- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07400614
Utvärdering av energidrycksformlers påverkan på alerthet under en förlängd period
23 juli 2026 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Utvärdering av energidrycksformlers inverkan på alerthet under en längre period
Forskningsprimära syfte är att utvärdera hos friska vuxna tidsförloppseffekterna av energidrycksformler som innehåller 120 mg koffein med varierande nivåer av taurin och b-vitaminer på subjektiv alerthet i närvaro av kognitiv belastning, bedömd varje timme upp till 5 timmar efter dosering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyne
-
Newcastle, Tyne, Storbritannien, NE1 7RU
- Northumbria U
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är 18–49 år, inklusive
- Deltagarna uppger själva att de är i god hälsa
- Villiga att behålla sin vanliga kost, fysiska aktivitetsmönster och kroppsvikt under hela försöket
- Villiga att avstå från koffeinkonsumtion i 12 timmar före testning
- Villiga att avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före alla testbesök
- Villiga att avstå från receptfria läkemedel (t.ex. smärtlindring) och stimulerande läkemedel i 12 timmar, säsongsbunden allergi/hösnuva-nasal antihistamin i 24 timmar och oral antihistamin i 48 timmar före alla testbesök
- Regelbunden koffeinkonsument (minst en koffeinhaltig dryck per dag, inte mindre än 35 mg)
- Behärskar engelska flytande (motsvarande IELTS nivå 6)
- Förstår studieprocedurerna och är villig att ge informerat samtycke till deltagande i studien samt auktorisering att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieansvarig forskare
Exklusionskriterier:
- Uppfyller inte något av inklusionskriterierna
- Aktuell användning av receptbelagda läkemedel, inklusive preventivmedel
- Uppger överkänslighet mot koffein
- Har upplevt större trauma eller större kirurgiskt ingrepp inom 6 månader före screening
- Har extrem kosthållning, enligt bedömning av forskaren (högfettkost, mycket proteinrik kost, intermittent fasting, etc.)
- Har haft cancer under de senaste två åren, förutom icke-melanom hudcancer
- Har synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
- Har matallergier/ointolerans/överkänslighet mot något ingrediens i studieprodukterna (inklusive kaffe eller relaterade livsmedel/drycker/produkter)
- Uppger överdriven fritidsfysisk aktivitet (> 7 ansträngande pass per vecka)
- Har aktuella eller kroniska mag-tarm-, sömn- eller psykiatriska störningar
- Arbetar nattpass eller följer ett varierande arbetsmönster som resulterar i oregelbundet sömnrytm
- Är gravida, försöker bli gravida eller ammar
- Röker tobak, vapear nikotin eller använder nikotinersättningsprodukter
- Använder illegala/rekreationsdroger
- Kan inte uppvisa tillräcklig minimal prestation på laboratoriebaserade, datorbaserade kognitiva uppgifter
- Har högt blodtryck (systoliskt över 139 mm Hg eller diastoliskt över 89 mm Hg)
- Har ett Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5–35 kg/m² (om inte midja-höftkvot är mindre än eller lika med 0,85 (kvinna) eller 0,90 (man))
- Har diagnostiserats med ett neurologiskt tillstånd, eller bedömts ha en inlärnings-/beteende- eller neuroutvecklingsskillnad (t.ex. dyslexi, autism, ADHD)
- Konsumerar överdriven koffeintillförsel (>400 mg per dag)
- Har tagat några kosttillskott t.ex. vitaminer, omega-3 fiskoljor etc. under de senaste 4 veckorna (Obs: deltagande är möjligt efter en 4-veckors utsättningsperiod före deltagande och under hela studien under förutsättning att kosttillskotten de tar är av eget val och inte medicinskt föreskrivna eller rekommenderade)
- Har något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllande av studie-kraven (detta inkluderar icke-diagnostiserade tillstånd för vilka inga läkemedel kan tas)
- Har diagnostiserats med/under behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Har diagnostiserats med/under behandling för en psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna
- Lider av frekventa migränanfall som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
- Har någon känd aktiv infektion
- Saknar bankkonto (krävs för betalning)
- Har deltagit i ett annat kliniskt försök inom de senaste 30 dagarna och/eller deltagit i ett annat PepsiCo-försök under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebodryck
Bas kolsyrad dryck utan koffein, taurin eller vitaminer
|
Bas med 0 mg koffein, taurin, vitaminer
|
|
Experimentell: Koffein 120 mg dryck 1
Kolsyrad dryck med varierande nivåer av taurin och B-vitaminer
|
Koffein med varierande mängder taurin och B-vitaminer
|
|
Experimentell: Caffeine 120 mg beverage 2
Kolsyrad dryck med varierande nivåer av taurin och B-vitaminer
|
Koffein med varierande mängder taurin och B-vitaminer
|
|
Experimentell: Koffein 120 mg dryck 3
Kolsyrad dryck med varierande nivåer av taurin och B-vitaminer
|
Koffein med varierande mängder taurin och B-vitaminer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koffeinforskning Visuell Analog Skala (VAS) subjektiv alerthetsfaktor anpassad från Rogers et al.
Tidsram: Förändring från baslinje Tid 0 till 240 minuter efter dos
|
Subjektiva 'alert'- och 'trött'-betyg kombineras för att skapa en sammansatt alerthetsfaktor.
Alert-betyg bedöms genom att placera ett 'x' på en linje som representerar 0-100 för att matcha deras nuvarande tillstånd; trötthetsbetyg bedöms genom att placera ett 'x' på en linje som representerar 0-100 för att matcha deras nuvarande tillstånd.
Högre alert-betyg representerar ett bättre utfall, högre trötthetsbetyg representerar ett sämre utfall och vänds om för att skapa det sammansatta betyget, vilket är genomsnittet av de två skalorna och poängsätts 0-100 där högre poäng representerar ett bättre utfall.
|
Förändring från baslinje Tid 0 till 240 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel reaktionstid
Tidsram: Förändring från baslinje (tid 0) till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dos. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter)
|
Kognitiv funktion - uppmärksamhet mätt som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre resultat indikerar bättre prestation med hjälp av Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Förändring från baslinje (tid 0) till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dos. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter)
|
|
Digital vaksamhetsnoggrannhet
Tidsram: Förändring från baslinje Tid 0 till 60, 120, 180, 240 & 300 minuter efter dosering. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter)
|
Kognitiv funktion - uppmärksamhet mätt i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestation med det datoriserade mentala prestationsbedömningssystemet (COMPASS)
|
Förändring från baslinje Tid 0 till 60, 120, 180, 240 & 300 minuter efter dosering. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter)
|
|
Digital uppmärksamhetsreaktionstid
Tidsram: Förändring från baslinjen vid tidpunkt 0 till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dosering. Varje test har en varaktighet på cirka 21 minuter)
|
Kognitiv funktion - uppmärksamhet mätt som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre resultat indikerar bättre prestation med hjälp av Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Förändring från baslinjen vid tidpunkt 0 till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dosering. Varje test har en varaktighet på cirka 21 minuter)
|
|
Digitvigilans falsklarm
Tidsram: Förändring från baslinjen vid tid 0 till 60, 120, 180, 240 & 300 minuter efter dosering. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter )
|
Kognitiv funktion - uppmärksamhet mätt som antal fel, där ett lägre resultat indikerar bättre prestanda med hjälp av Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Förändring från baslinjen vid tid 0 till 60, 120, 180, 240 & 300 minuter efter dosering. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter )
|
|
Valreaktionsnoggrannhet (%)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid tidpunkt 0 till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dos. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter )
|
Kognitiv funktion - uppmärksamhet mätt i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestanda med hjälp av Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Förändring från baslinjen vid tidpunkt 0 till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dos. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter )
|
|
Valreaktions noggrannhet (millisekunder)
Tidsram: Förändring från baslinje Tid 0 till 60, 120, 180, 240 & 300 minuter efter dosering. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter )
|
Kognitiv funktion - uppmärksamhet mätt som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre värde indikerar bättre prestanda med hjälp av Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Förändring från baslinje Tid 0 till 60, 120, 180, 240 & 300 minuter efter dosering. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter )
|
|
Snabb visuell informationsbearbetningsnoggrannhet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid tidpunkt 0 till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dosering. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter)
|
Kognitiv funktion - uppmärksamhet mätt i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestation med hjälp av Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Förändring från baslinjen vid tidpunkt 0 till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dosering. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter)
|
|
Snabb reaktionstid för visuell informationsbehandling
Tidsram: Förändring från baslinje Tid 0 till 60, 120, 180, 240 & 300 minuter efter dos. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter )
|
Kognitiv funktion - uppmärksamhet mätt som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre värde indikerar bättre prestation med hjälp av Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Förändring från baslinje Tid 0 till 60, 120, 180, 240 & 300 minuter efter dos. Varje test har en varaktighet på ~21 minuter )
|
|
Snabb visuell informationsbehandling falska larm
Tidsram: Förändring från baslinje Tid 0 till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dos. Varje test har en varaktighet på cirka 21 minuter)
|
Kognitiv funktion - uppmärksamhet mätt som antal fel, där ett lägre resultat indikerar bättre prestation med hjälp av Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Förändring från baslinje Tid 0 till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dos. Varje test har en varaktighet på cirka 21 minuter)
|
|
Koffeinforskning VAS-mätningar (Visuell Analog Skala) subjektivt spänningsfaktor anpassad från Rogers et al.
Tidsram: Förändring från baslinjen Tid 0 till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dosering
|
Subjektiva 'avslappnad' och 'spänd' bedömningar kombineras för att skapa en sammansatt spänningsfaktor.
Avslappnadsbedömningar utvärderas genom att placera ett 'x' på en linje som representerar 0-100 för att matcha deras nuvarande tillstånd; spänningsbedömningar utvärderas genom att placera ett 'x' på en linje som representerar 0-100 för att matcha deras nuvarande tillstånd.
Högre spänningsbedömningar representerar ett sämre utfall, högre avslappnadsbedömningar representerar ett bättre utfall och vänds om för att skapa det sammansatta poängtalet, vilket är genomsnittet av de två skalorna och poängsätts 0-100 där högre poäng representerar ett sämre utfall.
|
Förändring från baslinjen Tid 0 till 60, 120, 180, 240 och 300 minuter efter dosering
|
|
Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) subjective alertness factor adapted from Rogers et al.
Tidsram: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
|
Subjective 'alert' and 'tired' ratings combined to create a composite alertness factor.
Alert ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state; tired ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state.
Higher alert ratings represent a better outcome, higher tired ratings represent a worse outcome and are reversed to create the composite score, which is the average of the two scales and is scored 0-100 with higher scores representing a better outcome.
|
Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
|
|
Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) individual scales adapted from Rogers et al.
Tidsram: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
|
Subjective ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state (relaxed, alert, jittery, tired, tense, headache, overall mood, mental fatigue)
|
Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Crystal Haskell-Ramsay, PhD, Northumbria U Newcastle, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .