objetivo da investigação é avaliar, em adultos saudáveis, os efeitos temporais de fórmulas de bebidas energéticas contendo 120 mg de cafeína com diferentes níveis de taurina e vitaminas do complexo B na vigilância subjetiva, na presença de carga cognitiva, avaliados de hora a hora até 5 horas após a dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyne
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Newcastle, Tyne, Reino Unido, NE1 7RU
- Northumbria U
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes têm entre 18 e 49 anos, inclusive
- Os participantes auto-declaram que estão em boa saúde
- Dispostos a manter a dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o ensaio
- Dispostos a abster-se do consumo de cafeína durante 12 horas antes do teste
- Dispostos a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa durante 24 horas antes de todas as visitas de teste
- Dispostos a evitar medicamentos 'sem receita' (por exemplo, analgésicos) e medicamentos estimulantes durante 12 horas, medicamentos anti-histamínicos nasais para alergias sazonais/febre dos fenos durante 24 horas e anti-histamínicos orais durante 48 horas antes de todas as visitas de teste
- Consumidores regulares de cafeína (pelo menos uma bebida com cafeína por dia, não menos de 35 mg)
- São fluentes em inglês (equivalente ao Nível 6 do IELTS)
- Compreendem os procedimentos do estudo e estão dispostos a fornecer consentimento informado para participar no estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador do estudo
Critérios de Exclusão:
- Não cumprir qualquer um dos critérios de inclusão
- Uso atual de medicação prescrita, incluindo contracetivos
- Relatam hipersensibilidade à cafeína
- Experienciaram trauma maior ou evento cirúrgico maior dentro de 6 meses após o rastreio
- Têm hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (dietas ricas em gordura, muito ricas em proteínas, jejum intermitente, etc.)
- Têm um histórico de cancro nos últimos dois anos, exceto cancro de pele não melanoma
- Têm uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contacto
- Têm alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares a qualquer ingrediente dos produtos do estudo (incluindo café ou alimentos/bebidas/produtos relacionados)
- Auto-declaram atividade física excessiva no tempo de lazer (> 7 sessões extenuantes por semana)
- Têm distúrbios gastrointestinais, do sono ou psiquiátricos atuais ou crónicos
- Trabalham em turnos noturnos ou seguem um padrão de trabalho variável que resulta num padrão de sono irregular
- Estão grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar
- Fumam tabaco, vaporizam nicotina ou usam produtos de substituição de nicotina
- Usam drogas ilegais/recreativas
- Não conseguem demonstrar um desempenho mínimo adequado em tarefas cognitivas laboratoriais baseadas em computador
- Têm pressão arterial elevada (sistólica acima de 139 mm Hg ou diastólica acima de 89 mm Hg)
- Têm um Índice de Massa Corporal (IMC) fora do intervalo 18,5-35 kg/m2 (a menos que a relação cintura-anco seja inferior ou igual a 0,85 (feminino) ou 0,90 (masculino))
- Foram diagnosticados com uma condição neurológica, ou avaliados como tendo uma diferença de aprendizagem/comportamental ou neurodesenvolvimental (por exemplo, dislexia, autismo, ADHD)
- Consomem ingestão excessiva de cafeína (>400 mg por dia)
- Tomaram quaisquer suplementos alimentares, por exemplo, vitaminas, óleos de peixe ómega 3, etc., nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após um período de washout de suplementos de 4 semanas antes de participar e durante a duração do estudo, desde que os suplementos que estão a tomar sejam por escolha e não prescritos ou aconselhados medicamente)
- Têm qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isto inclui condições não diagnosticadas para as quais não possa ser tomada medicação)
- Foram diagnosticados com/estão a receber tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Foram diagnosticados com/estão a receber tratamento para um distúrbio psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Sofrem de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Têm quaisquer infeções ativas conhecidas
- Não têm uma conta bancária (necessária para pagamento)
- Participaram noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias e/ou participaram noutro ensaio da PepsiCo nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
Base de bebida carbonatada sem cafeína, taurina ou vitaminas
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Base com 0 mg de cafeína, taurina, vitaminas
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Experimental: Bebida com cafeína 120 mg 1
Bebida carbonatada com níveis variáveis de taurina e vitaminas do complexo B
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Cafeína com quantidades variáveis de taurina e vitaminas B
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Experimental: Bebida com cafeína 120 mg 2
Bebida carbonatada com níveis variáveis de taurina e vitaminas do complexo B
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Cafeína com quantidades variáveis de taurina e vitaminas B
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Experimental: Bebida com 120 mg de cafeína 3
Bebida carbonatada com níveis variáveis de taurina e vitaminas do complexo B
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Cafeína com quantidades variáveis de taurina e vitaminas B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) de Pesquisa de Cafeína, fator de alerta subjetivo adaptado de Rogers et al.
Prazo: Alteração em relação ao baseline Tempo 0 até 240 minutos após a dose
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As avaliações subjetivas de 'alerta' e 'cansaço' são combinadas para criar um fator de alerta composto.
As avaliações de alerta são determinadas colocando um 'x' numa linha que representa 0-100 para corresponder ao seu estado atual; as avaliações de cansaço são determinadas colocando um 'x' numa linha que representa 0-100 para corresponder ao seu estado atual.
Classificações de alerta mais elevadas representam um resultado melhor, classificações de cansaço mais elevadas representam um resultado pior e são invertidas para criar a pontuação composta, que é a média das duas escalas e é pontuada de 0-100, com pontuações mais elevadas a representarem um resultado melhor.
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Alteração em relação ao baseline Tempo 0 até 240 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação simples
Prazo: Alteração desde a linha de base Tempo 0 até 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a dose. Cada teste tem uma duração de ~21 minutos)
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Função cognitiva - atenção medida como tempo de reação (em milissegundos), com uma pontuação mais baixa a indicar melhor desempenho utilizando o Sistema de Avaliação do Desempenho Mental Computorizado (COMPASS)
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Alteração desde a linha de base Tempo 0 até 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a dose. Cada teste tem uma duração de ~21 minutos)
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Precisão da vigilância digital
Prazo: Alteração desde o início (Tempo 0) até 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a toma. Cada teste tem duração de ~21 minutos )
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Função cognitiva - atenção medida em percentagem, com uma pontuação mais elevada a indicar um melhor desempenho utilizando o Sistema de Avaliação do Desempenho Mental Computorizado (COMPASS)
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Alteração desde o início (Tempo 0) até 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a toma. Cada teste tem duração de ~21 minutos )
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Tempo de reação da vigilância digital
Prazo: Alteração desde a linha de base Tempo 0 até 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração. Cada teste tem uma duração de aproximadamente 21 minutos )
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Função cognitiva - atenção medida como tempo de reação (em milissegundos), com uma pontuação mais baixa indicando melhor desempenho utilizando o Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computorizado (COMPASS)
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Alteração desde a linha de base Tempo 0 até 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração. Cada teste tem uma duração de aproximadamente 21 minutos )
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Falsos alarmes de vigilância digital
Prazo: Alteração desde a linha de base Tempo 0 até 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a toma. Cada teste tem duração de ~21 minutos)
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Função cognitiva - atenção medida como número de erros, com uma pontuação mais baixa indicando melhor desempenho utilizando o Sistema de Avaliação do Desempenho Mental Computorizado (COMPASS)
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Alteração desde a linha de base Tempo 0 até 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a toma. Cada teste tem duração de ~21 minutos)
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Precisão da reação de escolha (%)
Prazo: Alteração em relação à linha de base no Tempo 0 para 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a dose. Cada teste tem uma duração de ~21 minutos )
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Função cognitiva - atenção medida em percentagem, com uma pontuação mais alta a indicar um melhor desempenho através do Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computorizado (COMPASS)
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Alteração em relação à linha de base no Tempo 0 para 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a dose. Cada teste tem uma duração de ~21 minutos )
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Precisão da reação de escolha (milissegundos)
Prazo: Alteração desde a linha de base Tempo 0 até aos 60, 120, 180, 240 & 300 minutos após a toma. Cada teste tem uma duração de ~21 minutos)
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Função cognitiva - atenção medida como tempo de reação (em milissegundos), em que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho usando o Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computorizado (COMPASS)
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Alteração desde a linha de base Tempo 0 até aos 60, 120, 180, 240 & 300 minutos após a toma. Cada teste tem uma duração de ~21 minutos)
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Precisão do processamento rápido de informação visual
Prazo: Alteração desde a linha de base Tempo 0 até aos 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a dose. Cada teste tem uma duração de ~21 minutos)
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Função cognitiva - atenção medida em percentagem, com uma pontuação mais alta a indicar um melhor desempenho usando o Sistema de Avaliação do Desempenho Mental Computadorizado (COMPASS)
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Alteração desde a linha de base Tempo 0 até aos 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a dose. Cada teste tem uma duração de ~21 minutos)
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Tempo de reação ao processamento rápido de informação visual
Prazo: Alteração desde o início (Tempo 0) aos 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a dose. Cada teste tem duração ~21 minutos)
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Função cognitiva - atenção medida como tempo de reação (em milissegundos), com uma pontuação mais baixa indicando melhor desempenho usando o Sistema de Avaliação do Desempenho Mental Computadorizado (COMPASS)
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Alteração desde o início (Tempo 0) aos 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a dose. Cada teste tem duração ~21 minutos)
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Alarmes falsos do processamento rápido de informação visual
Prazo: Alteração em relação à linha de base Tempo 0 para 60, 120, 180, 240 & 300 minutos após a toma. Cada teste tem duração ~21 minutos )
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Função cognitiva - atenção medida como número de erros, com uma pontuação mais baixa a indicar melhor desempenho utilizando o Sistema de Avaliação do Desempenho Mental Computadorizado (COMPASS)
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Alteração em relação à linha de base Tempo 0 para 60, 120, 180, 240 & 300 minutos após a toma. Cada teste tem duração ~21 minutos )
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Caffeine Research VAS measures (Visual Analog Scale) subjective tension factor adapted from Rogers et al.
Prazo: Alteração em relação à linha de base desde o Tempo 0 até aos 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração
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As classificações subjetivas de 'relaxado' e 'tenso' foram combinadas para criar um fator de tensão composto.
As classificações de relaxado foram avaliadas colocando um 'x' numa linha que representa 0-100 para corresponder ao seu estado atual; as classificações de tenso foram avaliadas colocando um 'x' numa linha que representa 0-100 para corresponder ao seu estado atual.
Classificações de tenso mais altas representam um pior resultado, classificações de relaxado mais altas representam um melhor resultado e são invertidas para criar a pontuação composta, que é a média das duas escalas e é pontuada de 0-100, com pontuações mais altas representando um pior resultado.
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Alteração em relação à linha de base desde o Tempo 0 até aos 60, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração
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Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) subjective alertness factor adapted from Rogers et al.
Prazo: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Subjective 'alert' and 'tired' ratings combined to create a composite alertness factor.
Alert ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state; tired ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state.
Higher alert ratings represent a better outcome, higher tired ratings represent a worse outcome and are reversed to create the composite score, which is the average of the two scales and is scored 0-100 with higher scores representing a better outcome.
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Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) individual scales adapted from Rogers et al.
Prazo: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Subjective ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state (relaxed, alert, jittery, tired, tense, headache, overall mood, mental fatigue)
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Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Crystal Haskell-Ramsay, PhD, Northumbria U Newcastle, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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