PD 증상에 대한 귀 자극의 단기 및 장기 반응
파킨슨병에 대한 EarStim 신개발 기기를 이용한 이개 근육 영역 자극의 안전성과 유효성에 관한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환으로, 일반 인구의 약 0.3%와 65세 이상 개인의 최대 3%에 영향을 미칩니다. 이 질환은 서동증, 강직, 진전, 자세 불안정성과 같은 주요 운동 증상으로 특징지어집니다. 레보도파가 여전히 표준 치료법이지만, 장기간 사용은 종종 "ON"과 "OFF" 상태 사이의 변동을 포함한 운동 합병증을 유발합니다. 시상하핵의 심부 뇌 자극은 운동 증상 및 약물 유발 합병증에 대한 효과적인 중재법입니다. 그러나 자세 불안정성 및 보행 장애와 같은 축성 증상은 치료에 저항성을 유지합니다. 말초 신경 자극을 포함한 대안적 접근법은 뇌의 운동 조절 영역을 변조하여 PD 증상 관리에 잠재적 이점을 제공하기 위해 탐구되어 왔습니다.
Stoparkinson Healthcare Systems에서 개발한 EarStim System은 내재 이개 근육 구역(IAMZ)을 표적으로 하는 착용형 비침습적 전기 자극기입니다. 이 구역은 삼차신경, 안면신경, 미주신경 및 C2 척수신경에 의해 신경지배되어 뇌간 및 기저핵의 운동 조절 경로와 연결을 형성합니다. 예비 연구에 따르면 IAMZ의 고주파 자극은 자극 기간을 넘어서 PD 운동 증상을 완화할 수 있습니다.
이 연구는 PD 환자에서 간헐적 증상 완화를 위한 EarStim System의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 약효 감소 현상을 경험하는 PD 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위, 두 기간, 비중대 위험 핵심 연구입니다. 이 연구는 운동 증상의 간헐적 완화를 위한 EarStim System의 안전성과 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 경구 도파민성 약물로 치료받는 중등도에서 중증 PD(정의: MDS-UPDRS Part III 점수 ≥33) 성인 환자를 모집할 것입니다.
이 연구는 기간 A와 기간 B의 두 기간으로 구성됩니다. 기간 A는 방문 1(0일차)에서 임상 환경에서 EarStim System의 안전성과 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 부분입니다. 기간 B는 90일 동안 가정 환경에서 EarStim System의 효과를 평가하기 위해 표준 치료(SOC) 군으로 대조되는 비맹검 부분입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof
- 전화번호: 02108797738
- 이메일: ycakmak@stoparkinson.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koc University Hospital
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연락하다:
- Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
- 전화번호: +902124678700
- 이메일: sertan@ku.edu.tr
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수석 연구원:
- Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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연락하다:
- Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
- 전화번호: +902123735000
- 이메일: gencerg@gmail.com
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수석 연구원:
- Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 참여 자격이 있습니다:
- 대상자는 44세 이상이어야 합니다.
- 대상자는 파킨슨병(PD)을 앓고 있으며, 연구 등록 최소 4주 전부터 카르비도파/레보도파 치료를 안정적으로 받고 있어야 합니다.
- 대상자는 90일 연구 기간 동안 파킨슨병 약물이나 용량을 변경하지 않을 의향과 능력이 있어야 합니다.
연구자가 평가 및 판단한 바에 따라, 대상자는 "ON"과 "OFF" 에피소드를 모두 경험한다고 보고합니다(MDS-UPDRS 파트 IV - OFF 상태에서 보낸 시간 점수 ≥1).
*이는 MDS-UPDRS 파트 IV의 항목 4.3에 해당하며, 점수 0(영)은 대상자가 깨어 있는 동안 OFF 기간을 경험하지 않음을 나타내고, 점수 ≥1은 어떤 수준이든 OFF 기간의 존재를 반영합니다.
- 대상자는 카르비도파/레보도파 복용 1시간 후 MDS-UPDRS 파트 III 점수로 측정했을 때, "OFF" 점수보다 "ON" 점수가 ≥20% 더 나은 "OFF" 기간을 경험합니다.
- 대상자는 "OFF" 기간 동안 MDS-UPDRS 파트 III 점수가 ≥33입니다.
- 대상자는 구조 약물이 필요하지 않은 상태로 최대 3시간 동안 "OFF" 기간에 머무르는 것에 동의합니다.
- 대상자는 "ON" 및 "OFF" 기간 모두에서 보조 장치(예: 지팡이나 보행기)를 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 대상자는 연구 참여에 대한 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 대상자는 모든 연구 절차와 연구 방문에 필요한 가용성을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 참여에서 제외됩니다:
- 대상자는 연구 참여를 저해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 동반 질환을 가지고 있습니다.
- 대상자는 심장 리듬 장애(예: 심방세동, 심실빈맥, 방실차단)의 병력이 있습니다.
- 대상자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 대상자는 약물 유발 파킨슨증이나 다계통위축증과 같이 파킨슨병(PD) 이외의 파킨슨증을 가지고 있습니다.
- 대상자는 현재 피하 아포모르핀, 설하 아포모르핀, 흡입 레보도파 분말과 같은 주문형 파킨슨병 약물을 사용하고 있습니다.
- 대상자는 이식된 뇌심부자극기(DBS)를 가지고 있습니다.
- 대상자는 레보도파의 직접 장내 주입을 받고 있습니다.
- 대상자는 간질 병력이 있습니다.
- 대상자의 약물은 90일 연구 기간 동안 변경될 예정입니다.
- 대상자는 심장 박동기, 제세동기, 방광 자극기, 척수 자극기 또는 기타 활성 전자 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 대상자는 연구에 필요한 지시를 이해하거나 따를 수 없습니다.
- 대상자는 귀 감염이나 귀 주변 피부 질환이 있습니다.
- 대상자는 현재 참여 중이거나, 지난 30일 이내에 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있습니다(스폰서의 승인을 받은 경우 제외).
- 대상자는 뇌 수술이나 말초 신경병증의 병력이 있습니다.
- 대상자는 현재 TENS를 적극적으로 사용 중이거나, 연구 등록 전 2주 이내에 만성 TENS 사용 병력이 있습니다.
- 대상자는 연구 등록 12시간 이내에 알코올이나 카페인을 섭취했거나, 알코올 의존 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성군 (기간 A)
기간 A의 활성 치료군 환자들은 연구용 EarStim 시스템을 착용하게 됩니다
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기간 A의 활성 군 환자들은 연구용 EarStim 시스템을 착용하게 됩니다.
기간 A에서 활성군에 속한 참가자 중 자극에 반응하는 자(MDS-UPDRS III 점수 감소 기준)는 가정 환경에서 진행되는 기간 B로 진행합니다. 기간 B에서 이러한 반응자들은 "EarStim + SOC" 군에 배정됩니다. 그들은 평소와 같이 경구 도파민 약물을 계속 복용하도록 지시받으며, 추가로 약물 복용 시기에 가정에서 EarStim 자극을 사용하도록 지시받습니다. |
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가짜 비교기: 대조군 (A 기간)
기간 A의 위약군 환자는 활성 자극 기능이 없는 동일한 장치를 착용하게 됩니다.
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Period A의 위약 대조군 환자들은 활성 자극 기능이 없는 동일한 장치를 착용하게 되며, 이는 EarStim 시스템과 유사한 방식으로 프로그래밍됩니다.
A기간의 위약군 참가자는 "SOC" 그룹에 배정되어 EarStim 자극 없이 기존 경구 도파민 약물을 평소대로 계속 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 등록부터 90일 연구 종료까지
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모든 이상 반응의 빈도
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등록부터 90일 연구 종료까지
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III 점수의 변화
기간: 40분
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활성군과 위약군 간의 Period A 동안 자극 전부터 자극 후 40분까지의 MDS-UPDRS Part III 점수 감소 비교. 18개 항목, 0-4점 척도(정상에서 악화까지). |
40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) III 점수의 변화
기간: 90분
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기간 A(방문 1) 동안 활성 그룹과 가짜 그룹을 비교하여 자극 전부터 자극 후 90분까지의 MDS-UPDRS 파트 III 점수 감소 비교. 18개 항목, 각 항목에 대해 0-4점 평가(정상에서 더 나쁨까지) |
90분
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III 점수의 변화
기간: 30일(방문 2)부터 90일(방문 4)까지
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방문 2, 3, 4에서 EarStim + SOC 군과 SOC 군을 비교했을 때, 자극 전부터 자극 후 40분까지 MDS-UPDRS Part III 점수의 평균 감소. 18개 항목, 각 항목별 0-4점 평가(정상에서 악화까지) |
30일(방문 2)부터 90일(방문 4)까지
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) III 점수의 변화
기간: 90일
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Visit 4에서 EarStim + SOC 그룹의 자극 전부터 자극 후 40분까지의 MDS-UPDRS 파트 III 점수 평균 감소가 Visit 1의 활성 대조군에 비해 비열등성을 입증하였습니다. 척도는 18개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-4점(정상에서 악화까지)으로 평가됩니다. |
90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
기간: 기저선부터 90일(방문 4)까지
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방문 1 이전 점수에서 방문 2, 3, 4의 평균 점수까지의 PKG™ 수면 및 야간 활동 수준 변화
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기저선부터 90일(방문 4)까지
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파킨슨 키네티그래프(PKG™)
기간: 기저선부터 90일(방문 4)까지
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PKG™ 운동 변동의 변화: 방문 1 이전 점수에서 방문 2, 3, 4의 평균 점수까지
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기저선부터 90일(방문 4)까지
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Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
기간: 기저선(baseline)부터 90일(방문 4)까지
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Visit 1 이전 점수에서 Visit 2, 3, 4의 평균 점수까지 PKG™ 서동증, 이상운동증 및 진전의 변화
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기저선(baseline)부터 90일(방문 4)까지
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환자 전반적 인상 변화(PGI-C) 척도
기간: 40분
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방문 1에서 40분간의 자극 후 활성 군과 위약 군 간의 환자 전반적 인상 변화(PGI-C) 척도 점수 비교. 7점 척도(1=매우 많이 호전됨 ~ 7=매우 많이 악화됨)로 응답하는 단일 문항 |
40분
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임상적 전반적 인상 - 변화(CGI-C) 척도
기간: 40분
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방문 1에서 40분간의 자극 후 활성군과 위약군 간의 임상적 전반적 인상 변화 척도 점수 비교. 한 가지 질문, 7점 척도로 응답 평가, 더 나은 상태에서 더 나쁜 상태까지. |
40분
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파킨슨병 설문지 (PDQ-8)
기간: 30일(방문 2)부터 90일(방문 4)까지
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방문 2, 3, 4에서 "EarStim + SOC" 군과 "SOC" 군 간의 PDQ-8 점수 비교. 8개 항목 척도, 각 항목에 대해 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 응답을 평가하며, 점수가 높을수록 질병이 일상생활에 미치는 영향이 더 큼을 나타냅니다. |
30일(방문 2)부터 90일(방문 4)까지
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파킨슨병 설문지 (PDQ-8)
기간: Day -1부터 90일(방문 4)까지
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방문 1 전날 대비 방문 2, 3 및 4에서 "EarStim + SOC" 그룹의 PDQ-8 점수 비교. 8항목 척도, 각 항목에 대한 응답은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 평가되며, 점수가 높을수록 일상 생활에 미치는 질병의 영향이 더 큼을 나타냅니다. |
Day -1부터 90일(방문 4)까지
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 (MDS-UPDRS) Part II 점수
기간: 방문 1(0일차)부터 방문 4(90일차)까지
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"EarStim + SOC" 그룹에서 방문 4와 방문 1 간의 MDS-UPDRS 파트 II(일상 생활 경험의 운동 측면) 점수 비교. 13개 항목, 각 항목에 대한 응답은 0-4 등급 척도(0: 정상에서 더 나쁨)로 채점됨 |
방문 1(0일차)부터 방문 4(90일차)까지
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 (MDS-UPDRS) Part I 점수
기간: 방문 1 (Day 0)부터 방문 4 (Day 90)까지
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"EarStim + SOC" 그룹에서 방문 4와 방문 1 간의 MDS-UPDRS 파트 I(일상 생활 경험의 비운동적 측면) 점수 비교. 13개 항목, 각 항목의 응답은 0-4점으로 평가(0은 정상, 4는 최악) |
방문 1 (Day 0)부터 방문 4 (Day 90)까지
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약효 감소 설문지 (WOQ-9)
기간: 기저선부터 최대 90일까지(방문 4)
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방문 1 전과 방문 2, 3, 4 사이의 웨어링오프 설문지(WOQ-9) 점수 비교. 설문지 9개 항목. |
기저선부터 최대 90일까지(방문 4)
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III 점수의 변화
기간: 40분
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활성군에서 방문 1 시점의 자극 전부터 자극 후 40분까지의 MDS-UPDRS 파트 III 점수 평균 감소가 임상적으로 의미 있는지(≥3.2점) 평가합니다. 척도는 18개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-4점(정상에서 악화까지)으로 응답합니다. |
40분
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III 점수의 변화
기간: 90분
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활성군에서 방문 1 시점에 자극 전부터 자극 후 90분까지의 MDS-UPDRS 파트 III 점수 평균 감소가 임상적으로 의미 있는지(≥3.2점) 평가합니다. 척도 내 18개 항목, 각 항목별 0-4점 평가 점수(정상에서 악화까지) |
90분
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III 점수 변화
기간: Day 0(방문 1)부터 90일(방문 4)까지
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"EarStim+SOC" 그룹에서 자극 전부터 자극 후 40분까지의 MDS-UPDRS 파트 III 점수 평균 감소가 임상적으로 의미 있는지(≥3.2점) 평가하며, 이는 방문 2,3,4를 통합하여 분석합니다. 척도는 18개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-4점(정상에서 심각함까지)으로 평가됩니다. |
Day 0(방문 1)부터 90일(방문 4)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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