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Kurz- und Langzeitwirkungen von Earstim auf PD-Symptome

22. April 2026 aktualisiert von: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der aurikulären Muskelzonenstimulation mit dem neuartigen EarStim-Gerät bei Morbus Parkinson

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Zweiphasen-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des EarStim-Systems zur intermittierenden Linderung motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Off-Phänomene erleben, zu bewerten. Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit (MDS-UPDRS Teil III-Score ≥33), die orale dopaminerge Therapie erhalten, werden eingeschlossen. Phase A ist eine randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Phase, die in einer klinischen Umgebung durchgeführt wird. Phase B ist eine unverblindete, Standard-of-Care-kontrollierte Phase, die die Wirksamkeit des EarStim-Systems während der häuslichen Anwendung über 90 Tage bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, die etwa 0,3 % der Allgemeinbevölkerung und bis zu 3 % der Personen über 65 betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch kardinale motorische Symptome wie Bradykinesie, Rigidität, Tremor und posturale Instabilität. Während Levodopa die Goldstandard-Behandlung bleibt, führt die Langzeitanwendung oft zu motorischen Komplikationen, einschließlich Schwankungen zwischen "ON"- und "OFF"-Zuständen. Die tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus ist eine wirksame Intervention für motorische Symptome und medikamenteninduzierte Komplikationen; jedoch bleiben axiale Symptome wie posturale Instabilität und Gangstörungen therapieresistent. Alternative Ansätze, einschließlich peripherer Nervenstimulation, wurden erforscht, um motorische Kontrollregionen des Gehirns zu modulieren und potenzielle Vorteile für das PD-Symptommanagement zu bieten.

Das EarStim-System, entwickelt von Stoparkinson Healthcare Systems, ist ein tragbarer, nicht-invasiver Elektrostimulator, der auf intrinsische aurikuläre Muskelzonen (IAMZ) abzielt. Diese Zonen werden vom Trigeminus-, Fazialis-, Vagus- und C2-Spinalnerv innerviert und schaffen Verbindungen zu motorischen Regulationswegen im Hirnstamm und Basalganglien. Pilotstudien deuten darauf hin, dass eine Hochfrequenzstimulation von IAMZ PD-motorische Symptome über die Stimulationsperiode hinaus lindern kann.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des EarStim-Systems zur intermittierenden Symptomlinderung bei PD-Patienten zu bewerten. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweizeitige, nicht-signifikante Risiko-Pivot-Studie mit PD-Patienten, die Wearing-off-Phänomene erleben. Sie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit des EarStim-Systems zur intermittierenden Linderung motorischer Symptome zu bewerten. Die Studie wird erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer PD rekrutieren, definiert als MDS-UPDRS Teil III-Score von ≥33, die mit oraler dopaminerger Medikation behandelt werden.

Die Studie besteht aus zwei Perioden: Periode A und Periode B. Periode A wird ein doppelblinder, randomisierter, sham-kontrollierter Teil sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit des EarStim-Systems in einer klinischen Umgebung bei Besuch 1 (Tag 0) zu bewerten. Periode B wird unverblindet und durch einen SOC-Arm kontrolliert, um die Wirksamkeit des EarStim-Systems in einer häuslichen Umgebung über einen Zeitraum von 90 Tagen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koç University Hospital
        • Kontakt:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Telefonnummer: +902124678700
          • E-Mail: sertan@ku.edu.tr
        • Hauptermittler:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Telefonnummer: +902123735000
          • E-Mail: gencerg@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme geeignet:

  • Die Person muss ≥44 Jahre alt sein.
  • Die Person hat PD und befindet sich mindestens vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie in einer stabilen Carbidopa/Levodopa-Therapie.
  • Die Person muss bereit und in der Lage sein, während der 90-tägigen Studie auf Änderungen der PD-Medikamente oder Dosierungen zu verzichten.

  • Die Person berichtet über das Erleben sowohl von "ON"- als auch "OFF"-Episoden (MDS-UPDRS Teil IV - Zeit im OFF-Zustand Score ≥1), wie vom Prüfer bewertet und festgestellt.

    *Dies entspricht Punkt 4.3 im MDS-UPDRS Teil IV, wobei ein Score von 0 (null) anzeigt, dass die Person während des Wachzustands keine OFF-Perioden erlebt, und ein Score von ≥1 das Vorhandensein von OFF-Perioden auf jedem Level widerspiegelt.

  • Die Person erlebt "OFF"-Perioden mit einem "ON"-Score, der um ≥20% besser ist als der "OFF"-Score, gemessen am MDS-UPDRS Teil III Score, 1 Stunde nach Einnahme ihrer Dosis Carbidopa/Levodopa.
  • Die Person hat einen MDS-UPDRS Teil III Score von ≥33 in der "OFF"-Periode.
  • Die Person erklärt sich bereit, für bis zu 3 Stunden in einer "OFF"-Periode zu verbleiben, ohne Notfallmedikation zu benötigen.
  • Die Person kann in "ON"- und "OFF"-Perioden unabhängig gehen, ohne Hilfsmittel (z.B. Gehstock oder Rollator) zu verwenden.
  • Die Person ist bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Die Person ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und die erforderliche Verfügbarkeit für Studienbesuche sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme auszuschließen:

  • Die Person hat eine medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie oder atrioventrikulärer Block).
  • Die Person ist schwanger oder plant, während des Studienverlaufs schwanger zu werden.
  • Die Person hat eine Form von Parkinsonismus außer PD, wie medikamenteninduzierten Parkinsonismus oder Multisystematrophie.
  • Die Person verwendet derzeit Bedarfsmedikamente für PD, wie subkutanes Apomorphin, sublinguales Apomorphin und Levodopa-Inhalationspulver.
  • Die Person hat einen implantierten tiefen Hirnstimulator (DBS).
  • Die Person erhält direkte intestinale Infusionen von Levodopa.
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Es wird erwartet, dass sich die Medikamente der Person während der 90-tägigen Studienphase ändern.
  • Die Person hat einen Herzschrittmacher, Defibrillator, Blasenstimulator, Rückenmarkstimulator oder ein anderes aktives elektronisches medizinisches Gerät.
  • Die Person ist nicht in der Lage, die für die Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
  • Die Person hat eine Ohrinfektion oder Hauterkrankung um das Ohr herum.
  • Die Person nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen teil oder hat teilgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, sofern nicht vom Sponsor genehmigt.
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Hirnchirurgie oder peripherer Neuropathie.
  • Die Person verwendet aktiv TENS oder hat eine Vorgeschichte von chronischer TENS-Anwendung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienaufnahme.
  • Die Person hat innerhalb von 12 Stunden vor Studienaufnahme Alkohol oder Koffein konsumiert oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm (Periode A)
Patienten im aktiven Arm in Periode A werden das Prüfprodukt EarStim-System tragen
Gerät: OhrStim
Patienten im aktiven Arm in Periode A werden das untersuchte EarStim-System tragen
Gerät: EarStim + Standardtherapie (SOC)

Teilnehmer in der aktiven Gruppe in Periode A, die auf die Stimulation ansprechen (basierend auf der Verringerung der MDS-UPDRS-III-Werte), werden zu Periode B übergehen, die in einem häuslichen Umfeld stattfindet.

In Periode B werden diese Responder der Gruppe "EarStim + SOC" zugewiesen. Sie werden angewiesen, ihre oralen dopaminergen Medikamente wie gewohnt fortzusetzen und zusätzlich die EarStim-Stimulation zu Hause zum Zeitpunkt ihrer Medikamenteneinnahme zu verwenden.
Schein-Komparator: Scheinarm (Periode A)
Patienten in der Sham-Arm in Phase A tragen ein identisches Gerät ohne aktive Stimulation.
Gerät: Scheinvorrichtung
Patienten in der Sham-Gruppe in Phase A tragen ein identisches Gerät ohne aktive Stimulation, das ähnlich wie das EarStim-System programmiert ist
Sonstiges: Standard of Care (SOC)
Teilnehmer aus der Sham-Gruppe von Periode A werden der "SOC"-Gruppe zugewiesen und setzen ihre oralen dopaminergen Medikamente wie gewohnt fort, ohne jegliche EarStim-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 90 Tagen
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 90 Tagen
Änderung der Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-Werte
Zeitfenster: 40 Minuten

Vergleich der Reduktion der MDS-UPDRS Teil III-Werte von vor der Stimulation bis 40 Minuten nach der Stimulation zwischen der aktiven und der Scheinarm-Gruppe während der Phase A.

18 Items, Bewertungsskala von 0-4 (von normal bis schlechter).
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-Scores
Zeitfenster: 90 Minuten

Vergleich der Reduktion der MDS-UPDRS Teil III-Scores von vor der Stimulation bis 90 Minuten nach der Stimulation, wobei die aktive und die Sham-Gruppe während Periode A (Besuch 1) verglichen werden.

18 Items, Bewertung 0-4 Punkte für jedes Item (von normal bis schlechter)
90 Minuten
Änderung im Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-Score
Zeitfenster: Von 30 Tagen (Besuch 2) bis 90 Tagen (Besuch 4)

Mittlere Reduktion des MDS-UPDRS Part III-Scores von vor der Stimulation bis 40 Minuten nach der Stimulation in der EarStim + SOC-Gruppe im Vergleich zur SOC-Gruppe bei Besuch 2,3,4.

18 Items, Bewertung 0-4 Punkte für jedes Item (von normal bis schlechter)
Von 30 Tagen (Besuch 2) bis 90 Tagen (Besuch 4)
Veränderung des Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-Scores
Zeitfenster: 90 Tage

Nicht-Unterlegenheit der durchschnittlichen Reduktion im MDS-UPDRS Teil III-Score von vor der Stimulation bis zu 40 Minuten nach der Stimulation in der EarStim + SOC-Gruppe bei Visite 4 im Vergleich zur aktiven Gruppe bei Visite 1.

18 Items in der Skala, 0-4 Bewertungsscore für jedes Item (von normal bis schlechter).
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 90 Tagen (Besuch 4)
Veränderungen der PKG™-Schlaf- und Nachtaktivitätswerte von den Werten vor Besuch 1 zu den Durchschnittswerten der Besuche 2, 3 und 4.
Von Baseline bis zu 90 Tagen (Besuch 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 90 Tagen (Besuch 4)
Veränderungen der PKG™-Motorfluktuationen von den Werten vor Besuch 1 zu den Mittelwerten der Besuche 2, 3 und 4.
Von Baseline bis zu 90 Tagen (Besuch 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 90 Tagen (Besuch 4)
Veränderungen der PKG™-Bradykinesie, Dyskinesie und des Tremors von den Werten vor Visite 1 zu den Mittelwerten der Visiten 2, 3 und 4.
Von der Baseline bis zu 90 Tagen (Besuch 4)
Patient Global Impression - Change (PGI-C) Skala
Zeitfenster: 40 Minuten

Vergleich der Patient Global Impression - Change (PGI-C) Skalenwerte zwischen der aktiven und der Scheinarmgruppe nach 40 Minuten Stimulation bei Besuch 1.

Eine Frage, Antwort auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, von 1 = Sehr viel besser bis 7 = Sehr viel schlechter
40 Minuten
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) Skala
Zeitfenster: 40 Minuten

Vergleich der Clinical Global Impression - Change (CGI-C)-Skalenwerte zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe nach 40 Minuten Stimulation bei Besuch 1.

Eine Frage, Antworten bewertet auf einer 7-Punkte-Skala, von besser bis schlechter.
40 Minuten
Parkinson-Krankheit-Fragebogen (PDQ-8)
Zeitfenster: Von 30 Tagen (Besuch 2) bis 90 Tage (Besuch 4)

Vergleich der PDQ-8-Werte zwischen den Gruppen "EarStim + SOC" und "SOC" bei den Visiten 2, 3 und 4.

8-Item-Skala, Antworten für jedes Item von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsauswirkung auf das tägliche Leben anzeigen.
Von 30 Tagen (Besuch 2) bis 90 Tage (Besuch 4)
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 90 (Besuch 4)

Vergleich der PDQ-8-Werte in der Gruppe "EarStim + SOC" bei den Besuchen 2, 3 und 4 im Vergleich zum Tag vor Besuch 1.

8-Punkte-Skala, Antworten für jeden Punkt von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung der Krankheit auf das tägliche Leben anzeigen.
Von Tag -1 bis Tag 90 (Besuch 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II-Scores
Zeitfenster: Von Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 90 (Besuch 4)

Vergleich der MDS-UPDRS Teil II (Motorische Aspekte der Alltagserfahrungen) Werte in der "EarStim + SOC"-Gruppe zwischen Besuch 4 und Besuch 1.

13 Items, Antworten für jedes Item auf einer 0-4 Bewertungsskala (von 0: normal bis schlechter)
Von Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 90 (Besuch 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I Bewertungen
Zeitfenster: Von Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 90 (Besuch 4)

Vergleich der MDS-UPDRS Teil I (nicht-motorische Aspekte der Alltagserfahrungen) Werte in der "EarStim + SOC" Gruppe zwischen Besuch 4 und Besuch 1.

13 Items, Antworten für jedes Item bewertet 0-4 (0 ist normal bis schlechter).
Von Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 90 (Besuch 4)
"Wearing-off-Fragebogen (WOQ-9)"
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 90 Tagen (Besuch 4)

Vergleich der Wearing-off-Fragebogen (WOQ-9)-Werte zwischen vor Besuch 1 und den Besuchen 2, 3 und 4.

9 Fragen des Fragebogens.
Von der Baseline bis zu 90 Tagen (Besuch 4)
Änderung des Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-Scores
Zeitfenster: 40 Minuten

Bewertung, ob die mittlere Reduktion des MDS-UPDRS Part III-Scores vom Zeitpunkt vor der Stimulation bis 40 Minuten nach der Stimulation in der aktiven Gruppe bei Besuch 1 klinisch bedeutsam ist (≥3,2 Punkte).

18 Items in der Skala, jedes Item wird mit einer Bewertung von 0-4 beantwortet (von normal bis schlechter).
40 Minuten
Änderung des Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-Scores
Zeitfenster: 90 Minuten

Bewertung, ob die mittlere Reduktion des MDS-UPDRS Part III-Scores von vor der Stimulation bis 90 Minuten nach der Stimulation im aktiven Arm bei Visite 1 klinisch bedeutsam ist (≥3,2 Punkte).

18 Items in der Skala, 0-4 Bewertungsscore für jedes Item (von normal bis schlechter)
90 Minuten
Änderung des Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-Scores
Zeitfenster: Von Tag 0 (Besuch 1) bis zu 90 Tagen (Besuch 4)

Bewertung, ob die mittlere Reduktion des MDS-UPDRS Part III-Scores von vor der Stimulation bis 40 Minuten nach der Stimulation in der Gruppe "EarStim+SOC", kombiniert über Besuch 2, 3, 4, klinisch bedeutsam ist (≥3,2 Punkte).

18 Items in der Skala, 0-4 Bewertungspunktzahl für jedes Item (von normal bis schlechter).
Von Tag 0 (Besuch 1) bis zu 90 Tagen (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STP-PD-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)

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