Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige og langsiktige responser av PD-symptomer på Earstim

22. april 2026 oppdatert av: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Multisenterstudie av sikkerhet og effektivitet ved stimulering av aurikulære muskelsoner med EarStim-enheten for Parkinsons sykdom

Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert, to-periode-studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EarStim-systemet for intermitterende lindring av motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever wearing-off-fenomenet. Voksne pasienter med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom (MDS-UPDRS Part III score ≥33) som mottar oral dopaminerg terapi vil bli inkludert. Periode A er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert fase gjennomført i en klinisk setting. Periode B er en ikke-blind, standardbehandlingskontrollert fase som evaluerer effektiviteten til EarStim-systemet under hjemmebruk over 90 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen, som rammer omtrent 0,3 % av den generelle befolkningen og opptil 3 % av personer over 65 år. Den er karakterisert av kardinale motoriske symptomer som bradykinesi, rigiditet, tremor og postural ustabilitet. Selv om levodopa forblir gullstandarden i behandlingen, fører langtidsbruk ofte til motoriske komplikasjoner, inkludert fluktuasjoner mellom "ON"- og "OFF"-tilstander. Dyp hjerne stimulering av subthalamisk nucleus er en effektiv intervensjon for motoriske symptomer og medikamentinduserte komplikasjoner; imidlertid forblir aksiale symptomer som postural ustabilitet og gangforstyrrelser resistente mot behandling. Alternative tilnærminger, inkludert perifer nervestimulering, har blitt utforsket for å modulere motoriske kontrollregioner i hjernen, noe som tilbyr potensielle fordeler for PD-symptomhåndtering.

EarStim-systemet, utviklet av Stoparkinson Healthcare Systems, er en bærbar, ikke-invasiv elektrostimulator designet for å målrette intrinsiske aurikulære muskelsoner (IAMZ). Disse sonene er innervert av trigeminus, ansikts-, vagus- og C2-ryggmargsnervene, og skaper forbindelser med motoriske reguleringsbaner i hjernestammen og basalgangliene. Pilotstudier antyder at høyfrekvent stimulering av IAMZ kan lindre PDs motoriske symptomer utover stimuleringsperioden.

Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EarStim-systemet for intermitterende symptomlindring hos PD-pasienter. Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, to-perioders, ikke-signifikant risiko pivotstudie som involverer pasienter med PD som opplever "wearing-off"-fenomenet. Den er designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til EarStim-systemet for intermitterende lindring av motoriske symptomer. Studien vil rekruttere voksne pasienter med moderat til alvorlig PD, definert som en MDS-UPDRS del III score på ≥33, som blir behandlet med orale dopaminerge legemidler.

Studien består av to perioder: Periode A og Periode B. Periode A vil være en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert del for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til EarStim-systemet i en klinisk setting på Besøk 1 (Dag 0). Periode B vil være åpen og kontrollert av en SOC-arm for å evaluere effektiviteten til EarStim-systemet i en hjemmesetting over en 90-dagers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Telefonnummer: +902124678700
          • E-post: sertan@ku.edu.tr
        • Hovedetterforsker:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Telefonnummer: +902123735000
          • E-post: gencerg@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert til å delta:

  • Deltakeren må være ≥44 år.
  • Deltakeren har Parkinsons sykdom (PD) og er på stabil carbidopa/levodopa-terapi i minst fire uker før inkludering i studien.
  • Deltakeren må være villig og i stand til å avstå fra å endre PD-medisiner eller doser i løpet av den 90-dagers studien.

  • Deltakeren rapporterer å oppleve både "ON"- og "OFF"-episoder (MDS-UPDRS Del IV - Tid tilbrakt i OFF-tilstand score ≥1), som vurdert og fastsatt av forskeren.

    *Dette tilsvarer punkt 4.3 i MDS-UPDRS Del IV, hvor en score på 0 (null) indikerer at deltakeren ikke opplever OFF-perioder i løpet av våken dagen, og en score på ≥1 reflekterer tilstedeværelsen av OFF-perioder på et hvilket som helst nivå.

  • Deltakeren opplever "OFF"-perioder med en "ON"-score som er ≥20% bedre enn "OFF"-score, målt ved MDS-UPDRS Del III score, 1 time etter inntak av dose carbidopa/levodopa.
  • Deltakeren har en MDS-UPDRS Del III score ≥33 i "OFF"-perioden.
  • Deltakeren samtykker i å forbli i en "OFF"-periode i opptil 3 timer uten behov for redningsmedisin.
  • Deltakeren kan gå selvstendig, uten bruk av hjelpemiddel (f.eks. stokk eller rullator), i både "ON"- og "OFF"-perioder.
  • Deltakeren er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Deltakeren er villig og i stand til å følge alle studieforskningsprosedyrer og nødvendig tilgjengelighet for studiebesøk.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier skal utelukkes fra deltakelse:

  • Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som kan svekke deltakelse i studien.
  • Deltakeren har en historie med hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. atrieflimmer, ventrikkeltakykardi eller atrioventrikulær blokk).
  • Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Deltakeren har en annen form for parkinsonisme enn PD, som medisinindusert parkinsonisme eller Multippel System Atrofi.
  • Deltakeren bruker for øyeblikket behovsmedisiner for PD, som subkutan apomorfin, sublingval apomorfin og levodopa inhalasjonspulver.
  • Deltakeren har en implantert dyp hjerne stimulator (DBS).
  • Deltakeren mottar direkte tarminfusjoner av levodopa.
  • Deltakeren har en historie med epilepsi.
  • Deltakerens medisiner forventes å endre seg i løpet av den 90-dagers studieperioden.
  • Deltakeren har hjertestarter, defibrillator, blærestimulator, ryggmargsstimulator eller annet aktivt elektronisk medisinsk utstyr.
  • Deltakeren er ute av stand til å forstå eller følge instruksjonene som kreves av studien.
  • Deltakeren har øreinfeksjon eller hudtilstand rundt øret.
  • Deltakeren deltar, eller har deltatt, i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre godkjent av Sponsor.
  • Deltakeren har en historie med hjernekirurgi eller perifer nevropati.
  • Deltakeren bruker aktivt TENS eller har en historie med kronisk TENS-bruk innen de siste 2 ukene før studiestart.
  • Deltakeren inntok alkohol eller koffein innen 12 timer før studiestart eller har en historie med alkoholavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm (Periode A)
Pasienter i aktivarm i periode A vil bære det undersøkende EarStim-systemet
Enhet: ØreStim
Pasienter i aktivarm i Periode A vil bære det eksperimentelle EarStim-systemet
Enhet: EarStim + Standardbehandling (SOC)

Deltakere i den aktive gruppen i Periode A som responderer på stimulering (basert på reduksjon i MDS-UPDRS III-poeng) vil gå videre til Periode B, som finner sted i hjemmesetting.

I Periode B vil disse responderende bli tildelt "EarStim + SOC"-gruppen. De vil bli instruert om å fortsette med sine orale dopaminerge medikamenter som vanlig, og i tillegg bruke EarStim-stimulering hjemme ved inntak av medisinene sine.
Sham-komparator: Sham-arm (Periode A)
Pasienter i sham-armen i periode A vil bære en identisk enhet uten aktiv stimulering.
Enhet: Sham-enhet
Pasienter i sham-armen i Periode A vil bære en identisk enhet uten aktiv stimulering, programmert på lignende måte som EarStim-systemet
Annen: Standardbehandling (SOC)
Deltakere fra sham-armen i Periode A vil bli tildelt "SOC"-gruppen og vil fortsette med sine orale dopaminerge medikamenter som vanlig, uten noen EarStim-stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt etter 90 dager
Forekomst av alle bivirkninger
Fra innmelding til studiens slutt etter 90 dager
Endring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-skårer
Tidsramme: 40 minutter

Sammenligning av reduksjon i MDS-UPDRS del III-skårer fra før stimulering til 40 minutter etter stimulering mellom aktiv og sham-arm under periode A.

18 elementer, 0-4 vurderingsskala (fra normal til verre).
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-skår
Tidsramme: 90 minutter

Sammenligning av reduksjon i MDS-UPDRS Part III-skårer fra før stimulering til 90 minutter etter stimulering, sammenligning av aktiv og sham-gruppene under Periode A (Besøk 1).

18 elementer, rangering 0-4 poeng for hvert element (fra normal til verre)
90 minutter
Endring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III poengsum
Tidsramme: Fra 30 dager (Besøk 2) til 90 dager (Besøk 4)

Gjennomsnittlig reduksjon i MDS-UPDRS del III-skåren fra før stimulering til 40 minutter etter stimulering i EarStim + SOC-gruppen sammenlignet med SOC-gruppen ved besøk 2, 3, 4.

18 elementer, vurdering 0-4 poeng for hvert element (fra normal til verre)
Fra 30 dager (Besøk 2) til 90 dager (Besøk 4)
Endring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III score
Tidsramme: 90 dager

Ikke-underlegenhet av gjennomsnittlig reduksjon i MDS-UPDRS del III score fra før stimulering til 40 minutter etter stimulering i EarStim + SOC-gruppen på besøk 4 sammenlignet med aktiv gruppe på besøk 1.

18 elementer i skalaen, 0-4 vurderingsscore for hvert element (fra normal til verre)
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager (Besøk 4)
Endringer i PKG™ søvn- og nattaktivitet fra før første besøk til gjennomsnittet av besøk 2, 3 og 4.
Fra baseline til 90 dager (Besøk 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tidsramme: Fra baseline opp til 90 dager (Besøk 4)
Endringer i PKG™ motoriske svingninger fra før besøk 1-poengsummer til gjennomsnittspoengsummene for besøk 2, 3 og 4.
Fra baseline opp til 90 dager (Besøk 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tidsramme: Fra baseline opptil 90 dager (Besøk 4)
Endringer i PKG™ bradykinesi, dyskinesi og tremor fra skårene før besøk 1 til gjennomsnittsskårene for besøk 2, 3 og 4.
Fra baseline opptil 90 dager (Besøk 4)
Pasientens globale inntrykk – Endring (PGI-C) skala
Tidsramme: 40 minutter

Sammenligning av Patient Global Impression - Change (PGI-C) skårer mellom aktiv og placebo-armene etter 40 minutters stimulering ved Besøk 1.

ett spørsmål, respons vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 = Svært mye forbedret til 7 = Svært mye verre
40 minutter
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) skala
Tidsramme: 40 minutter

Sammenligning av Clinical Global Impression - Change (CGI-C) skårer mellom den aktive og placebo-armen etter 40 minutters stimulering ved Besøk 1.

Étt spørsmål, svar vurdert på en 7-punkts skala, fra bedre til verre.
40 minutter
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-8)
Tidsramme: Fra 30 dager (Besøk 2) til 90 dager (Besøk 4)

Sammenligning av PDQ-8-poeng mellom "EarStim + SOC"- og "SOC"-gruppene ved besøk 2, 3 og 4.

8-punkts skala, responser rangert for hvert punkt fra 0 (aldri) til 4 (alltid), hvor høyere poengsummer indikerer større påvirkning av sykdommen på dagliglivet.
Fra 30 dager (Besøk 2) til 90 dager (Besøk 4)
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-8)
Tidsramme: Fra dag -1 til 90 dager (Besøk 4)

Sammenligning av PDQ-8-poeng i "EarStim + SOC"-gruppen på Besøk 2, 3 og 4 versus dagen før Besøk 1.

8-punkts skala, svar vurdert for hvert punkt fra 0 (aldri) til 4 (alltid), med høyere poengsummer som indikerer større påvirkning av sykdommen på dagliglivet.
Fra dag -1 til 90 dager (Besøk 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II skårer
Tidsramme: Fra dag 0 (besøk 1) til dag 90 (besøk 4)

Sammenligning av MDS-UPDRS del II (motoriske aspekter av dagliglivserfaringer) poengsummer i "EarStim + SOC"-gruppen mellom besøk 4 og besøk 1.

13 elementer, svar for hvert element poengsatt på en 0-4 vurderingsskala (fra 0: normalt til verre)
Fra dag 0 (besøk 1) til dag 90 (besøk 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part I scores
Tidsramme: Fra dag 0 (besøk 1) til dag 90 (besøk 4)

Sammenligning av MDS-UPDRS del I (ikke-motoriske aspekter av hverdagslivserfaringer) skårer i "EarStim + SOC"-gruppen mellom besøk 4 og besøk 1.

13 elementer, responser for hvert element vurdert 0-4 (0 er normal til verre)
Fra dag 0 (besøk 1) til dag 90 (besøk 4)
Avtrapningsspørreskjema (WOQ-9)
Tidsramme: Fra baseline opp til 90 dager (Besøk 4)

Sammenligning av Wearing-off Questionnaire (WOQ-9) poengsummer mellom før Besøk 1 og Besøk 2, 3 og 4.

9 elementer i spørreskjemaet.
Fra baseline opp til 90 dager (Besøk 4)
Endring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III skår
Tidsramme: 40 minutter

Vurdering av om den gjennomsnittlige reduksjonen i MDS-UPDRS del III-skåren fra før stimulering til 40 minutter etter stimulering i aktivarmgruppen ved Besøk 1 er klinisk meningsfull (≥3,2 poeng).

18 elementer i skalaen, hvert element vurdert med 0-4 poeng (fra normalt til verre)
40 minutter
Endring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-skåre
Tidsramme: 90 minutter

Vurdering av om gjennomsnittlig reduksjon i MDS-UPDRS del III-skåre fra før stimulering til 90 minutter etter stimulering i aktivarmgruppen på besøk 1 er klinisk meningsfull (≥3,2 poeng).

18 elementer i skalaen, 0-4 vurderingsskår for hvert element (fra normalt til verre)
90 minutter
Endring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III score
Tidsramme: Fra dag 0 (Besøk 1) opp til 90 dager (Besøk 4)

Vurdering av om gjennomsnittlig reduksjon i MDS-UPDRS del III-skåren fra før stimulering til 40 minutter etter stimulering i "EarStim+SOC"-gruppen, kombinert på tvers av besøk 2, 3 og 4, er klinisk meningsfull (≥3,2 poeng).

18 elementer i skalaen, 0-4 vurderingsskår for hvert element (fra normal til verre)
Fra dag 0 (Besøk 1) opp til 90 dager (Besøk 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STP-PD-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere