Evaluación del impacto de las fórmulas de bebidas energéticas en el estado de alerta durante un período prolongado
23 de julio de 2026 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Evaluación del Impacto de las Fórmulas de Bebidas Energéticas en el Estado de Alerta durante un Período Prolongado
El propósito principal de la investigación es evaluar en adultos sanos los efectos temporales de fórmulas de bebidas energéticas que contienen 120 mg de cafeína con niveles variables de taurina y vitaminas del grupo B sobre la alerta subjetiva en presencia de carga cognitiva, evaluada cada hora hasta 5 horas después de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyne
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Newcastle, Tyne, Reino Unido, NE1 7RU
- Northumbria U
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen entre 18 y 49 años, inclusive
- Los participantes informan por sí mismos que gozan de buena salud
- Disposición a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo
- Disposición a abstenerse del consumo de cafeína durante las 12 horas previas a la prueba
- Disposición a abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas previas a todas las visitas de prueba
- Disposición a abstenerse de medicamentos de venta libre (por ejemplo, analgésicos) y medicamentos estimulantes durante 12 horas, medicamentos nasales antihistamínicos para alergias estacionales/fiebre del heno durante 24 horas y antihistamínicos orales durante 48 horas antes de todas las visitas de prueba
- Consumidor habitual de cafeína (al menos una bebida con cafeína al día, no menos de 35 mg)
- Dominan el inglés (equivalente al nivel 6 del IELTS)
- Comprenden los procedimientos del estudio y están dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio
Criterios de exclusión:
- No cumplir cualquiera de los criterios de inclusión
- Uso actual de medicamentos con receta, incluidos anticonceptivos
- Informan hipersensibilidad a la cafeína
- Han experimentado un trauma mayor o un evento quirúrgico importante en los 6 meses anteriores al cribado
- Tienen hábitos dietéticos extremos, según criterio del investigador (dietas altas en grasas, muy altas en proteínas, ayuno intermitente, etc.)
- Tienen antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma
- Tienen una discapacidad visual que no se puede corregir con gafas o lentes de contacto
- Tienen alergias/intolerancias/sensibilidades alimentarias a cualquier ingrediente de los productos del estudio (incluido café o alimentos/bebidas/productos relacionados)
- Informan por sí mismos actividad física excesiva en tiempo libre (> 7 sesiones intensas por semana)
- Tienen trastornos gastrointestinales, del sueño o psiquiátricos actuales o crónicos
- Trabajan en turnos de noche o siguen un patrón laboral variable que resulta en un patrón de sueño irregular
- Están embarazadas, intentando quedarse embarazadas o en período de lactancia
- Fuman tabaco, vapean nicotina o usan productos de reemplazo de nicotina
- Consumen drogas ilegales/recreativas
- No pueden demostrar un rendimiento mínimo adecuado en tareas cognitivas de laboratorio basadas en ordenador
- Tienen presión arterial alta (sistólica superior a 139 mm Hg o diastólica superior a 89 mm Hg)
- Tienen un Índice de Masa Corporal (IMC) fuera del rango de 18,5-35 kg/m² (a menos que la relación cintura-cadera sea menor o igual a 0,85 (mujeres) o 0,90 (hombres))
- Han sido diagnosticados con una condición neurológica, o evaluados como tener una diferencia de aprendizaje/conductual o del neurodesarrollo (por ejemplo, dislexia, autismo, TDAH)
- Consumen una ingesta excesiva de cafeína (>400 mg por día)
- Han tomado cualquier suplemento dietético, por ejemplo, vitaminas, aceites de pescado omega 3, etc., en las últimas 4 semanas (Nota: la participación es posible tras un período de eliminación de suplementos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio, siempre que los suplementos que toman sean por elección propia y no estén médicamente prescritos o recomendados)
- Tienen cualquier condición de salud que impida cumplir con los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las que no se pueda tomar medicación)
- Han sido diagnosticados/están en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Han sido diagnosticados/están en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Sufren migrañas frecuentes que requieren medicación (más de o igual a 1 por mes)
- Tienen infecciones activas conocidas
- No tienen una cuenta bancaria (necesaria para el pago)
- Han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y/o en otro ensayo de PepsiCo en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bebida placebo
Bebida carbonatada base sin cafeína, taurina ni vitaminas
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Base con 0 mg de cafeína, taurina, vitaminas
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Experimental: Bebida con cafeína 120 mg 1
Bebida carbonatada con niveles variables de taurina y vitaminas B
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Cafeína con cantidades variables de taurina y vitaminas B
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Experimental: Bebida de cafeína 120 mg 2
Bebida carbonatada con niveles variables de taurina y vitaminas del grupo B
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Cafeína con cantidades variables de taurina y vitaminas B
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Experimental: Bebida con cafeína de 120 mg 3
Bebida carbonatada con niveles variables de taurina y vitaminas B
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Cafeína con cantidades variables de taurina y vitaminas B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) de investigación sobre la cafeína, factor de alerta subjetiva adaptado de Rogers et al.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea basal en el tiempo 0 hasta 240 minutos después de la dosis
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Las calificaciones subjetivas de 'alerta' y 'cansancio' se combinaron para crear un factor compuesto de alerta.
Las calificaciones de alerta se evaluaron colocando una 'x' en una línea que representa 0-100 para que coincida con su estado actual; las calificaciones de cansancio se evaluaron colocando una 'x' en una línea que representa 0-100 para que coincida con su estado actual.
Las calificaciones de alerta más altas representan un mejor resultado, las calificaciones de cansancio más altas representan un peor resultado y se invierten para crear la puntuación compuesta, que es el promedio de las dos escalas y se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Cambio desde la línea basal en el tiempo 0 hasta 240 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 hasta 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos )
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Función cognitiva - atención medida como tiempo de reacción (en milisegundos), donde una puntuación más baja indica un mejor rendimiento utilizando el Sistema de Evaluación del Rendimiento Mental Computerizado (COMPASS)
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Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 hasta 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos )
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Precisión de la vigilancia digital
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 a los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos )
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Función cognitiva - atención medida como un porcentaje, con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento utilizando el Sistema de Evaluación del Rendimiento Mental Computarizado (COMPASS)
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Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 a los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos )
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Tiempo de reacción de vigilancia digital
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 a los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos tras la administración. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Función cognitiva - atención medida como tiempo de reacción (en milisegundos), donde una puntuación más baja indica un mejor rendimiento utilizando el Sistema Computerizado de Evaluación del Rendimiento Mental (COMPASS)
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Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 a los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos tras la administración. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Falsas alarmas de vigilancia digital
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 hasta los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Función cognitiva - atención medida como número de errores, con una puntuación más baja que indica un mejor rendimiento utilizando el Sistema de Evaluación del Rendimiento Mental Computerizado (COMPASS)
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Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 hasta los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Precisión de la elección de reacción (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) a los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Función cognitiva - atención medida como un porcentaje, con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento utilizando el Sistema de Evaluación del Rendimiento Mental Computerizado (COMPASS)
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) a los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Precisión de reacción de elección (milisegundos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 a 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Función cognitiva - atención medida como tiempo de reacción (en milisegundos), con una puntuación más baja que indica un mejor rendimiento utilizando el Sistema de Evaluación del Rendimiento Mental Computarizado (COMPASS)
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Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 a 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Precisión del procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 hasta los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Función cognitiva - atención medida como un porcentaje, con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento utilizando el Sistema de Evaluación del Rendimiento Mental Computerizado (COMPASS)
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Cambio desde el valor basal en el tiempo 0 hasta los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Tiempo de reacción del procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) hasta los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos tras la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Función cognitiva - atención medida como tiempo de reacción (en milisegundos), con una puntuación más baja que indica un mejor rendimiento utilizando el Sistema Computerizado de Evaluación del Rendimiento Mental (COMPASS)
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) hasta los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos tras la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Falsas alarmas en el procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Tiempo 0) hasta 60, 120, 180, 240 y 300 minutos tras la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Función cognitiva - atención medida como número de errores, con una puntuación más baja que indica un mejor rendimiento utilizando el Sistema Computerizado de Evaluación del Rendimiento Mental (COMPASS)
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Cambio desde el inicio (Tiempo 0) hasta 60, 120, 180, 240 y 300 minutos tras la dosis. Cada prueba tiene una duración de ~21 minutos)
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Caffeine Research VAS mide (Escala Analógica Visual) el factor de tensión subjetiva adaptado de Rogers et al.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (tiempo 0) a los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis
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Las valoraciones subjetivas de 'relajado' y 'tenso' se combinaron para crear un factor compuesto de tensión.
Las valoraciones de relajado se evaluaron colocando una 'x' en una línea que representa 0-100 para que coincida con su estado actual; las valoraciones de tensión se evaluaron colocando una 'x' en una línea que representa 0-100 para que coincida con su estado actual.
Las valoraciones más altas de tensión representan un peor resultado, las valoraciones más altas de relajado representan un mejor resultado y se invierten para crear la puntuación compuesta, que es el promedio de las dos escalas y se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio (tiempo 0) a los 60, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la dosis
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Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) subjective alertness factor adapted from Rogers et al.
Periodo de tiempo: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Subjective 'alert' and 'tired' ratings combined to create a composite alertness factor.
Alert ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state; tired ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state.
Higher alert ratings represent a better outcome, higher tired ratings represent a worse outcome and are reversed to create the composite score, which is the average of the two scales and is scored 0-100 with higher scores representing a better outcome.
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Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) individual scales adapted from Rogers et al.
Periodo de tiempo: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Subjective ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state (relaxed, alert, jittery, tired, tense, headache, overall mood, mental fatigue)
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Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Haskell-Ramsay, PhD, Northumbria U Newcastle, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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