Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort- och långsiktiga effekter av Earstim på PD-symptom

22 april 2026 uppdaterad av: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Multicentrisk studie av säkerhet och effektivitet med aurikulär muskelzonstimulering med EarStim-nymodigheten för Parkinsons sjukdom

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, tvåperiodsstudie som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EarStim-systemet för intermittent lindring av motorsymptom hos patienter med Parkinsons sjukdom som upplever wearing-off-fenomen. Vuxna patienter med måttlig till svår Parkinsons sjukdom (MDS-UPDRS del III-poäng ≥33) som får oral dopaminerg terapi kommer att inkluderas. Period A är en randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad fas som genomförs i en klinisk miljö. Period B är en öppen, standardvård-kontrollerad fas som utvärderar effektiviteten av EarStim-systemet under hemmabruk under 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen och drabbar cirka 0,3 % av den allmänna befolkningen och upp till 3 % av personer över 65 år.
Den kännetecknas av kardinala motorsymtom som bradykinesi, rigiditet, tremor och postural instabilitet.
Även om levodopa förblir standardbehandlingen leder långvarig användning ofta till motoriska komplikationer, inklusive fluktuationer mellan "ON"- och "OFF"-tillstånd.
Djup hjärnstimulering av nucleus subthalamicus är en effektiv intervention för motorsymtom och läkemedelsinducerade komplikationer; dock förblir axiella symtom som postural instabilitet och gångstörningar behandlingsresistenta.
Alternativa tillvägagångssätt, inklusive perifer nervstimulering, har utforskats för att modulera motoriska kontrollregioner i hjärnan, vilket erbjuder potentiella fördelar för PD-symtomhantering.

EarStim-systemet, utvecklat av Stoparkinson Healthcare Systems, är en bärbar, icke-invasiv elektrostimulator som är utformad för att rikta in sig på intrinsiska aurikulära muskelzoner (IAMZ).
Dessa zoner innerveras av trigeminus-, ansikts-, vagus- och C2-spinalnerv, vilket skapar förbindelser med motoriska regleringsvägar i hjärnstammen och basala ganglierna.
Pilotstudier tyder på att högfrekvensstimulering av IAMZ kan lindra PD-motorsymtom bortom stimulationsperioden.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos EarStim-systemet för intermittent symtomlindring hos PD-patienter.
Studien är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, tvåperiodig, icke-signifikant risk pivotal-studie som involverar patienter med PD som upplever wearing-off-fenomen.
Den är utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos EarStim-systemet för intermittent lindring av motorsymtom.
Studien kommer att rekrytera vuxna patienter med måttlig till svår PD, definierad som ett MDS-UPDRS Part III-poäng på ≥33, som behandlas med oral dopaminerg medicinering.

Studien består av två perioder: Period A och Period B. Period A kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, sham-kontrollerad del för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos EarStim-systemet i en klinisk miljö vid Besök 1 (Dag 0).
Period B kommer att vara öppen och kontrollerad av en SOC-arm för att utvärdera effektiviteten hos EarStim-systemet i en hemmiljö under en 90-dagarsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Rekrytering
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Telefonnummer: +902124678700
          • E-post: sertan@ku.edu.tr
        • Huvudutredare:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Har inte rekryterat ännu
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Telefonnummer: +902123735000
          • E-post: gencerg@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier är berättigade att delta:

  • Deltagaren måste vara ≥44 år gammal.
  • Deltagaren har PD och har en stabil karbidopa/levodopa-terapi i minst fyra veckor före inkludering i studien.
  • Deltagaren måste vara villig och ha möjlighet att avstå från att ändra PD-mediciner eller doser under den 90-dagars studien.

  • Deltagaren rapporterar att de upplever både "ON"- och "OFF"-episoder (MDS-UPDRS del IV - Tid i OFF-tillstånd poäng ≥1), som bedömts och fastställts av undersökningsledaren.

    *Detta motsvarar punkt 4.3 i MDS-UPDRS del IV, där en poäng på 0 (noll) indikerar att deltagaren inte upplever OFF-perioder under vakendagen, och en poäng på ≥1 återspeglar förekomst av OFF-perioder på vilken nivå som helst.

  • Deltagaren upplever "OFF"-perioder med ett "ON"-resultat som är ≥20% bättre än "OFF"-resultatet, mätt med MDS-UPDRS del III-poäng, 1 timme efter intag av dosen karbidopa/levodopa.
  • Deltagaren har ett MDS-UPDRS del III-poäng ≥33 under "OFF"-perioden.
  • Deltagaren samtycker till att förbli i en "OFF"-period i upp till 3 timmar utan att behöva räddningsmedicin.
  • Deltagaren kan gå självständigt, utan användning av hjälpmedel (t.ex. käpp eller rollator), i både "ON"- och "OFF"-perioder.
  • Deltagaren är villig att ge informerat samtycke för att delta i studien.
  • Deltagaren är villig och har möjlighet att följa alla studieprocedurer och krav på tillgänglighet för studiebesök.

Exklusionskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas från deltagande:

  • Deltagaren har en medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som kan äventyra deltagandet i studien.
  • Deltagaren har en historia av hjärtrytmrubbningar (t.ex. förmaksflimmer, ventrikulär takykardi eller atrioventrikulärt block).
  • Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Deltagaren har en form av parkinsonism annan än PD, såsom läkemedelsinducerad parkinsonism eller multisystematrofi.
  • Deltagaren använder för närvarande behovsmediciner för PD, såsom subkutan apomorfin, sublingual apomorfin och levodopa-inhalationspulver.
  • Deltagaren har en implanterad djuphjärnstimulator (DBS).
  • Deltagaren får direkt tarminfusion av levodopa.
  • Deltagaren har en historia av epilepsi.
  • Deltagarens mediciner förväntas ändras under den 90-dagars studieperioden.
  • Deltagaren har en hjärtpacemaker, defibrillator, blåsstimulator, ryggmärgsstimulator eller någon annan aktiv elektronisk medicinsk apparat.
  • Deltagaren kan inte förstå eller följa de instruktioner som krävs av studien.
  • Deltagaren har en öroninfektion eller hudtillstånd runt örat.
  • Deltagaren deltar, eller har deltagit, i en annan interventionsstudie de senaste 30 dagarna som kan förvränga resultaten av denna studie, om inte godkänt av uppdragsgivaren.
  • Deltagaren har en historia av hjärnkirurgi eller perifer neuropati.
  • Deltagaren använder aktivt TENS eller har en historia av kronisk TENS-användning inom de senaste 2 veckorna före studieinkludering.
  • Deltagaren har konsumerat alkohol eller koffein inom 12 timmar före studieinkludering eller har en historia av alkoholberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv arm (Period A)
Patienter i den aktiva armén i Period A kommer att bära det experimentella EarStim Systemet
Enhet: EarStim
Patienter i den aktiva armgruppen under Period A kommer att bära det experimentella EarStim-systemet
Enhet: EarStim + Standardbehandling (SOC)

Deltagare i den aktiva armen i Period A som är svarande på stimulering (baserat på minskning i MDS-UPDRS III-poäng) kommer att fortsätta till Period B, som äger rum i en hemmiljö.

I Period B kommer dessa svarande att tilldelas gruppen "EarStim + SOC". De kommer att instrueras att fortsätta sina orala dopaminerga läkemedel som vanligt, och dessutom att använda EarStim-stimulering hemma vid tidpunkten för deras läkemedelsintag.
Sham Comparator: Sham-arm (Period A)
Patienter i sham-armen i Period A kommer att bära en identisk anordning utan aktiv stimulering.
Enhet: Shamenhet
Patienter i den falska behandlingsarmen under Period A kommer att bära en identisk enhet utan aktiv stimulering, programmerad på liknande sätt som EarStim-systemet
Övrig: Standardbehandling (SOC)
Deltagare från sham-armen i Period A kommer att tilldelas "SOC"-gruppen och kommer att fortsätta sina orala dopaminerga läkemedel som vanligt, utan någon EarStim-stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 90 dagar
Frekvens av alla biverkningar
Från inkludering till studiens slut efter 90 dagar
Förändring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-poäng
Tidsram: 40 minuter

Jämförelse av minskningen i MDS-UPDRS del III-poäng från före stimulering till 40 minuter efter stimulering mellan aktiva och placeboarmar under Period A.

18 punkter, 0-4 graderingsskala (från normal till sämre).
40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-poäng
Tidsram: 90 minuter

Jämförelse av minskningen i MDS-UPDRS del III-poängen från före stimulering till 90 minuter efter stimulering, med jämförelse mellan den aktiva och placeboarmen under Period A (Besök 1).

18 poster, bedömning 0-4 poäng för varje post (från normal till värre)
90 minuter
Förändring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-poäng
Tidsram: Från 30 dagar (Besök 2) till 90 dagar (Besök 4)

Genomsnittlig minskning av MDS-UPDRS del III-poäng från före stimulering till 40 minuter efter stimulering i EarStim + SOC-gruppen jämfört med SOC-gruppen vid besök 2,3,4.

18 punkter, bedömning 0-4 poäng för varje punkt (från normal till värre)
Från 30 dagar (Besök 2) till 90 dagar (Besök 4)
Förändring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-poäng
Tidsram: 90 dagar

Icke-underlägsenhet i den genomsnittliga minskningen av MDS-UPDRS del III-poängen från före stimulering till 40 minuter efter stimulering i EarStim + SOC-gruppen vid besök 4 jämfört med den aktiva gruppen vid besök 1.

18 punkter i skalan, 0-4 betygspoäng för varje punkt (från normal till sämre)
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tidsram: Från baslinjen upp till 90 dagar (Besök 4)
Förändringar i PKG™-sömn och nattlig aktivitetsnivå från resultaten före Besök 1 till medelresultaten för Besök 2, 3 och 4.
Från baslinjen upp till 90 dagar (Besök 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tidsram: Från baslinjen upp till 90 dagar (Besök 4)
Förändringar i PKG™-motorfluktuationer från poängen före Besök 1 till medelpoängen för Besök 2, 3 och 4.
Från baslinjen upp till 90 dagar (Besök 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tidsram: Från baslinjen upp till 90 dagar (Besök 4)
Förändringar i PKG™ bradykinesi, dyskinesi och tremor från poängen före Besök 1 till medelpoängen för Besök 2, 3 och 4.
Från baslinjen upp till 90 dagar (Besök 4)
Patient Global Impression - Change (PGI-C) skala
Tidsram: 40 minuter

Jämförelse av Patient Global Impression - Change (PGI-C) skala poäng mellan den aktiva och placeboarmen efter 40 minuters stimulering vid Besök 1.

en fråga, svar bedöms på en 7-gradig skala, från 1 = Mycket förbättrad till 7 = Mycket sämre
40 minuter
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) scale
Tidsram: 40 minuter

Jämförelse av Clinical Global Impression - Change (CGI-C) skattningsskala mellan den aktiva och den placebo-kontrollerade gruppen efter 40 minuters stimulering vid Besök 1.

En fråga, svar bedöms på en 7-gradig skala, från bättre till sämre.
40 minuter
Parkinsons sjukdomsfrågeformulär (PDQ-8)
Tidsram: Från 30 dagar (Besök 2) till 90 dagar (Besök 4)

Jämförelse av PDQ-8-poäng mellan "EarStim + SOC"- och "SOC"-grupperna vid besök 2, 3 och 4.

8-punkts skala, svar poängsätts för varje punkt från 0 (aldrig) till 4 (alltid), där högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen på det dagliga livet.
Från 30 dagar (Besök 2) till 90 dagar (Besök 4)
Parkinson's sjukdomsfrågeformulär (PDQ-8)
Tidsram: Från dag -1 till 90 dagar (Besök 4)

Jämförelse av PDQ-8-poäng i gruppen "EarStim + SOC" vid besök 2, 3 och 4 jämfört med dagen före besök 1.

8-punkts skala, svar bedömda för varje punkt från 0 (aldrig) till 4 (alltid), där högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen på vardagslivet.
Från dag -1 till 90 dagar (Besök 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II-poäng
Tidsram: Från dag 0 (besök 1) till dag 90 (besök 4)

Jämförelse av MDS-UPDRS del II (Motoriska aspekter av dagliga aktiviteter) poäng i "EarStim + SOC"-gruppen mellan besök 4 och besök 1.

13 frågor, svar på varje fråga poängsätts på en 0-4 skala (från 0: normalt till sämre)
Från dag 0 (besök 1) till dag 90 (besök 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part I-poäng
Tidsram: Från dag 0 (besök 1) till dag 90 (besök 4)

Jämförelse av MDS-UPDRS del I-poäng (icke-motoriska aspekter av dagliga livserfarenheter) i "EarStim + SOC"-gruppen mellan besök 4 och besök 1.

13 punkter, svar för varje punkt betygsatt 0–4 (0 är normalt till sämre)
Från dag 0 (besök 1) till dag 90 (besök 4)
Utmattningsfrågeformulär (WOQ-9)
Tidsram: Från baseline upp till 90 dagar (Visit 4)

Jämförelse av Wearing-off Questionnaire (WOQ-9) poäng mellan före Besök 1 och Besök 2, 3 och 4.

9 frågor i formuläret.
Från baseline upp till 90 dagar (Visit 4)
Förändring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-poäng
Tidsram: 40 minuter

Bedömning av om den genomsnittliga minskningen i MDS-UPDRS del III-poängen från före stimulering till 40 minuter efter stimulering i den aktiva behandlingsarmen vid Besök 1 är kliniskt meningsfull (≥3,2 poäng).

18 punkter i skalan, varje punkt bedöms med 0–4 (från normal till sämre)
40 minuter
Förändring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-poäng
Tidsram: 90 minuter

Bedömning av huruvida den genomsnittliga minskningen i MDS-UPDRS del III-poängen från före stimulering till 90 minuter efter stimulering i den aktiva behandlingsarmen vid Besök 1 är kliniskt meningsfull (≥3,2 poäng).

18 punkter i skalan, 0-4 betygspoäng för varje punkt (från normal till värre)
90 minuter
Förändring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-poäng
Tidsram: Från dag 0 (besök 1) upp till 90 dagar (besök 4)

Bedömning av om den genomsnittliga minskningen i MDS-UPDRS del III-poängen från före stimulering till 40 minuter efter stimulering i "EarStim+SOC"-gruppen, kombinerad över besök 2,3,4, är kliniskt meningsfull (≥3,2 poäng).

18 punkter i skalan, 0-4 betygspoäng för varje punkt (från normal till sämre)
Från dag 0 (besök 1) upp till 90 dagar (besök 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Utredare

  • Studierektor: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STP-PD-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera