PD症状の耳刺激に対する短期および長期反応
パーキンソン病に対するEarStim新規デバイスによる耳介筋ゾーン刺激の安全性と有効性に関する多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病（PD）は、全人口の約0.3%、65歳以上の個人の最大3%に影響を及ぼす、2番目に多い神経変性疾患です。 この疾患は、動作緩慢、筋強剛、振戦、姿勢不安定性などの主要な運動症状を特徴とします。 レボドパは依然として標準的な治療法ですが、長期使用はしばしば「ON」状態と「OFF」状態の間の変動を含む運動合併症を引き起こします。 視床下核の深部脳刺激は、運動症状と薬剤誘発性合併症に対する効果的な介入法です。しかし、姿勢不安定性や歩行障害などの軸性症状は治療に抵抗性を示します。 末梢神経刺激を含む代替アプローチは、脳の運動制御領域を調節し、PD症状管理に潜在的な利点を提供するために検討されています。
Stoparkinson Healthcare Systemsによって開発されたEarStimシステムは、固有耳介筋ゾーン（IAMZ）を標的とする、着用可能な非侵襲的電気刺激装置です。 これらのゾーンは、三叉神経、顔面神経、迷走神経、およびC2脊髄神経によって神経支配されており、脳幹と基底核の運動調節経路との接続を形成します。 予備研究では、IAMZへの高周波刺激が、刺激期間を超えてPD運動症状を緩和できる可能性が示唆されています。
本研究は、PD患者における間欠的症状緩和のためのEarStimシステムの安全性と有効性を評価することを目的としています。 本研究は、ウェアリングオフ現象を経験するPD患者を対象とした、前向き、多施設、無作為化、2期間、非重大リスクの主要研究です。 これは、運動症状の間欠的緩和のためのEarStimシステムの安全性と有効性を評価するために設計されています。 本研究は、経口ドパミン作動薬で治療されている、MDS-UPDRS Part IIIスコアが≥33と定義される中等度から重度のPDの成人患者を募集します。
本研究は、期間Aと期間Bの2つの期間で構成されます。期間Aは、二重盲検、無作為化、偽刺激対照の部分であり、訪問1（0日目）の臨床設定におけるEarStimシステムの安全性と有効性を評価します。 期間Bは、非盲検化され、SOC群によって対照され、90日間の家庭環境におけるEarStimシステムの有効性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof
- 電話番号：02108797738
- メール：ycakmak@stoparkinson.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koc University Hospital
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コンタクト：
- Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
- 電話番号：+902124678700
- メール：sertan@ku.edu.tr
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主任研究者：
- Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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コンタクト：
- Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
- 電話番号：+902123735000
- メール：gencerg@gmail.com
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主任研究者：
- Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
以下の基準を満たす患者は参加対象となります：
- 対象者は44歳以上であること。
- 対象者はPD（パーキンソン病）を有し、研究参加前の少なくとも4週間、安定したカルビドパ/レボドパ療法を受けていること。
- 対象者は、90日間の研究期間中、PD治療薬や投与量の変更を控える意思と能力があること。
対象者は、調査担当者による評価および判定により、「ON」エピソードと「OFF」エピソードの両方を経験していると報告していること（MDS-UPDRS Part IV - Time Spent in the OFF-state score ≥1）。
*これはMDS-UPDRS Part IVの項目4.3に対応し、スコア0（ゼロ）は対象者が覚醒日中にOFF期間を経験しないことを示し、スコア≥1はあらゆるレベルのOFF期間の存在を反映します。
- 対象者は、カルビドパ/レボドパ投与後1時間に測定したMDS-UPDRS Part IIIスコアにおいて、「ON」スコアが「OFF」スコアよりも≥20%改善した「OFF」期間を経験していること。
- 対象者は、「OFF」期間においてMDS-UPDRS Part IIIスコアが≥33であること。
- 対象者は、救助薬を必要とせずに最大3時間「OFF」期間にとどまることに同意すること。
- 対象者は、「ON」期間および「OFF」期間の両方で、補助器具（例：杖や歩行器）を使用せずに自立して歩行できること。
- 対象者は、研究参加に同意するインフォームドコンセントを提供する意思があること。
- 対象者は、すべての研究手順と研究訪問に必要な利用可能性に従う意思と能力があること。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす患者は参加から除外されます：
- 対象者が研究参加を損なう可能性のある医学的または精神医学的併存疾患を有していること。
- 対象者が心臓リズム障害（例：心房細動、心室頻拍、または房室ブロック）の既往歴を有していること。
- 対象者が妊娠中であるか、研究期間中に妊娠を計画していること。
- 対象者が、薬物誘発性パーキンソニズムや多系統萎縮症など、PD以外のパーキンソニズムを有していること。
- 対象者が現在、皮下投与アポモルフィン、舌下投与アポモルフィン、レボドパ吸入粉末などのPD向けオンデマンド薬を使用していること。
- 対象者が植込み型脳深部刺激装置（DBS）を有していること。
- 対象者がレボドパの直接腸管注入を受けていること。
- 対象者がてんかんの既往歴を有していること。
- 対象者の薬物療法が90日間の研究期間中に変更されることが予想されること。
- 対象者が心臓ペースメーカー、除細動器、膀胱刺激装置、脊髄刺激装置、またはその他の活動的な電子医療機器を有していること。
- 対象者が研究に必要な指示を理解または遵守できないこと。
- 対象者が耳感染症または耳周囲の皮膚疾患を有していること。
- 対象者が、スポンサーの承認がない限り、本試験の結果に影響を与える可能性のある別の介入的臨床試験に過去30日以内に参加している、または参加したことがあること。
- 対象者が脳外科手術または末梢神経障害の既往歴を有していること。
- 対象者が積極的にTENSを使用しているか、研究参加前の過去2週間以内に慢性TENS使用の既往歴を有していること。
- 対象者が研究参加前12時間以内にアルコールまたはカフェインを摂取したか、アルコール依存症の既往歴を有していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性群（期間A）
Period Aの活性群の患者は、試験用EarStim Systemを装着します
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Period Aにおけるアクティブアームの患者は、研究用EarStimシステムを装着します
期間Aの活性アームにおいて刺激に反応した（MDS-UPDRS IIIスコアの減少に基づく）参加者は、家庭環境で行われる期間Bに進みます。 期間Bでは、これらの反応者は「EarStim + SOC」グループに割り当てられます。 彼らは、通常通り経口ドパミン作動薬を継続するよう指示され、さらに、薬剤服用時に自宅でEarStim刺激を使用するよう指示されます。 |
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偽コンパレータ：Sham arm (Period A)
Period Aにおける偽処置群の患者は、能動的刺激のない同一のデバイスを装着します。
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Period Aにおける偽処置群の患者は、EarStimシステムと同様の方法でプログラムされた、能動的刺激のない同一のデバイスを装着します
期間Aの偽治療群の参加者は「SOC」グループに割り当てられ、EarStim刺激なしで経口ドパミン作動薬を通常通り継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：登録から90日目の研究終了まで
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すべての有害事象の頻度
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登録から90日目の研究終了まで
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運動障害学会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) III スコアの変化
時間枠：40分
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期間Aにおける活性群と偽刺激群の間で、刺激前から刺激後40分までのMDS-UPDRS第III部スコアの減少の比較。 18項目、0-4評価尺度（正常から悪化まで）。 |
40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IIIスコアの変化
時間枠：90分
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期間A（初回訪問）における、刺激前から刺激後90分までのMDS-UPDRS第III部スコアの減少の比較（活性群と偽刺激群の比較）。 18項目、各項目0-4点で評価（正常から悪化まで） |
90分
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III スコアの変化
時間枠：30日目（2回目受診）から90日目（4回目受診）まで
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EarStim + SOC群とSOC群の比較における、刺激前から刺激後40分までのMDS-UPDRS Part IIIスコアの平均減少が、第2、3、4回訪問で評価されました。 18項目、各項目0-4点で評価（正常から悪化まで） |
30日目（2回目受診）から90日目（4回目受診）まで
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IIIスコアの変化
時間枠：90日
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訪問4におけるEarStim + SOC群の刺激前から刺激後40分までのMDS-UPDRSパートIIIスコア平均減少値の非劣性を、訪問1における対照群と比較。 尺度は18項目、各項目の評価スコアは0〜4（正常から悪化まで） |
90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病キネティグラフ（PKG™）
時間枠：ベースラインから90日目（来院4回目）まで
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PKG™ スリープおよび夜間活動レベルの、ビジット1前スコアからビジット2、3、4の平均スコアまでの変化。
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ベースラインから90日目（来院4回目）まで
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パーキンソン・キネティグラフ（PKG™）
時間枠：ベースラインから90日まで（訪問4）
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PKG™運動変動の、初回受診前スコアから2回目、3回目、4回目の平均スコアへの変化
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ベースラインから90日まで（訪問4）
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パーキンソン・キネティグラフ (PKG™)
時間枠：ベースラインから90日目（訪問4）まで
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PKG™ブラディキネジア、ジスキネジア、および振戦の、初回診察前スコアから診察2、3、4の平均スコアまでの変化
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ベースラインから90日目（訪問4）まで
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患者の全体的印象変化（PGI-C）尺度
時間枠：40分
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刺激開始40分後の訪問1における、活性群と偽刺激群の間の患者全般印象変化（PGI-C）尺度スコアの比較。 1つの質問、回答は7段階尺度で評価され、1＝非常に改善したから7＝非常に悪化したまでの範囲 |
40分
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臨床総合印象変化尺度（CGI-C）
時間枠：40分
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ビジット1において、40分間の刺激後の活性群と偽刺激群の間での臨床全般印象 - 変化（CGI-C）尺度スコアの比較。 1つの質問、7段階尺度での回答（良から悪へ）。 |
40分
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パーキンソン病質問票（PDQ-8）
時間枠：30日目（第2回訪問）から90日目（第4回訪問）まで
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「EarStim + SOC」群と「SOC」群のPDQ-8スコア比較（第2、第3、第4回診察時）。 8項目尺度、各項目の回答は0（全くない）から4（いつも）で評価され、スコアが高いほど疾患が日常生活に与える影響が大きいことを示す。 |
30日目（第2回訪問）から90日目（第4回訪問）まで
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パーキンソン病質問票（PDQ-8）
時間枠：Day -1から90日目（Visit 4）まで
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「EarStim + SOC」群におけるPDQ-8スコアの比較：訪問2、3、4時点と訪問1前日の比較。 8項目スケール、各項目の回答は0（決してない）から4（常にある）で評価され、スコアが高いほど疾患が日常生活に与える影響が大きいことを示します。 |
Day -1から90日目（Visit 4）まで
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II スコア
時間枠：Day 0（Visit 1）からDay 90（Visit 4）まで
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「EarStim + SOC」群におけるMDS-UPDRS Part II（日常生活体験の運動側面）スコアの、Visit 4とVisit 1の間の比較。 13項目、各項目の回答は0-4の評価尺度で採点（0: 正常から悪化まで） |
Day 0（Visit 1）からDay 90（Visit 4）まで
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運動障害学会 - 統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）第I部スコア
時間枠：Day 0（Visit 1）からDay 90（Visit 4）まで
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「EarStim + SOC」グループにおけるMDS-UPDRSパートI（日常生活体験の非運動側面）スコアの比較（ビジット4とビジット1の間）。 13項目、各項目の回答は0〜4で評価（0が正常、4が最悪）。 |
Day 0（Visit 1）からDay 90（Visit 4）まで
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ウェアリングオフ質問票（WOQ-9）
時間枠：ベースラインから90日目まで（来訪4）
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ビジット1前とビジット2、3、4間のウェアリングオフ質問票（WOQ-9）スコアの比較。 質問票の9項目。 |
ベースラインから90日目まで（来訪4）
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IIIスコアの変化
時間枠：40分
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訪問1におけるアクティブ群の刺激前から刺激後40分までのMDS-UPDRS第III部スコアの平均減少が臨床的に意味があるかどうかの評価（3.2ポイント以上）。 スケールは18項目で構成され、各項目は0～4の評価スコアで応答（正常から悪化まで） |
40分
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IIIスコアの変化
時間枠：90分
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アクティブ群の初回訪問時において、刺激前から刺激後90分までのMDS-UPDRS Part IIIスコアの平均減少が臨床的に意味があるかどうかの評価（≥3.2ポイント）。 スケールは18項目、各項目0-4の評価スコア（正常から悪化まで） |
90分
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IIIスコアの変化
時間枠：0日目（初回訪問）から90日目（4回目の訪問）まで
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「EarStim+SOC」群における、刺激前から刺激後40分までのMDS-UPDRSパートIIIスコアの平均減少が、2、3、4回目の来院時を合わせて臨床的に意味があるかどうかの評価（≧3.2ポイント）。 スケールは18項目、各項目の評価スコアは0〜4（正常から悪化まで）。 |
0日目（初回訪問）から90日目（4回目の訪問）まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof、Stoparkinson Healthcare Systems LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STP-PD-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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