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Valutazione dell'Impatto delle Formule di Bevande Energetiche sullo Stato di Allerta per un Periodo Prolungato

6 aprile 2026 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

Valutazione dell'Impatto delle Formule di Bevande Energetiche sulla Vigilanza per un Periodo Esteso

Lo scopo principale della ricerca è valutare negli adulti sani gli effetti temporali delle formule di bevande energetiche contenenti 120 mg di caffeina con diversi livelli di taurina e vitamine del gruppo B sulla vigilanza soggettiva in presenza di carico cognitivo, valutati ogni ora fino a 5 ore dopo la somministrazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 49 anni, inclusi
  • I partecipanti auto-dichiarano di essere in buona salute
  • Disponibilità a mantenere la dieta abituale, il modello di attività fisica e il peso corporeo per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di caffeina per 12 ore prima del test
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol ed evitare attività fisica intensa per 24 ore prima di tutte le visite di test
  • Disponibilità a evitare farmaci da banco (ad es. antidolorifici) e farmaci stimolanti per 12 ore, antistaminici nasali per allergie stagionali/febbre da fieno per 24 ore e antistaminici orali per 48 ore prima di tutte le visite di test
  • Consumatori abituali di caffeina (almeno una bevanda contenente caffeina al giorno, non meno di 35 mg)
  • Padronanza della lingua inglese (equivalente al livello 6 dell'IELTS)
  • Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare le relative informazioni sanitarie protette al ricercatore dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare almeno uno dei criteri di inclusione
  • Uso attuale di farmaci da prescrizione, inclusi contraccettivi
  • Segnalazione di ipersensibilità alla caffeina
  • Aver subito un trauma maggiore o un intervento chirurgico importante entro 6 mesi dallo screening
  • Avere abitudini alimentari estreme, a giudizio dello sperimentatore (diete ad alto contenuto di grassi, diete ad altissimo contenuto proteico, digiuno intermittente, ecc.)
  • Avere una storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Avere un deficit visivo che non può essere corretto con occhiali o lenti a contatto
  • Avere allergie/intolleranze/sensibilità alimentari a qualsiasi ingrediente dei prodotti dello studio (incluso caffè o alimenti/bevande/prodotti correlati)
  • Auto-dichiarazione di eccessiva attività fisica nel tempo libero (> 7 sessioni intense a settimana)
  • Avere disturbi gastrointestinali, del sonno o psichiatrici attuali o cronici
  • Lavorare a turni notturni o seguire un modello di lavoro variabile che comporta un modello di sonno irregolare
  • Essere incinta, cercare una gravidanza o allattare
  • Fumare tabacco, svapare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina
  • Utilizzare droghe illegali/ricreative
  • Incapacità di dimostrare una prestazione minima adeguata nei compiti cognitivi di laboratorio e basati su computer
  • Avere la pressione alta (sistolica superiore a 139 mm Hg o diastolica superiore a 89 mm Hg)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-35 kg/m2 (a meno che il rapporto vita-fianchi non sia inferiore o uguale a 0,85 (femminile) o 0,90 (maschile))
  • Essere stati diagnosticati con una condizione neurologica, o valutati come aventi una differenza di apprendimento/comportamentale o neurosviluppo (ad es. dislessia, autismo, ADHD)
  • Consumare un eccessivo apporto di caffeina (>400 mg al giorno)
  • Aver assunto integratori alimentari, ad es. vitamine, oli di pesce omega 3, ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile dopo un periodo di washout di 4 settimane prima di partecipare e per tutta la durata dello studio a condizione che gli integratori che assumono siano per scelta e non prescritti o consigliati dal medico)
  • Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (ciò include condizioni non diagnosticate per le quali non può essere assunto alcun farmaco)
  • Essere stati diagnosticati/sottoposti a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Essere stati diagnosticati/sottoposti a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Soffrire di emicranie frequenti che richiedono farmaci (più di o uguale a 1 al mese)
  • Avere qualsiasi infezione attiva nota
  • Non avere un conto bancario (necessario per il pagamento)
  • Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e/o aver partecipato a un altro studio PepsiCo negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda placebo
Base bibita gassata senza caffeina, taurina o vitamine
Altro: Bevanda gassata aromatizzata, colorata in modo corrispondente
Base con 0 mg di caffeina, taurina, vitamine
Sperimentale: Bevanda con caffeina 120 mg 1
Bevanda gassata con livelli variabili di taurina e vitamine del gruppo B
Altro: Tutte le bevande sono abbinati per sapore e colore
Caffeina con quantità variabili di taurina e vitamine del gruppo B
Sperimentale: Bevanda con caffeina 120 mg 2
Bevanda gassata con livelli variabili di taurina e vitamine del gruppo B
Altro: Tutte le bevande sono abbinati per sapore e colore
Caffeina con quantità variabili di taurina e vitamine del gruppo B
Sperimentale: Bevanda con caffeina 120 mg 3
Bevanda gassata con livelli variabili di taurina e vitamine del gruppo B
Altro: Tutte le bevande sono abbinati per sapore e colore
Caffeina con quantità variabili di taurina e vitamine del gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caffeine Research Scala Analogica Visiva (VAS) fattore soggettivo di allerta adattato da Rogers et al.
Lasso di tempo: Variazione dal basale Tempo 0 a 240 minuti dopo la dose
Le valutazioni soggettive di 'allerta' e 'stanchezza' sono combinate per creare un fattore composito di vigilanza. Le valutazioni di allerta vengono valutate posizionando una 'x' su una linea che rappresenta 0-100 per corrispondere al loro stato attuale; le valutazioni di stanchezza vengono valutate posizionando una 'x' su una linea che rappresenta 0-100 per corrispondere al loro stato attuale. Punteggi di allerta più alti rappresentano un esito migliore, punteggi di stanchezza più alti rappresentano un esito peggiore e vengono invertiti per creare il punteggio composito, che è la media delle due scale ed è valutato 0-100 con punteggi più alti che rappresentano un esito migliore.
Variazione dal basale Tempo 0 a 240 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al Tempo 0 e a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la dose. Ogni test ha una durata di circa 21 minuti)
Funzione cognitiva - attenzione misurata come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica una prestazione migliore utilizzando il Sistema di Valutazione delle Prestazioni Mentali Computerizzato (COMPASS)
Variazione rispetto al basale al Tempo 0 e a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la dose. Ogni test ha una durata di circa 21 minuti)
Precisione della vigilanza digitale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Tempo 0 a 60, 120, 180, 240 & 300 minuti dopo la dose. Ogni test ha una durata di ~21 minuti )
Funzione cognitiva - attenzione misurata in percentuale, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione utilizzando il Sistema Computerizzato di Valutazione delle Prestazioni Mentali (COMPASS)
Variazione rispetto al basale Tempo 0 a 60, 120, 180, 240 & 300 minuti dopo la dose. Ogni test ha una durata di ~21 minuti )
Tempo di reazione della vigilanza digitale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Tempo 0 a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione. Ogni test ha una durata di circa 21 minuti )
Funzione cognitiva - attenzione misurata come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio inferiore che indica una migliore prestazione utilizzando il Sistema Computerizzato di Valutazione delle Prestazioni Mentali (COMPASS)
Variazione rispetto al basale Tempo 0 a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione. Ogni test ha una durata di circa 21 minuti )
Falsi allarmi della vigilanza digitale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione. Ogni test ha una durata di ~21 minuti)
Funzione cognitiva - attenzione misurata come numero di errori, con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione utilizzando il Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione. Ogni test ha una durata di ~21 minuti)
Precisione della reazione di scelta (%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al Tempo 0 a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti post-dose. Ogni test ha una durata di circa 21 minuti )
Funzione cognitiva - attenzione misurata in percentuale, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione utilizzando il Sistema di Valutazione delle Prestazioni Mentali Computerizzato (COMPASS)
Variazione rispetto al basale al Tempo 0 a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti post-dose. Ogni test ha una durata di circa 21 minuti )
Precisione della reazione di scelta (millisecondi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (tempo 0) a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione. Ogni test ha una durata di ~21 minuti)
Funzione cognitiva - attenzione misurata come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio inferiore che indica prestazioni migliori utilizzando il Sistema di Valutazione Computerizzata della Performance Mentale (COMPASS)
Variazione rispetto al basale (tempo 0) a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione. Ogni test ha una durata di ~21 minuti)
Precisione di elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la dose. Ogni test ha una durata di ~21 minuti )
Funzione cognitiva - attenzione misurata in percentuale, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione utilizzando il Sistema Computerizzato di Valutazione delle Prestazioni Mentali (COMPASS)
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la dose. Ogni test ha una durata di ~21 minuti )
Tempo di reazione all'elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al Tempo 0 a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la dose. Ogni test ha una durata di ~21 minuti)
Funzione cognitiva - attenzione misurata come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica prestazioni migliori utilizzando il Sistema Computerizzato di Valutazione della Performance Mentale (COMPASS)
Variazione rispetto al basale al Tempo 0 a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la dose. Ogni test ha una durata di ~21 minuti)
Falsi allarmi dell'elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Tempo 0) a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione. Ogni test ha una durata di circa 21 minuti.)
Funzione cognitiva - attenzione misurata come numero di errori, con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione utilizzando il Sistema Computerizzato di Valutazione delle Prestazioni Mentali (COMPASS)
Variazione rispetto al basale (Tempo 0) a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione. Ogni test ha una durata di circa 21 minuti.)
Le misure VAS (Visual Analog Scale) della ricerca sulla caffeina del fattore di tensione soggettivo adattate da Rogers et al.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Tempo 0 a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la dose
Le valutazioni soggettive 'rilassato' e 'teso' combinate per creare un fattore di tensione composito. Le valutazioni rilassate sono valutate posizionando una 'x' su una linea che rappresenta 0-100 per corrispondere al loro stato attuale; le valutazioni tese sono valutate posizionando una 'x' su una linea che rappresenta 0-100 per corrispondere al loro stato attuale. Valutazioni tese più alte rappresentano un esito peggiore, valutazioni rilassate più alte rappresentano un esito migliore e sono invertite per creare il punteggio composito, che è la media delle due scale e viene valutato 0-100 con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.
Variazione rispetto al basale Tempo 0 a 60, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal Haskell-Ramsay, PhD, Northumbria U Newcastle, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-2514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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