Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respostas de Sintomas da DP a Curto e Longo Prazo ao Earstim

22 de abril de 2026 atualizado por: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Estudo Multicêntrico sobre a Segurança e Eficácia da Estimulação da Zona Muscular Auricular com o Novo Dispositivo EarStim para a Doença de Parkinson

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado, de dois períodos, concebido para avaliar a segurança e eficácia do Sistema EarStim para o alívio intermitente dos sintomas motores em doentes com doença de Parkinson que experienciam fenómenos de desgaste. Doentes adultos com doença de Parkinson moderada a grave (pontuação MDS-UPDRS Parte III ≥33) em terapia dopaminérgica oral serão incluídos. O Período A é uma fase randomizada, duplamente cega, controlada por placebo, realizada em ambiente clínico. O Período B é uma fase não cega, controlada pelos cuidados padrão, que avalia a eficácia do Sistema EarStim durante a utilização domiciliária ao longo de 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum, afetando aproximadamente 0,3% da população geral e até 3% dos indivíduos com mais de 65 anos. Caracteriza-se por sintomas motores cardinais, como bradicinesia, rigidez, tremor e instabilidade postural. Embora a levodopa permaneça o tratamento padrão, o uso a longo prazo frequentemente leva a complicações motoras, incluindo flutuações entre estados "ON" e "OFF". A estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico é uma intervenção eficaz para sintomas motores e complicações induzidas por medicação; no entanto, sintomas axiais, como instabilidade postural e perturbações da marcha, permanecem resistentes ao tratamento. Abordagens alternativas, incluindo estimulação nervosa periférica, têm sido exploradas para modular regiões de controlo motor do cérebro, oferecendo benefícios potenciais para o manejo de sintomas da DP.

O Sistema EarStim, desenvolvido pela Stoparkinson Healthcare Systems, é um eletroestimulador não invasivo e vestível concebido para atuar nas zonas musculares auriculares intrínsecas (IAMZ). Estas zonas são inervadas pelos nervos trigémeo, facial, vago e espinhal C2, criando conexões com vias reguladoras motoras no tronco cerebral e nos gânglios basais. Estudos piloto sugerem que a estimulação de alta frequência das IAMZ pode aliviar os sintomas motores da DP para além do período de estimulação.

Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia do Sistema EarStim para o alívio intermitente de sintomas em doentes com DP. O estudo é um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado, de dois períodos, de risco não significativo e pivotal, envolvendo doentes com DP que experienciam fenómenos de desgaste. Está concebido para avaliar a segurança e eficácia do Sistema EarStim para o alívio intermitente de sintomas motores. O estudo recrutará doentes adultos com DP moderada a grave, definida como uma pontuação MDS-UPDRS Parte III de ≥33, que estejam a ser tratados com medicação dopaminérgica oral.

O estudo consiste em dois períodos: Período A e Período B. O Período A será uma parte duplamente cega, randomizada e controlada por sham para avaliar a segurança e eficácia do Sistema EarStim num ambiente clínico na Visita 1 (Dia 0). O Período B será aberto e controlado por um braço SOC para avaliar a eficácia do Sistema EarStim num ambiente doméstico durante um período de 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Recrutamento
        • Koc University Hospital
        • Contato:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Número de telefone: +902124678700
          • E-mail: sertan@ku.edu.tr
        • Investigador principal:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Contato:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Número de telefone: +902123735000
          • E-mail: gencerg@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os doentes que preenchem os seguintes critérios são elegíveis para participação:

  • O participante deve ter ≥44 anos de idade.
  • O participante tem DP e está em terapia estável com carbidopa/levodopa durante pelo menos quatro semanas antes da inclusão no estudo.
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de evitar alterar a medicação para DP ou as dosagens durante os 90 dias do estudo.

  • O participante relata experienciar episódios de "ON" e "OFF" (MDS-UPDRS Parte IV - Pontuação de Tempo Passado no Estado OFF ≥1), conforme avaliado e determinado pelo investigador.

    *Isto corresponde ao item 4.3 na MDS-UPDRS Parte IV, onde uma pontuação de 0 (zero) indica que o participante não experiencia períodos OFF durante o dia acordado, e uma pontuação de ≥1 reflete a presença de períodos OFF em qualquer nível.

  • O participante experiencia períodos "OFF" com uma pontuação "ON" que é ≥20% melhor do que a pontuação "OFF", medida pela pontuação MDS-UPDRS Parte III, 1 hora após tomar a sua dose de carbidopa/levodopa.
  • O participante tem uma pontuação MDS-UPDRS Parte III ≥33 no período "OFF".
  • O participante concorda em permanecer num período "OFF" durante até 3 horas sem necessitar de medicação de resgate.
  • O participante consegue andar independentemente, sem o uso de um dispositivo de assistência (ex., bengala ou andarilho), tanto em períodos "ON" como "OFF".
  • O participante está disposto a fornecer consentimento informado para participar no estudo.
  • O participante está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e a disponibilidade necessária para as visitas do estudo.

Critérios de Exclusão:

Os doentes que preenchem qualquer dos seguintes critérios devem ser excluídos da participação:

  • O participante tem uma comorbilidade médica ou psiquiátrica que pode comprometer a participação no estudo.
  • O participante tem um historial de distúrbios do ritmo cardíaco (ex., fibrilhação auricular, taquicardia ventricular, ou bloqueio atrioventricular).
  • O participante está grávida ou planeia engravidar durante o decurso do estudo.
  • O participante tem uma forma de parkinsonismo diferente de DP, tal como parkinsonismo induzido por fármacos ou Atrofia de Múltiplos Sistemas.
  • O participante está atualmente a usar medicação sob demanda para DP, tal como apomorfina subcutânea, apomorfina sublingual, e pó de levodopa para inalação.
  • O participante tem um estimulador cerebral profundo (DBS) implantado.
  • O participante está a receber infusões intestinais diretas de levodopa.
  • O participante tem um historial de epilepsia.
  • Espera-se que a medicação do participante mude durante o período de 90 dias do estudo.
  • O participante tem um pacemaker cardíaco, desfibrilhador, estimulador da bexiga, estimulador da medula espinhal, ou qualquer outro dispositivo médico eletrónico ativo.
  • O participante é incapaz de compreender ou seguir as instruções exigidas pelo estudo.
  • O participante tem uma infeção no ouvido ou uma condição da pele à volta do ouvido.
  • O participante está a participar, ou participou, noutro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias que possa confundir os resultados deste estudo, a menos que aprovado pelo Patrocinador.
  • O participante tem um historial de cirurgia cerebral ou neuropatia periférica.
  • O participante está a usar ativamente TENS ou tem um historial de uso crónico de TENS nas últimas 2 semanas antes da inclusão no estudo.
  • O participante consumiu álcool ou cafeína dentro de 12 horas antes da inclusão no estudo ou tem um historial de dependência de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço ativo (Período A)
Os doentes do grupo ativo no Período A utilizarão o Sistema EarStim de investigação
Dispositivo: EarStim
Os doentes no braço ativo do Período A utilizarão o Sistema EarStim em investigação
Dispositivo: EarStim + Cuidados Padrão (SOC)

Os participantes do braço ativo no Período A que são respondedores à estimulação (com base na redução dos escores MDS-UPDRS III) irão prosseguir para o Período B, que decorre num ambiente doméstico.

No Período B, estes respondedores serão atribuídos ao grupo "EarStim + SOC". Serão instruídos a continuar a tomar os seus medicamentos dopaminérgicos orais como habitualmente e, adicionalmente, a utilizar a estimulação EarStim em casa no momento da toma da medicação.
Comparador Falso: Braço de controlo (Período A)
Os doentes do grupo sham no Período A usarão um dispositivo idêntico sem estimulação ativa.
Dispositivo: Dispositivo simulado
Os doentes no braço de controlo no Período A usarão um dispositivo idêntico sem estimulação ativa, programado de forma semelhante ao sistema EarStim
Outro: Cuidado Padrão (CP)
Os participantes do grupo sham do Período A serão atribuídos ao grupo "SOC" e continuarão com a sua medicação dopaminérgica oral como habitual, sem qualquer estimulação EarStim.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 90 dias
Frequência de todos os eventos adversos
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 90 dias
Alteração nos escores da escala Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Prazo: 40 minutos

Comparação da redução nos escores da parte III da MDS-UPDRS desde o pré-estímulo até 40 minutos após o estímulo entre os braços ativo e simulado durante o Período A.

18 itens, escala de avaliação de 0-4 (de normal a pior).
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Unificada para Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) III
Prazo: 90 minutos

Comparação da redução nos escores da Parte III da MDS-UPDRS desde o pré-estímulo até 90 minutos pós-estímulo, comparando os braços ativo e sham durante o Período A (Visita 1).

18 itens, avaliação de 0-4 pontos para cada item (do normal ao pior)
90 minutos
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) III
Prazo: Desde 30 dias (Visita 2) até 90 dias (Visita 4)

Redução média na pontuação MDS-UPDRS Parte III desde a pré-estimulação até 40 minutos após estimulação no grupo EarStim + SOC em comparação com o grupo SOC nas Visitas 2, 3 e 4.

18 itens, classificação de 0-4 pontos para cada item (de normal a pior)
Desde 30 dias (Visita 2) até 90 dias (Visita 4)
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) III
Prazo: 90 dias

Não inferioridade da redução média na pontuação da MDS-UPDRS Parte III desde a pré-estimulação até 40 minutos após a estimulação no grupo EarStim + SOC na Visita 4 em comparação com o grupo ativo na Visita 1.

18 itens na escala, pontuação de classificação de 0-4 para cada item (do normal para o pior)
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Prazo: Desde a linha de base até aos 90 dias (Visita 4)
Alterações nos níveis de sono e atividade noturna do PKG™ desde as pontuações pré-Visita 1 até às pontuações médias das Visitas 2, 3 e 4.
Desde a linha de base até aos 90 dias (Visita 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Prazo: Desde a linha de base até aos 90 dias (Visita 4)
Alterações nas flutuações motoras PKG™ desde as pontuações anteriores à Visita 1 até às pontuações médias das Visitas 2, 3 e 4.
Desde a linha de base até aos 90 dias (Visita 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Prazo: Desde a linha de base até 90 dias (Visita 4)
Alterações nos escores de bradicinesia, discinesia e tremor do PKG™ desde os escores pré-Visita 1 até às médias dos escores das Visitas 2, 3 e 4.
Desde a linha de base até 90 dias (Visita 4)
Escala de Impressão Global do Doente - Alteração (PGI-C)
Prazo: 40 minutos

Comparação das pontuações da escala Patient Global Impression - Change (PGI-C) entre os braços ativo e placebo após 40 minutos de estimulação na Visita 1.

uma questão, resposta avaliada numa escala de 7 pontos, variando de 1 = Muito melhorado a 7 = Muito pior
40 minutos
Escala Clinical Global Impression - Change (CGI-C)
Prazo: 40 minutos

Comparação das pontuações na escala Clinical Global Impression - Change (CGI-C) entre os grupos ativo e sham após 40 minutos de estimulação na Visita 1.

Uma pergunta, respostas avaliadas numa escala de 7 pontos, de melhor a pior.
40 minutos
Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-8)
Prazo: Desde 30 dias (Visita 2) até 90 dias (Visita 4)

Comparação das pontuações PDQ-8 entre os grupos "EarStim + SOC" e "SOC" nas Visitas 2, 3 e 4.

Escala de 8 itens, as respostas são classificadas para cada item de 0 (nunca) a 4 (sempre), com pontuações mais altas indicando um maior impacto da doença na vida diária.
Desde 30 dias (Visita 2) até 90 dias (Visita 4)
Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-8)
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 90 (Visita 4)

Comparação das pontuações PDQ-8 no grupo "EarStim + SOC" nas Visitas 2, 3 e 4 versus o dia anterior à Visita 1.

Escala de 8 itens, respostas classificadas para cada item de 0 (nunca) a 4 (sempre), com pontuações mais altas indicando um maior impacto da doença na vida diária.
Do Dia -1 ao Dia 90 (Visita 4)
Pontuações da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Prazo: Do Dia 0 (Visita 1) ao Dia 90 (Visita 4)

Comparação dos valores da Escala MDS-UPDRS Parte II (Aspectos Motores das Experiências de Vida Diária) no grupo "EarStim + SOC" entre a Visita 4 e a Visita 1.

13 itens, respostas para cada item pontuadas numa escala de avaliação de 0 a 4 (de 0: normal a pior)
Do Dia 0 (Visita 1) ao Dia 90 (Visita 4)
Pontuações da Parte I da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Do Dia 0 (Visita 1) ao Dia 90 (Visita 4)

Comparação das pontuações da MDS-UPDRS Parte I (Aspectos Não-Motores das Experiências de Vida Diária) no grupo "EarStim + SOC" entre a Visita 4 e a Visita 1.

13 itens, respostas para cada item classificadas de 0 a 4 (sendo 0 normal e 4 pior)
Do Dia 0 (Visita 1) ao Dia 90 (Visita 4)
Questionário de Desgaste de Efeito (WOQ-9)
Prazo: Da linha de base até 90 dias (Visita 4)

Comparação dos resultados do Questionário de Wearing-off (WOQ-9) entre a pré-Visita 1 e as Visitas 2, 3 e 4.

9 itens do questionário.
Da linha de base até 90 dias (Visita 4)
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) III
Prazo: 40 minutos

Avaliação se a redução média na pontuação da MDS-UPDRS Parte III desde o pré-estímulo até 40 minutos pós-estímulo no braço ativo na Visita 1 é clinicamente significativa (≥3,2 pontos).

18 itens na escala, cada item com pontuação de 0-4 (de normal a pior)
40 minutos
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) III
Prazo: 90 minutos

Avaliação de se a redução média na pontuação da Parte III da MDS-UPDRS desde a pré-estimulação até 90 minutos após a estimulação no braço ativo na Visita 1 é clinicamente significativa (≥3,2 pontos).

18 itens na escala, pontuação de classificação de 0-4 para cada item (de normal a pior)
90 minutos
Alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) III
Prazo: Do Dia 0 (Visita 1) até ao 90º dia (Visita 4)

Avaliação de se a redução média na pontuação da MDS-UPDRS Parte III desde a pré-estimulação até 40 minutos após a estimulação no grupo "EarStim+SOC", combinada entre a Visita 2, 3 e 4, é clinicamente significativa (≥3,2 pontos).

18 itens na escala, pontuação de classificação 0-4 para cada item (do normal ao pior)
Do Dia 0 (Visita 1) até ao 90º dia (Visita 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STP-PD-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever