Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowe odpowiedzi objawów choroby Parkinsona na stymulację uszną

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji strefy mięśni małżowiny usznej przy użyciu nowego urządzenia EarStim w chorobie Parkinsona

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie dwuetapowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Systemu EarStim w przerywanym łagodzeniu objawów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona doświadczających zjawiska wearing-off. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z umiarkowaną do ciężką chorobą Parkinsona (wynik MDS-UPDRS część III ≥33) otrzymujący doustną terapię dopaminergiczną. Etap A to randomizowana, podwójnie ślepa próba z kontrolą pozorowaną, przeprowadzana w warunkach klinicznych. Etap B to niezaślepiona faza z kontrolą standardowej opieki, oceniająca skuteczność Systemu EarStim podczas użytkowania domowego przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugim najczęstszym schorzeniem neurodegeneracyjnym, dotykającym około 0,3% ogólnej populacji i do 3% osób powyżej 65. roku życia. Charakteryzuje się podstawowymi objawami motorycznymi, takimi jak bradykinezja, sztywność, drżenie i niestabilność postawy. Chociaż lewodopa pozostaje złotym standardem leczenia, długotrwałe stosowanie często prowadzi do powikłań motorycznych, w tym fluktuacji między stanami "ON" i "OFF". Głęboka stymulacja mózgu jądra niskowzgórzowego jest skuteczną interwencją w przypadku objawów motorycznych i powikłań wywołanych lekami; jednak objawy osiowe, takie jak niestabilność postawy i zaburzenia chodu, pozostają oporne na leczenie. Zbadano alternatywne podejścia, w tym stymulację nerwów obwodowych, w celu modulacji obszarów kontroli motorycznej mózgu, oferując potencjalne korzyści w zarządzaniu objawami PD.

System EarStim, opracowany przez Stoparkinson Healthcare Systems, to noszona, nieinwazyjna elektrostymulator zaprojektowany do oddziaływania na wewnętrzne strefy mięśni małżowiny usznej (IAMZ). Te strefy są unerwione przez nerwy trójdzielne, twarzowe, błędne i rdzeniowe C2, tworząc połączenia ze ścieżkami regulacji motorycznej w pniu mózgu i zwojach podstawy. Badania pilotażowe sugerują, że wysokoczęstotliwościowa stymulacja IAMZ może łagodzić objawy motoryczne PD poza okresem stymulacji.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu EarStim w przypadku przerywanej ulgi w objawach u pacjentów z PD. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuokresowym, kluczowym badaniem o nieistotnym ryzyku, obejmującym pacjentów z PD doświadczających zjawiska "wearing-off". Jest zaprojektowane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu EarStim w przypadku przerywanej ulgi w objawach motorycznych. Badanie zrekrutuje dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężką PD, zdefiniowaną jako wynik MDS-UPDRS Część III ≥33, którzy są leczeni doustnymi lekami dopaminergicznymi.

Badanie składa się z dwóch okresów: Okres A i Okres B. Okres A będzie częścią podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną pozorowaną, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemu EarStim w warunkach klinicznych podczas Wizyty 1 (Dzień 0). Okres B będzie niezaślepiony i kontrolowany przez ramię SOC, aby ocenić skuteczność systemu EarStim w warunkach domowych przez okres 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Numer telefonu: +902124678700
          • E-mail: sertan@ku.edu.tr
        • Główny śledczy:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Numer telefonu: +902123735000
          • E-mail: gencerg@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria kwalifikują się do udziału:

  • Badany musi mieć ≥44 lata.
  • Badany ma PD (chorobę Parkinsona) i jest na stabilnej terapii karbidopą/lewodopą przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Badany musi być chętny i zdolny do powstrzymania się od zmiany leków na PD lub dawek podczas 90-dniowego badania.

  • Badany zgłasza doświadczanie zarówno epizodów „ON”, jak i „OFF” (MDS-UPDRS Część IV – Wynik Czasu Spędzonego w Stanie OFF ≥1), ocenione i ustalone przez badacza.

    *Odpowiada to pozycji 4.3 w MDS-UPDRS Część IV, gdzie wynik 0 (zero) oznacza, że badany nie doświadcza okresów OFF w ciągu dnia czuwania, a wynik ≥1 odzwierciedla obecność okresów OFF na dowolnym poziomie.

  • Badany doświadcza okresów „OFF” z wynikiem „ON”, który jest ≥20% lepszy niż wynik „OFF”, mierzony wynikiem MDS-UPDRS Część III, 1 godzinę po przyjęciu dawki karbidopy/lewodopy.
  • Badany ma wynik MDS-UPDRS Część III ≥33 w okresie „OFF”.
  • Badany zgadza się pozostać w okresie „OFF” do 3 godzin bez konieczności stosowania leków ratunkowych.
  • Badany może chodzić samodzielnie, bez użycia urządzenia wspomagającego (np. laski lub balkonika), zarówno w okresach „ON”, jak i „OFF”.
  • Badany jest gotowy udzielić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Badany jest gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz wymaganej dostępności na wizyty studyjne.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów mają być wykluczeni z udziału:

  • Badany ma współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która może zagrozić udziałowi w badaniu.
  • Badany ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub blok przedsionkowo-komorowy).
  • Badana jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Badany ma inną formę parkinsonizmu niż PD, taką jak polekowy parkinsonizm lub zanik wieloukładowy.
  • Badany aktualnie stosuje leki na PD na żądanie, takie jak apomorfina podskórna, apomorfina podjęzykowa i proszek do inhalacji lewodopy.
  • Badany ma wszczepiony głęboki stymulator mózgu (DBS).
  • Badany otrzymuje bezpośrednie infuzje jelitowe lewodopy.
  • Badany ma w wywiadzie padaczkę.
  • Oczekuje się, że leki badanego ulegną zmianie podczas 90-dniowego okresu badania.
  • Badany ma rozrusznik serca, defibrylator, stymulator pęcherza, stymulator rdzenia kręgowego lub jakiekolwiek inne aktywne urządzenie medyczne elektroniczne.
  • Badany nie jest w stanie zrozumieć lub wykonać instrukcji wymaganych przez badanie.
  • Badany ma infekcję ucha lub stan skóry wokół ucha.
  • Badany uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, co może zaburzać wyniki tego badania, chyba że zaakceptowane przez Sponsora.
  • Badany ma w wywiadzie operację mózgu lub neuropatię obwodową.
  • Badany aktywnie używa TENS lub ma w wywiadzie przewlekłe stosowanie TENS w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Badany spożywał alkohol lub kofeinę w ciągu 12 godzin przed włączeniem do badania lub ma w wywiadzie uzależnienie od alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywna (Okres A)
Pacjenci w ramieniu aktywnym w Okresie A będą nosić badany system EarStim
Urządzenie: EarStim
Pacjenci w ramieniu aktywnym w Okresie A będą nosić badany system EarStim
Urządzenie: EarStim + Standard of care (SOC)

Uczestnicy w ramieniu aktywnym w Okresie A, którzy odpowiadają na stymulację (na podstawie redukcji punktów w skali MDS-UPDRS III), przejdą do Okresu B, który odbywa się w warunkach domowych.

W Okresie B ci respondenci zostaną przydzieleni do grupy "EarStim + SOC". Zostaną poinstruowani, aby kontynuować przyjmowanie doustnych leków dopaminergicznych zgodnie z dotychczasowym schematem, a dodatkowo stosować stymulację EarStim w domu w momencie przyjmowania leków.
Pozorny komparator: Grupa pozorowana (Okres A)
Pacjenci w grupie pozorowanej w Okresie A będą nosili identyczne urządzenie bez aktywnej stymulacji.
Urządzenie: Urządzenie pozorowane
Pacjenci w grupie kontrolnej w okresie A będą nosić identyczne urządzenie bez aktywnej stymulacji, zaprogramowane w podobny sposób jak system EarStim
Inny: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy z grupy pozorowanej (sham) z Okresu A zostaną przydzieleni do grupy "SOC" i będą kontynuować przyjmowanie swoich doustnych leków dopaminergicznych zgodnie z zaleceniami, bez żadnej stymulacji EarStim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania w 90 dniu
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych
Od rekrutacji do zakończenia badania w 90 dniu
Zmiana w skali Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Ramy czasowe: 40 minut

Porównanie redukcji wyników w części III skali MDS-UPDRS od stanu przed stymulacją do 40 minut po stymulacji pomiędzy ramieniem aktywnym a pozorowanym w okresie A.

18 pozycji, skala ocen 0-4 (od stanu normalnego do gorszego).
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Parkinsona według Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Ramy czasowe: 90 minut

Porównanie redukcji wyników w skali MDS-UPDRS część III od czasu przed stymulacją do 90 minut po stymulacji, porównując ramię aktywne i pozorowane w okresie A (wizyta 1).

18 pozycji, ocena 0-4 punktów dla każdej pozycji (od normalnego do gorszego)
90 minut
Zmiana w skali Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Ramy czasowe: Od 30 dni (Wizyta 2) do 90 dni (Wizyta 4)

Średnie zmniejszenie wyniku w części III skali MDS-UPDRS od stanu przed stymulacją do 40 minut po stymulacji w grupie EarStim + SOC w porównaniu z grupą SOC podczas wizyt 2, 3, 4.

18 pozycji, ocena 0-4 punktów za każdą pozycję (od normalnej do gorszej)
Od 30 dni (Wizyta 2) do 90 dni (Wizyta 4)
Zmiana w skali Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Ramy czasowe: 90 dni

Niegorszość średniej redukcji wyniku w skali MDS-UPDRS Część III od stanu przed stymulacją do 40 minut po stymulacji w grupie EarStim + SOC podczas Wizyty 4 w porównaniu z grupą aktywną podczas Wizyty 1.

18 pozycji w skali, ocena 0-4 dla każdej pozycji (od normalnej do gorszej)
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni (Wizyta 4)
Zmiany w poziomach snu i aktywności nocnej PKG™ od wyników sprzed Wizyty 1 do średnich wyników Wizyt 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do 90 dni (Wizyta 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni (Wizyta 4)
Zmiany w wahaniach motorycznych PKG™ od wyników przed wizytą 1 do średnich wyników wizyt 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do 90 dni (Wizyta 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni (Wizyta 4)
Zmiany w wynikach PKG™ dotyczących bradykinezji, dyskinezji i drżenia od wyników przed wizytą 1 do średnich wyników wizyt 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do 90 dni (Wizyta 4)
Skala Oceny Ogólnego Stanu Pacjenta – Zmiana (PGI-C)
Ramy czasowe: 40 minut

Porównanie wyników w skali PGI-C (Patient Global Impression - Change) między grupą aktywną a grupą kontrolną (sham) po 40 minutach stymulacji podczas Wizyty 1.

jedno pytanie, odpowiedź oceniana w 7-stopniowej skali, od 1 = Znacznie lepiej do 7 = Znacznie gorzej
40 minut
Skala oceny ogólnego stanu klinicznego - Zmiana (CGI-C)
Ramy czasowe: 40 minut

Porównanie wyników skali Klinicznego Wrażenia Globalnego - Zmiana (CGI-C) między grupą aktywną a grupą kontrolną (pozorowaną) po 40 minutach stymulacji podczas Wizyty 1.

Jedno pytanie, odpowiedzi oceniane w 7-punktowej skali, od lepszych do gorszych.
40 minut
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: Od 30 dni (Wizyta 2) do 90 dni (Wizyta 4)

Porównanie wyników PDQ-8 między grupami „EarStim + SOC” i „SOC” podczas wizyt 2, 3 i 4.

Skala 8-punktowa, odpowiedzi oceniane dla każdego punktu od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na życie codzienne.
Od 30 dni (Wizyta 2) do 90 dni (Wizyta 4)
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: Od Dnia -1 do 90 dni (Wizyta 4)

Porównanie wyników PDQ-8 w grupie "EarStim + SOC" podczas wizyt 2, 3 i 4 w porównaniu z dniem poprzedzającym wizytę 1.

Skala 8-punktowa, odpowiedzi oceniane dla każdego punktu od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na codzienne życie.
Od Dnia -1 do 90 dni (Wizyta 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II scores
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (Wizyta 1) do Dnia 90 (Wizyta 4)

Porównanie wyników MDS-UPDRS Część II (motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego) w grupie "EarStim + SOC" między wizytą 4 a wizytą 1.

13 pozycji, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniane w skali 0-4 (od 0: normalne do gorsze)
Od Dnia 0 (Wizyta 1) do Dnia 90 (Wizyta 4)
Wyniki w części I Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Od dnia 0 (Wizyta 1) do dnia 90 (Wizyta 4)

Porównanie wyników MDS-UPDRS Część I (Niemotoryczne Aspekty Doświadczeń Życia Codziennego) w grupie "EarStim + SOC" pomiędzy Wizytą 4 a Wizytą 1.

13 pozycji, odpowiedzi dla każdej pozycji oceniane w skali 0-4 (0 oznacza stan normalny, 4 najgorszy)
Od dnia 0 (Wizyta 1) do dnia 90 (Wizyta 4)
Kwestionariusz Wygaszania Działania Leku (WOQ-9)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni (Wizyta 4)

Porównanie wyników Kwestionariusza Wycofania (WOQ-9) pomiędzy wizytą przed wizytą 1 a wizytami 2, 3 i 4.

9 pozycji kwestionariusza.
Od punktu wyjściowego do 90 dni (Wizyta 4)
Zmiana w skali oceny choroby Parkinsona MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) - część III
Ramy czasowe: 40 minut

Ocena, czy średnie zmniejszenie wyniku w części III skali MDS-UPDRS od wartości przed stymulacją do 40 minut po stymulacji w ramieniu aktywnym podczas Wizyty 1 ma znaczenie kliniczne (≥3,2 punktów).

Skala obejmuje 18 pozycji, każda pozycja oceniana w skali 0-4 (od stanu normalnego do gorszego).
40 minut
Zmiana w skali MDS-UPDRS III (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Ramy czasowe: 90 minut

Ocena, czy średnie zmniejszenie wyniku w skali MDS-UPDRS Część III od przed stymulacją do 90 minut po stymulacji w grupie aktywnej podczas Wizyty 1 ma znaczenie kliniczne (≥3,2 punkty).

18 pozycji w skali, ocena 0-4 dla każdej pozycji (od normalnej do gorszej)
90 minut
Zmiana w skali MDS-UPDRS III (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Ramy czasowe: Od dnia 0 (Wizyta 1) do 90 dni (Wizyta 4)

Ocena, czy średnie zmniejszenie wyniku w skali MDS-UPDRS Część III od stanu przed stymulacją do 40 minut po stymulacji w grupie "EarStim+SOC", łączone dla Wizyty 2,3,4, jest klinicznie istotne (≥3,2 punktów).

18 pozycji w skali, ocena 0-4 dla każdej pozycji (od normalnej do gorszej)
Od dnia 0 (Wizyta 1) do 90 dni (Wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STP-PD-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj