Respuestas de Corto y Largo Plazo de los Síntomas de PD a Earstim
Estudio Multicéntrico de Seguridad y Eficacia de la Estimulación de la Zona Muscular Auricular con el Dispositivo Innovador EarStim para la Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común, afectando aproximadamente al 0,3% de la población general y hasta al 3% de las personas mayores de 65 años. Se caracteriza por síntomas motores cardinales como bradicinesia, rigidez, temblor e inestabilidad postural. Aunque la levodopa sigue siendo el tratamiento de referencia, su uso a largo plazo suele provocar complicaciones motoras, incluyendo fluctuaciones entre estados "ON" y "OFF". La estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico es una intervención eficaz para los síntomas motores y las complicaciones inducidas por medicamentos; sin embargo, síntomas axiales como la inestabilidad postural y las alteraciones de la marcha siguen siendo resistentes al tratamiento. Se han explorado enfoques alternativos, incluyendo la estimulación de nervios periféricos, para modular las regiones de control motor del cerebro, ofreciendo beneficios potenciales para el manejo de los síntomas de la EP.
El Sistema EarStim, desarrollado por Stoparkinson Healthcare Systems, es un electroestimulador no invasivo y portátil diseñado para dirigirse a las zonas de músculos auriculares intrínsecos (IAMZ). Estas zonas están inervadas por los nervios trigémino, facial, vago y espinal C2, creando conexiones con las vías reguladoras motoras en el tronco encefálico y los ganglios basales. Estudios piloto sugieren que la estimulación de alta frecuencia de las IAMZ puede aliviar los síntomas motores de la EP más allá del período de estimulación.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del Sistema EarStim para el alivio intermitente de síntomas en pacientes con EP. El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos períodos, de riesgo no significativo y pivotal que involucra a pacientes con EP que experimentan fenómenos de desgaste. Está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema EarStim para el alivio intermitente de los síntomas motores. El estudio reclutará pacientes adultos con EP de moderada a grave, definida como una puntuación de la MDS-UPDRS Parte III de ≥33, que estén siendo tratados con medicación dopaminérgica oral.
El estudio consta de dos períodos: Período A y Período B. El Período A será una parte doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema EarStim en un entorno clínico en la Visita 1 (Día 0). El Período B será abierto y controlado por un brazo de SOC para evaluar la eficacia del Sistema EarStim en un entorno doméstico durante un período de 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof
- Número de teléfono: 02108797738
- Correo electrónico: ycakmak@stoparkinson.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc University Hospital
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Contacto:
- Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
- Número de teléfono: +902124678700
- Correo electrónico: sertan@ku.edu.tr
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Investigador principal:
- Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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Contacto:
- Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
- Número de teléfono: +902123735000
- Correo electrónico: gencerg@gmail.com
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Investigador principal:
- Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan los siguientes criterios son elegibles para participar:
- El sujeto debe tener ≥44 años de edad.
- El sujeto tiene EP y está en tratamiento estable con carbidopa/levodopa durante al menos cuatro semanas antes de su inclusión en el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de abstenerse de cambiar la medicación para la EP o las dosis durante los 90 días del estudio.
El sujeto informa experimentar tanto episodios "ON" como "OFF" (MDS-UPDRS Parte IV - Puntuación de Tiempo Pasado en Estado OFF ≥1), según evaluado y determinado por el investigador.
*Esto corresponde al ítem 4.3 en la MDS-UPDRS Parte IV, donde una puntuación de 0 (cero) indica que el sujeto no experimenta períodos OFF durante el día despierto, y una puntuación de ≥1 refleja la presencia de períodos OFF en cualquier nivel.
- El sujeto experimenta períodos "OFF" con una puntuación "ON" que es ≥20% mejor que la puntuación "OFF", medida por la puntuación MDS-UPDRS Parte III, 1 hora después de tomar su dosis de carbidopa/levodopa.
- El sujeto tiene una puntuación MDS-UPDRS Parte III ≥33 en período "OFF".
- El sujeto acepta permanecer en un período "OFF" hasta 3 horas sin requerir medicación de rescate.
- El sujeto puede caminar de forma independiente, sin el uso de un dispositivo de asistencia (por ejemplo, bastón o andador), tanto en períodos "ON" como "OFF".
- El sujeto está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y la disponibilidad requerida para las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
Se excluirán de la participación los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene una comorbilidad médica o psiquiátrica que pueda comprometer su participación en el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia ventricular o bloqueo auriculoventricular).
- El sujeto está embarazada o planea quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
- El sujeto tiene una forma de parkinsonismo distinta de la EP, como parkinsonismo inducido por fármacos o atrofia multisistémica.
- El sujeto utiliza actualmente medicamentos a demanda para la EP, como apomorfina subcutánea, apomorfina sublingual y polvo de levodopa para inhalación.
- El sujeto tiene un estimulador cerebral profundo (DBS) implantado.
- El sujeto recibe infusiones intestinales directas de levodopa.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia.
- Se prevé que la medicación del sujeto cambie durante el período de estudio de 90 días.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco, desfibrilador, estimulador vesical, estimulador de la médula espinal o cualquier otro dispositivo médico electrónico activo.
- El sujeto no es capaz de comprender o seguir las instrucciones requeridas por el estudio.
- El sujeto tiene una infección de oído o una afección cutánea alrededor del oído.
- El sujeto está participando, o ha participado, en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días que pueda confundir los resultados de este estudio, a menos que sea aprobado por el Patrocinador.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía cerebral o neuropatía periférica.
- El sujeto utiliza activamente TENS o tiene antecedentes de uso crónico de TENS en las 2 semanas previas a su inclusión en el estudio.
- El sujeto consumió alcohol o cafeína dentro de las 12 horas previas a su inclusión en el estudio o tiene antecedentes de dependencia al alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo activo (Periodo A)
Los pacientes en el brazo activo del Periodo A usarán el Sistema EarStim en investigación
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Los pacientes del brazo activo en el Período A usarán el sistema EarStim en investigación
Los participantes del brazo activo en el Período A que respondan a la estimulación (basándose en la reducción de las puntuaciones MDS-UPDRS III) pasarán al Período B, que tiene lugar en un entorno doméstico. En el Período B, estos respondedores se asignarán al grupo "EarStim + TCS". Se les indicará que continúen con sus medicamentos dopaminérgicos orales como de costumbre y, además, que utilicen la estimulación EarStim en casa en el momento de tomar su medicación. |
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Comparador falso: Brazo simulado (Periodo A)
Los pacientes en el grupo simulado en el Periodo A llevarán un dispositivo idéntico sin estimulación activa.
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Los pacientes en el brazo simulado del Periodo A usarán un dispositivo idéntico sin estimulación activa, programado de manera similar al sistema EarStim
Los participantes del grupo simulado del Periodo A serán asignados al grupo "SOC" y continuarán con su medicación dopaminérgica oral habitual, sin ninguna estimulación EarStim.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 90 días
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Frecuencia de todos los eventos adversos
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 90 días
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Cambio en las puntuaciones de la escala unificada para la valoración de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) III
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Comparación de la reducción en las puntuaciones de la MDS-UPDRS Parte III desde antes de la estimulación hasta 40 minutos después de la estimulación entre los grupos activo y simulado durante el Periodo A. 18 ítems, escala de valoración de 0 a 4 (de normal a peor). |
40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) III
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Comparación de la reducción en las puntuaciones de la MDS-UPDRS Parte III desde pre-estimulación hasta 90 minutos post-estimulación, comparando los brazos activo y simulado durante el Periodo A (Visita 1). 18 ítems, con puntuación de 0-4 para cada ítem (de normal a peor) |
90 minutos
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Cambio en la puntuación de la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) III
Periodo de tiempo: Desde los 30 días (Visita 2) hasta los 90 días (Visita 4)
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Reducción media en la puntuación de la parte III de la MDS-UPDRS desde la preestimulación hasta los 40 minutos postestimulación en el grupo EarStim + TAE en comparación con el grupo TAE en las visitas 2, 3 y 4. 18 ítems, con una puntuación de 0-4 para cada ítem (de normal a peor) |
Desde los 30 días (Visita 2) hasta los 90 días (Visita 4)
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Cambio en la puntuación de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) III
Periodo de tiempo: 90 días
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No inferioridad de la reducción media en la puntuación de la parte III de la MDS-UPDRS desde la preestimulación hasta los 40 minutos postestimulación en el grupo EarStim + SOC en la Visita 4 en comparación con el grupo activo en la Visita 1. 18 ítems en la escala, puntuación de 0-4 para cada ítem (de normal a peor) |
90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días (Visita 4)
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Cambios en los niveles de sueño y actividad nocturna del PKG™ desde las puntuaciones previas a la Visita 1 hasta las puntuaciones medias de las Visitas 2, 3 y 4.
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Desde el inicio hasta 90 días (Visita 4)
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Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 90 días (Visita 4)
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Cambios en las fluctuaciones motoras del PKG™ desde las puntuaciones previas a la Visita 1 hasta las puntuaciones medias de las Visitas 2, 3 y 4.
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Desde la línea de base hasta los 90 días (Visita 4)
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Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 90 días (Visita 4)
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Cambios en las puntuaciones de bradicinesia, discinesia y temblor del PKG™ desde las puntuaciones previas a la Visita 1 hasta las puntuaciones medias de las Visitas 2, 3 y 4.
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Desde la línea de base hasta 90 días (Visita 4)
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Escala de Impresión Global del Paciente - Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Comparación de las puntuaciones en la escala de Impresión Global del Paciente - Cambio (PGI-C) entre los brazos activo y simulado después de 40 minutos de estimulación en la Visita 1. Una pregunta, respuesta calificada en una escala de 7 puntos, que va desde 1 = Muy mejorado a 7 = Muy empeorado |
40 minutos
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Escala de Impresión Clínica Global - Cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Comparación de las puntuaciones en la escala de Impresión Clínica Global - Cambio (CGI-C) entre los grupos activo y simulado después de 40 minutos de estimulación en la Visita 1. Una pregunta, respuestas valoradas en una escala de 7 puntos, de mejor a peor. |
40 minutos
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Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Desde 30 días (Visita 2) hasta 90 días (Visita 4)
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Comparación de las puntuaciones PDQ-8 entre los grupos "EarStim + SOC" y "SOC" en las visitas 2, 3 y 4. Escala de 8 ítems, las respuestas se califican para cada ítem de 0 (nunca) a 4 (siempre), donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la vida diaria. |
Desde 30 días (Visita 2) hasta 90 días (Visita 4)
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Cuestionario sobre la Enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 hasta el día 90 (Visita 4)
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Comparación de las puntuaciones PDQ-8 en el grupo "EarStim + SOC" en las Visitas 2, 3 y 4 frente al día anterior a la Visita 1. Escala de 8 ítems, respuestas calificadas para cada ítem de 0 (nunca) a 4 (siempre), donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la vida diaria. |
Desde el Día -1 hasta el día 90 (Visita 4)
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Puntuaciones de la parte II de la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (Visita 1) hasta el Día 90 (Visita 4)
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Comparación de las puntuaciones MDS-UPDRS Parte II (Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria) en el grupo "EarStim + SOC" entre la Visita 4 y la Visita 1. 13 ítems, respuestas para cada ítem puntuadas en una escala de valoración de 0 a 4 (de 0: normal a peor) |
Desde el Día 0 (Visita 1) hasta el Día 90 (Visita 4)
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Puntuaciones de la Parte I de la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (Visita 1) hasta el Día 90 (Visita 4)
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Comparación de las puntuaciones de la MDS-UPDRS Parte I (Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria) en el grupo "EarStim + SOC" entre la Visita 4 y la Visita 1. 13 ítems, respuestas para cada ítem calificadas de 0 a 4 (0 siendo normal a peor) |
Desde el Día 0 (Visita 1) hasta el Día 90 (Visita 4)
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Cuestionario de Desgaste del Medicamento (WOQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días (Visita 4)
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Comparación de las puntuaciones del Cuestionario de Fenómeno de Wearing-off (WOQ-9) entre la visita previa a la Visita 1 y las Visitas 2, 3 y 4. 9 ítems del cuestionario. |
Desde el inicio hasta los 90 días (Visita 4)
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Cambio en la puntuación de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) III
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Evaluación de si la reducción media en la puntuación de la MDS-UPDRS Parte III desde antes de la estimulación hasta 40 minutos después de la estimulación en el brazo activo en la Visita 1 es clínicamente significativa (≥3,2 puntos). 18 elementos en la escala, cada elemento con una puntuación de 0 a 4 (de normal a peor). |
40 minutos
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Cambio en la puntuación de la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) III
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Evaluación de si la reducción media en la puntuación de la MDS-UPDRS Parte III desde antes de la estimulación hasta 90 minutos después de la estimulación en el brazo activo en la Visita 1 es clínicamente significativa (≥3,2 puntos). 18 ítems en la escala, puntuación de 0-4 para cada ítem (de normal a peor) |
90 minutos
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) III
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (Visita 1) hasta 90 días (Visita 4)
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Evaluación de si la reducción media en la puntuación de la parte III de la MDS-UPDRS desde pre-estimulación hasta 40 minutos post-estimulación en el grupo "EarStim+SOC", combinada a lo largo de las Visitas 2, 3 y 4, es clínicamente significativa (≥3,2 puntos). 18 ítems en la escala, puntuación de 0 a 4 para cada ítem (de normal a peor) |
Desde el día 0 (Visita 1) hasta 90 días (Visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- STP-PD-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .