Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé odezvy příznaků Parkinsonovy nemoci na ušní stimulaci

22. dubna 2026 aktualizováno: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti stimulace aurikulární svalové zóny pomocí nového zařízení EarStim u Parkinsonovy choroby

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná dvoufázová studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému EarStim pro přerušovanou úlevu motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří zažívají fenomén vyprchávání účinku léků. Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou (skóre MDS-UPDRS část III ≥33) léčení perorální dopaminergní terapií budou zařazeni do studie. Fáze A je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná falešným zásahem (sham-control) fáze prováděná v klinickém prostředí. Fáze B je nezaslepená fáze kontrolovaná standardní péčí, která hodnotí účinnost systému EarStim během domácího používání po dobu 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění, postihující přibližně 0,3 % celkové populace a až 3 % jedinců nad 65 let. Je charakterizována hlavními motorickými příznaky, jako je bradykineze, rigidita, třes a posturální nestabilita. Přestože levodopa zůstává zlatým standardem léčby, dlouhodobé užívání často vede k motorickým komplikacím, včetně fluktuací mezi "ON" a "OFF" stavy. Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra je účinným zásahem pro motorické příznaky a komplikace vyvolané medikací; avšak axiální příznaky jako posturální nestabilita a poruchy chůze zůstávají rezistentní vůči léčbě. Byly zkoumány alternativní přístupy, včetně periferní nervové stimulace, k modulaci motorických kontrolních oblastí mozku, což nabízí potenciální přínosy pro zvládání příznaků PD.

Systém EarStim, vyvinutý společností Stoparkinson Healthcare Systems, je nositelný, neinvazivní elektrostimulátor určený k cílení na vnitřní aurikulární svalové zóny (IAMZ). Tyto zóny jsou inervovány trigeminálním, lícním, bloudivým a C2 míšními nervy, což vytváří spojení s motorickými regulačními drahami v mozkovém kmeni a bazálních gangliích. Pilotní studie naznačují, že vysokofrekvenční stimulace IAMZ může zmírnit motorické příznaky PD i mimo období stimulace.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému EarStim pro přerušovanou úlevu od příznaků u pacientů s PD. Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouperiodová, zásadní studie s nevýznamným rizikem zahrnující pacienty s PD, kteří zažívají fenomén "wearing-off". Je navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému EarStim pro přerušovanou úlevu od motorických příznaků. Do studie budou rekrutováni dospělí pacienti s mírnou až těžkou PD, definovanou jako skóre MDS-UPDRS část III ≥33, kteří jsou léčeni perorální dopaminergní medikací.

Studie se skládá ze dvou období: Období A a Období B. Období A bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, sham-kontrolovaná část pro posouzení bezpečnosti a účinnosti systému EarStim v klinickém prostředí při Návštěvě 1 (Den 0). Období B bude otevřené a kontrolované skupinou SOC k vyhodnocení účinnosti systému EarStim v domácím prostředí po dobu 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Telefonní číslo: +902124678700
          • E-mail: sertan@ku.edu.tr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Telefonní číslo: +902123735000
          • E-mail: gencerg@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující následující kritéria jsou způsobilí k účasti:

  • Subjekt musí být ve věku ≥44 let.
  • Subjekt má PD a je na stabilní terapii karbidopou/levodopou alespoň čtyři týdny před zařazením do studie.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen během 90denní studie zdržet se změn medikace PD nebo dávek.

  • Subjekt uvádí, že zažívá jak „ON“, tak „OFF“ epizody (MDS-UPDRS část IV – Skóre času stráveného ve stavu OFF ≥1), jak bylo posouzeno a určeno vyšetřovatelem.

    *Toto odpovídá položce 4.3 v MDS-UPDRS část IV, kde skóre 0 (nula) znamená, že subjekt během bdělého dne nezažívá žádná OFF období, a skóre ≥1 odráží přítomnost OFF období na jakékoli úrovni.

  • Subjekt zažívá „OFF“ období s „ON“ skóre, které je o ≥20 % lepší než „OFF“ skóre, měřeno skóre MDS-UPDRS část III, 1 hodinu po užití dávky karbidopy/levodopy.
  • Subjekt má skóre MDS-UPDRS část III ≥33 v „OFF“ období.
  • Subjekt souhlasí s pobytem v „OFF“ období až 3 hodiny bez potřeby záchranné medikace.
  • Subjekt může chodit nezávisle, bez použití pomůcky (např. hůlky nebo chodítka), jak v „ON“, tak v „OFF“ obdobích.
  • Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní procedury a požadovanou dostupnost pro studijní návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, mají být z účasti vyloučeni:

  • Subjekt má zdravotní nebo psychiatrickou komorbiditu, která by mohla ohrozit účast ve studii.
  • Subjekt má anamnézu poruch srdečního rytmu (např. fibrilace síní, komorová tachykardie nebo atrioventrikulární blok).
  • Subjekt je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Subjekt má formu parkinsonismu jinou než PD, jako je léky indukovaný parkinsonismus nebo multisystémová atrofie.
  • Subjekt aktuálně užívá medikaci PD na vyžádání, jako je subkutánní apomorfin, sublingvální apomorfin a inhalační prášek levodopy.
  • Subjekt má implantovaný hluboký mozkový stimulátor (DBS).
  • Subjekt dostává přímé střevní infuze levodopy.
  • Subjekt má anamnézu epilepsie.
  • Medikace subjektu se očekává, že se změní během 90denního studijního období.
  • Subjekt má kardiostimulátor, defibrilátor, stimulátor močového měchýře, stimulátor míchy nebo jakékoli jiné aktivní elektronické lékařské zařízení.
  • Subjekt není schopen porozumět nebo dodržovat pokyny vyžadované studií.
  • Subjekt má ušní infekci nebo kožní onemocnění kolem ucha.
  • Subjekt se účastní nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie v posledních 30 dnech, která by mohla zkreslit výsledky této studie, pokud to není schváleno zadavatelem.
  • Subjekt má anamnézu operace mozku nebo periferní neuropatie.
  • Subjekt aktivně používá TENS nebo má anamnézu chronického užívání TENS během posledních 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Subjekt konzumoval alkohol nebo kofein do 12 hodin před zařazením do studie nebo má anamnézu závislosti na alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rameno (Období A)
Pacienti ve skupině s aktivní léčbou v období A budou nosit zkoumaný systém EarStim
Přístroj: UchoStim
Pacienti v aktivní větvi v období A budou nosit zkoumaný systém EarStim
Přístroj: EarStim + Standardní péče (SOC)

Účastníci v aktivní skupině v období A, kteří reagují na stimulaci (na základě snížení skóre MDS-UPDRS III), postoupí do období B, které probíhá v domácím prostředí.

V období B budou tito respondenti zařazeni do skupiny "EarStim + SOC". Budou poučeni, aby nadále užívali svá orální dopaminergní léčiva obvyklým způsobem a navíc používali stimulaci EarStim doma v době užívání léků.
Falešný srovnávač: Sham arm (Perioda A)
Pacienti ve fiktivní větvi v období A budou nosit identické zařízení bez aktivní stimulace.
Přístroj: Falešné zařízení
Pacienti ve falešné větvi studie v období A budou nosit identické zařízení bez aktivní stimulace, naprogramované podobným způsobem jako systém EarStim
Jiný: Standardní péče (SOC)
Účastníci z falešné větve Období A budou zařazeni do skupiny "SOC" a budou pokračovat ve svých perorálních dopaminergních lécích jako obvykle, bez jakékoli stimulace EarStim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 90 dnech
Frekvence všech nežádoucích událostí
Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 90 dnech
Změna skóre Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Časové okno: 40 minut

Srovnání snížení skóre MDS-UPDRS část III od před stimulací do 40 minut po stimulaci mezi aktivní a kontrolní skupinou během období A.

18 položek, hodnotící škála 0-4 (od normálního po horší).
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Časové okno: 90 minut

Srovnání snížení skóre MDS-UPDRS část III od před stimulací do 90 minut po stimulaci, porovnání aktivní a placebové skupiny během období A (návštěva 1).

18 položek, hodnocení 0-4 bodů pro každou položku (od normálního k horšímu)
90 minut
Změna skóre Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Časové okno: Od 30 dnů (Návštěva 2) do 90 dnů (Návštěva 4)

Průměrné snížení skóre MDS-UPDRS část III od před stimulací do 40 minut po stimulaci ve skupině EarStim + SOC ve srovnání se skupinou SOC při návštěvě 2,3,4.

18 položek, hodnocení 0-4 skóre pro každou položku (od normálního k horšímu)
Od 30 dnů (Návštěva 2) do 90 dnů (Návštěva 4)
Změna skóre Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Časové okno: 90 dní

Nepodřadnost průměrného snížení skóre MDS-UPDRS část III od předstimulačního stavu do 40 minut po stimulaci ve skupině EarStim + SOC při návštěvě 4 ve srovnání s aktivní skupinou při návštěvě 1.

18 položek ve škále, hodnocení 0-4 pro každou položku (od normálního po horší)
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90 dnů (Návštěva 4)
Změny v úrovních spánku a noční aktivity PKG™ od výsledků před návštěvou 1 k průměrným výsledkům návštěv 2, 3 a 4.
Od výchozí hodnoty do 90 dnů (Návštěva 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů (Návštěva 4)
Změny v motorických fluktuacích PKG™ od hodnot před návštěvou 1 k průměrným hodnotám návštěv 2, 3 a 4.
Od výchozího stavu do 90 dnů (Návštěva 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 90 dnů (návštěva 4)
Změny v hodnocení bradykineze, dyskineze a tremoru PKG™ od skóre před návštěvou 1 k průměrným skóre návštěv 2, 3 a 4.
Od výchozí hodnoty až do 90 dnů (návštěva 4)
Škála celkového dojmu pacienta – změna (PGI-C)
Časové okno: 40 minut

Porovnání skóre škály Patient Global Impression - Change (PGI-C) mezi aktivní a placebo skupinou po 40 minutách stimulace při první návštěvě.

jedna otázka, odpověď hodnocena na 7bodové škále, od 1 = Výrazně zlepšeno do 7 = Výrazně zhoršeno
40 minut
Škála klinického globálního dojmu - změna (CGI-C)
Časové okno: 40 minut

Srovnání skóre škály Clinical Global Impression - Change (CGI-C) mezi aktivní a kontrolní skupinou po 40 minutách stimulace při první návštěvě.

Jedna otázka, odpovědi hodnoceny na 7bodové škále, od lepšího k horšímu.
40 minut
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-8)
Časové okno: Od 30 dnů (Návštěva 2) do 90 dnů (Návštěva 4)

Porovnání skóre PDQ-8 mezi skupinami "EarStim + SOC" a "SOC" při návštěvách 2, 3 a 4.

8bodová škála, odpovědi hodnoceny pro každou položku od 0 (nikdy) do 4 (vždy), přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad onemocnění na každodenní život.
Od 30 dnů (Návštěva 2) do 90 dnů (Návštěva 4)
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-8)
Časové okno: Od dne -1 do 90 dnů (Návštěva 4)

Srovnání skóre PDQ-8 ve skupině „EarStim + SOC“ na návštěvách 2, 3 a 4 oproti dni před návštěvou 1.

8položková škála, odpovědi hodnoceny pro každou položku od 0 (nikdy) do 4 (vždy), přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad onemocnění na každodenní život.
Od dne -1 do 90 dnů (Návštěva 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II skóre
Časové okno: Od 0. dne (návštěva 1) do 90. dne (návštěva 4)

Porovnání skóre MDS-UPDRS část II (motorické aspekty každodenních zkušeností) ve skupině „EarStim + SOC“ mezi návštěvou 4 a návštěvou 1.

13 položek, odpovědi na každou položku hodnoceny na škále 0–4 (od 0: normální po horší)
Od 0. dne (návštěva 1) do 90. dne (návštěva 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part I skóre
Časové okno: Od dne 0 (návštěva 1) do dne 90 (návštěva 4)

Srovnání skóre MDS-UPDRS část I (Němotorické aspekty zkušeností s každodenním životem) ve skupině „EarStim + SOC“ mezi návštěvou 4 a návštěvou 1.

13 položek, odpovědi na každou položku hodnoceny 0–4 (0 je normální až horší)
Od dne 0 (návštěva 1) do dne 90 (návštěva 4)
Dotazník na odplývání účinku (WOQ-9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90 dnů (návštěva 4)

Srovnání skóre dotazníku vyprchávání účinku (WOQ-9) mezi obdobím před návštěvou 1 a návštěvami 2, 3 a 4.

9 položek dotazníku.
Od výchozí hodnoty do 90 dnů (návštěva 4)
Změna skóre MDS-UPDRS III (Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Časové okno: 40 minut

Posouzení, zda je průměrné snížení skóre MDS-UPDRS část III od před stimulací do 40 minut po stimulaci v aktivní větvi při návštěvě 1 klinicky významné (≥3,2 bodů).

18 položek ve škále, každá položka hodnocena skóre 0–4 (od normálního k horšímu)
40 minut
Změna skóre Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Časové okno: 90 minut

Posouzení, zda je průměrné snížení skóre MDS-UPDRS část III od předstimulačního měření do 90 minut po stimulaci v aktivní větvi studie při Návštěvě 1 klinicky významné (≥3,2 bodů).

18 položek ve škále, hodnocení 0–4 pro každou položku (od normálního po horší)
90 minut
Změna skóre Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Časové okno: Od Dne 0 (Návštěva 1) až do 90 dnů (Návštěva 4)

Posouzení, zda je průměrné snížení skóre MDS-UPDRS část III od před stimulací do 40 minut po stimulaci ve skupině "EarStim+SOC", kombinované napříč návštěvami 2, 3, 4, klinicky významné (≥3,2 bodů).

18 položek ve škále, hodnocení 0-4 pro každou položku (od normálního k horšímu)
Od Dne 0 (Návštěva 1) až do 90 dnů (Návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STP-PD-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)

Klinické studie na UchoStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit