Évaluation de l'impact des formules de boissons énergisantes sur la vigilance sur une période prolongée
23 juillet 2026 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
L'objectif principal de la recherche est d'évaluer chez des adultes en bonne santé les effets au fil du temps de formules de boissons énergisantes contenant 120 mg de caféine avec différents niveaux de taurine et de vitamines B sur la vigilance subjective en présence d'une charge cognitive, évaluée toutes les heures jusqu'à 5 heures après l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tyne
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Newcastle, Tyne, Royaume-Uni, NE1 7RU
- Northumbria U
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants ont entre 18 et 49 ans, inclusivement
- Les participants déclarent être en bonne santé
- Disposés à maintenir leur régime alimentaire habituel, leur niveau d'activité physique et leur poids corporel pendant toute la durée de l'essai
- Disposés à s'abstenir de consommer de la caféine pendant 12 heures avant les tests
- Disposés à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter les activités physiques intenses pendant 24 heures avant toutes les visites de test
- Disposés à éviter les médicaments en vente libre (par exemple, les analgésiques) et les médicaments stimulants pendant 12 heures, les antihistaminiques nasaux pour les allergies saisonnières/le rhume des foins pendant 24 heures et les antihistaminiques oraux pendant 48 heures avant toutes les visites de test
- Consommateurs réguliers de caféine (au moins une boisson caféinée par jour, pas moins de 35 mg)
- Maîtrisent l'anglais (équivalent au niveau 6 de l'IELTS)
- Comprennent les procédures de l'étude et sont disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et à autoriser la transmission des informations de santé protégées pertinentes au chercheur principal de l'étude
Critères d'exclusion :
- Ne répondent pas à l'un des critères d'inclusion
- Utilisent actuellement des médicaments sur ordonnance, y compris les contraceptifs
- Déclarent une hypersensibilité à la caféine
- Ont subi un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage
- Ont des habitudes alimentaires extrêmes, selon l'appréciation du chercheur (régimes riches en graisses, très riches en protéines, jeûne intermittent, etc.)
- Ont des antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome
- Ont une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact
- Ont des allergies/intolérances/sensibilités alimentaires à l'un des ingrédients des produits de l'étude (y compris le café ou les aliments/boissons/produits apparentés)
- Déclarent une activité physique de loisir excessive (> 7 séances intenses par semaine)
- Ont des troubles gastro-intestinaux, du sommeil ou psychiatriques actuels ou chroniques
- Travaillent de nuit ou suivent un horaire de travail variable entraînant un rythme de sommeil irrégulier
- Sont enceintes, essaient de tomber enceintes ou allaitent
- Fument du tabac, vapotent de la nicotine ou utilisent des produits de substitution à la nicotine
- Consomment des drogues illicites/récréatives
- Ne parviennent pas à démontrer une performance minimale adéquate lors des tâches cognitives en laboratoire sur ordinateur
- Ont une tension artérielle élevée (systolique supérieure à 139 mm Hg ou diastolique supérieure à 89 mm Hg)
- Ont un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage 18,5-35 kg/m² (sauf si le rapport taille/hanches est inférieur ou égal à 0,85 (femmes) ou 0,90 (hommes))
- Ont reçu un diagnostic de maladie neurologique, ou ont été évalués comme ayant une différence d'apprentissage/comportementale ou neurodéveloppementale (par exemple, dyslexie, autisme, TDAH)
- Consomment une quantité excessive de caféine (> 400 mg par jour)
- Ont pris des compléments alimentaires, par exemple, des vitamines, des huiles de poisson oméga-3, etc., au cours des 4 dernières semaines (Remarque : la participation est possible après une période de sevrage de 4 semaines avant de participer et pendant toute la durée de l'étude, à condition que les compléments qu'ils prennent soient par choix et non prescrits ou conseillés médicalement)
- Ont un problème de santé qui les empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude (cela inclut les conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament n'est pris)
- Ont reçu un diagnostic de/suivent un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Ont reçu un diagnostic de/suivent un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- Souffrent de migraines fréquentes nécessitant un traitement (plus d'une ou une par mois)
- Ont des infections actives connues
- N'ont pas de compte bancaire (nécessaire pour le paiement)
- Ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours et/ou à un autre essai PepsiCo au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Boisson placebo
Boisson gazeuse de base sans caféine, taurine ou vitamines
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Base avec 0 mg de caféine, taurine, vitamines
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Expérimental: Boisson à la caféine 120 mg 1
Boisson gazeuse avec des niveaux variables de taurine et de vitamines B
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Caféine avec des quantités variables de taurine et de vitamines B
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Expérimental: Boisson caféinée 120 mg 2
Boisson gazeuse avec des niveaux variables de taurine et de vitamines B
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Caféine avec des quantités variables de taurine et de vitamines B
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Expérimental: Boisson caféinée 120 mg 3
Boisson gazeuse avec des niveaux variables de taurine et de vitamines B
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Caféine avec des quantités variables de taurine et de vitamines B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) de recherche sur la caféine pour le facteur de vigilance subjective adaptée de Rogers et al.
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à l'instant 0 jusqu'à 240 minutes après l'administration
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Les évaluations subjectives « alerte » et « fatigué » sont combinées pour créer un facteur de vigilance composite.
Les évaluations d'alerte sont évaluées en plaçant un « x » sur une ligne représentant 0 à 100 pour correspondre à leur état actuel ; les évaluations de fatigue sont évaluées en plaçant un « x » sur une ligne représentant 0 à 100 pour correspondre à leur état actuel.
Des évaluations d'alerte plus élevées représentent un meilleur résultat, des évaluations de fatigue plus élevées représentent un résultat moins bon et sont inversées pour créer le score composite, qui est la moyenne des deux échelles et est noté de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la valeur initiale à l'instant 0 jusqu'à 240 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction simple
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 0, 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test dure environ 21 minutes)
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Fonction cognitive - attention mesurée comme temps de réaction (en millisecondes), avec un score plus bas indiquant une meilleure performance en utilisant le Système d'Évaluation Informatisée de la Performance Mentale (COMPASS)
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Variation par rapport à la valeur initiale à 0, 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test dure environ 21 minutes)
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Précision de la vigilance numérique
Délai: Changement par rapport à la valeur de base au temps 0 à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test dure environ 21 minutes )
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Fonction cognitive - attention mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance à l'aide du Système d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
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Changement par rapport à la valeur de base au temps 0 à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test dure environ 21 minutes )
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Temps de réaction de vigilance numérique
Délai: Variation par rapport à la valeur de base au temps 0, à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test dure environ 21 minutes)
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Fonction cognitive - attention mesurée comme temps de réaction (en millisecondes), un score inférieur indiquant une meilleure performance en utilisant le système d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
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Variation par rapport à la valeur de base au temps 0, à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test dure environ 21 minutes)
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Fausses alarmes de vigilance numérique
Délai: Changement par rapport à la valeur de base au temps 0 à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test a une durée d'environ 21 minutes )
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Fonction cognitive - attention mesurée par le nombre d'erreurs, un score plus bas indiquant une meilleure performance en utilisant le système d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
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Changement par rapport à la valeur de base au temps 0 à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test a une durée d'environ 21 minutes )
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Précision de la réaction au choix (%)
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence au temps 0, à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test a une durée d'environ 21 minutes)
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Fonction cognitive - attention mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance en utilisant le Système d'Évaluation des Performances Mentales Informatisé (COMPASS)
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Changement par rapport à la valeur de référence au temps 0, à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test a une durée d'environ 21 minutes)
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Précision de réaction au choix (millisecondes)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base au temps 0 jusqu'à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test a une durée d'environ 21 minutes.
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Fonction cognitive - attention mesurée comme temps de réaction (en millisecondes), un score inférieur indiquant une meilleure performance en utilisant le Système d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
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Changement par rapport à la valeur de base au temps 0 jusqu'à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration. Chaque test a une durée d'environ 21 minutes.
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Précision du traitement rapide de l'information visuelle
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 60, 120, 180, 240 & 300 minutes après administration. Chaque test a une durée d'environ 21 minutes )
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Fonction cognitive - attention mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance à l'aide du Système d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
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Changement par rapport à la valeur de base à 60, 120, 180, 240 & 300 minutes après administration. Chaque test a une durée d'environ 21 minutes )
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Temps de réaction du traitement rapide de l'information visuelle
Délai: Variation par rapport à la valeur de base au temps 0 à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après la dose. Chaque test dure environ 21 minutes )
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Fonction cognitive - attention mesurée par le temps de réaction (en millisecondes), un score plus bas indiquant une meilleure performance à l'aide du Système d'Évaluation des Performances Mentales Informatisé (COMPASS)
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Variation par rapport à la valeur de base au temps 0 à 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après la dose. Chaque test dure environ 21 minutes )
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Fausses alarmes du traitement rapide de l'information visuelle
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence au temps 0 à 60, 120, 180, 240 & 300 minutes après la dose. Chaque test a une durée d’environ 21 minutes )
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Fonction cognitive - attention mesurée en nombre d'erreurs, un score plus bas indiquant une meilleure performance utilisant le Système d'Évaluation des Performances Mentales Informatisé (COMPASS)
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Changement par rapport à la valeur de référence au temps 0 à 60, 120, 180, 240 & 300 minutes après la dose. Chaque test a une durée d’environ 21 minutes )
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Les mesures VAS (échelle visuelle analogique) de la recherche sur la caféine concernant le facteur de tension subjective adaptées d'après Rogers et al.
Délai: Variation par rapport à la valeur de référence au temps 0, 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration
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Les évaluations subjectives « détendu » et « tendu » sont combinées pour créer un facteur de tension composite.
Les évaluations détendues sont évaluées en plaçant un « x » sur une ligne représentant 0-100 pour correspondre à leur état actuel ; les évaluations tendues sont évaluées en plaçant un « x » sur une ligne représentant 0-100 pour correspondre à leur état actuel.
Des évaluations tendues plus élevées représentent un résultat moins bon, des évaluations détendues plus élevées représentent un meilleur résultat et sont inversées pour créer le score composite, qui est la moyenne des deux échelles et est noté 0-100, les scores plus élevés représentant un résultat moins bon.
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Variation par rapport à la valeur de référence au temps 0, 60, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration
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Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) subjective alertness factor adapted from Rogers et al.
Délai: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Subjective 'alert' and 'tired' ratings combined to create a composite alertness factor.
Alert ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state; tired ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state.
Higher alert ratings represent a better outcome, higher tired ratings represent a worse outcome and are reversed to create the composite score, which is the average of the two scales and is scored 0-100 with higher scores representing a better outcome.
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Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) individual scales adapted from Rogers et al.
Délai: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Subjective ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state (relaxed, alert, jittery, tired, tense, headache, overall mood, mental fatigue)
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Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal Haskell-Ramsay, PhD, Northumbria U Newcastle, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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