Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte- en Langetermijnreacties van PD-symptomen op Earstim

22 april 2026 bijgewerkt door: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Multicenter Studie naar Veiligheid en Effectiviteit van Auriculaire Spierzone Stimulatie met het Nieuwe EarStim-apparaat voor de Ziekte van Parkinson

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, tweeperiode-studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het EarStim-systeem te evalueren voor de intermitterende verlichting van motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die 'wearing-off'-verschijnselen ervaren. Volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS Deel III score ≥33) die orale dopaminerge therapie ontvangen, zullen worden ingesloten. Periode A is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde fase die wordt uitgevoerd in een klinische setting. Periode B is een niet-geblindeerde, standaardzorg-gecontroleerde fase die de effectiviteit van het EarStim-systeem evalueert tijdens thuisgebruik gedurende 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening, die ongeveer 0,3% van de algemene bevolking en tot 3% van de personen ouder dan 65 jaar treft. Het wordt gekenmerkt door kardinale motorsymptomen zoals bradykinesie, rigiditeit, tremor en posturale instabiliteit. Hoewel levodopa de gouden standaardbehandeling blijft, leidt langdurig gebruik vaak tot motorische complicaties, waaronder schommelingen tussen "ON"- en "OFF"-toestanden. Diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus is een effectieve interventie voor motorsymptomen en door medicatie geïnduceerde complicaties; axiale symptomen zoals posturale instabiliteit en loopstoornissen blijven echter resistent tegen behandeling. Alternatieve benaderingen, waaronder perifere zenuwstimulatie, zijn onderzocht om motorische controlegebieden in de hersenen te moduleren, wat potentiële voordelen biedt voor het beheer van PD-symptomen.

Het EarStim-systeem, ontwikkeld door Stoparkinson Healthcare Systems, is een draagbare, niet-invasieve elektrostimulator die is ontworpen om intrinsieke auriculaire spierzones (IAMZ) te targeten. Deze zones worden geïnnerveerd door de trigeminus-, gezichts-, vagus- en C2-ruggenmergzenuwen, waardoor verbindingen ontstaan met motorische regulerende paden in de hersenstam en basale ganglia. Pilotstudies suggereren dat hoogfrequente stimulatie van IAMZ PD-motorsymptomen kan verlichten buiten de stimulatieperiode.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van het EarStim-systeem te evalueren voor intermitterende symptoomverlichting bij PD-patiënten. De studie is een prospectieve, multidisciplinaire, gerandomiseerde, tweeperiode, niet-significante risicopivotalstudie met PD-patiënten die wearing-off-verschijnselen ervaren. Het is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het EarStim-systeem te beoordelen voor de intermitterende verlichting van motorsymptomen. De studie zal volwassen patiënten met matige tot ernstige PD rekruteren, gedefinieerd als een MDS-UPDRS Deel III-score van ≥33, die worden behandeld met orale dopaminerge medicatie.

De studie bestaat uit twee periodes: Periode A en Periode B. Periode A zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde fase zijn om de veiligheid en effectiviteit van het EarStim-systeem te beoordelen in een klinische setting bij Bezoek 1 (Dag 0). Periode B zal niet-gebind zijn en gecontroleerd worden door een SOC-arm om de effectiviteit van het EarStim-systeem te evalueren in een thuissetting gedurende een periode van 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Koc University Hospital
        • Contact:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Telefoonnummer: +902124678700
          • E-mail: sertan@ku.edu.tr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Contact:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Telefoonnummer: +902123735000
          • E-mail: gencerg@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname:

  • De proefpersoon moet ≥44 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon heeft de ziekte van Parkinson (PD) en volgt een stabiele carbidopa/levodopa-therapie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan inschrijving in de studie.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om gedurende de 90-daagse studie geen wijzigingen aan te brengen in PD-medicatie of doseringen.

  • De proefpersoon meldt zowel "ON"- als "OFF"-episodes te ervaren (MDS-UPDRS Deel IV - Tijd doorgebracht in de OFF-toestand score ≥1), zoals beoordeeld en vastgesteld door de onderzoeker.

    *Dit komt overeen met item 4.3 in MDS-UPDRS Deel IV, waarbij een score van 0 (nul) aangeeft dat de proefpersoon geen OFF-periodes ervaart tijdens de wakkere dag, en een score van ≥1 de aanwezigheid van OFF-periodes op elk niveau weerspiegelt.

  • De proefpersoon ervaart "OFF"-periodes met een "ON"-score die ≥20% beter is dan de "OFF"-score, gemeten met de MDS-UPDRS Deel III-score, 1 uur na inname van de dosis carbidopa/levodopa.
  • De proefpersoon heeft een MDS-UPDRS Deel III-score van ≥33 in de "OFF"-periode.
  • De proefpersoon stemt ermee in om tot 3 uur in een "OFF"-periode te blijven zonder noodmedicatie te vereisen.
  • De proefpersoon kan zelfstandig lopen, zonder gebruik van een hulpmiddel (bijv. stok of rollator), in zowel "ON"- als "OFF"-periodes.
  • De proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om alle studievoorwaarden na te leven en beschikbaar te zijn voor studiebezoeken.

Exclusiecriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:

  • De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische comorbiditeit die deelname aan de studie kan belemmeren.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijv. atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie of atrioventriculair blok).
  • De proefpersoon is zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie.
  • De proefpersoon heeft een vorm van parkinsonisme anders dan PD, zoals geneesmiddelgeïnduceerd parkinsonisme of multipele systeematrofie.
  • De proefpersoon gebruikt momenteel on-demand medicatie voor PD, zoals subcutaan apomorfine, sublinguaal apomorfine en levodopa-inhalatiepoeder.
  • De proefpersoon heeft een geïmplanteerde diepe hersenstimulator (DBS).
  • De proefpersoon krijgt directe darminfusies van levodopa.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie.
  • Van de medicatie van de proefpersoon wordt verwacht dat deze zal veranderen tijdens de 90-daagse studieperiode.
  • De proefpersoon heeft een hartpacemaker, defibrillator, blaasstimulator, ruggenmergstimulator of een ander actief elektronisch medisch apparaat.
  • De proefpersoon is niet in staat de voor de studie vereiste instructies te begrijpen of op te volgen.
  • De proefpersoon heeft een oorontsteking of huidaandoening rond het oor.
  • De proefpersoon neemt deel aan, of heeft deelgenomen aan, een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden, tenzij goedgekeurd door de Sponsor.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hersenchirurgie of perifere neuropathie.
  • De proefpersoon gebruikt actief TENS of heeft een voorgeschiedenis van chronisch TENS-gebruik in de 2 weken voorafgaand aan studie-inschrijving.
  • De proefpersoon heeft alcohol of cafeïne geconsumeerd binnen 12 uur voor studie-inschrijving of heeft een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve arm (Periode A)
Patiënten in de actieve groep in Periode A zullen het onderzoeks EarStim System dragen
Apparaat: OorStim
Patiënten in de actieve arm in Periode A zullen het experimentele EarStim-systeem dragen
Apparaat: EarStim + Standaardbehandeling (SOC)

Deelnemers in de actieve groep in Periode A die reageren op stimulatie (gebaseerd op een vermindering van MDS-UPDRS III-scores) gaan door naar Periode B, die plaatsvindt in een thuissituatie.

In Periode B worden deze responders toegewezen aan de "EarStim + SOC"-groep. Ze krijgen de instructie om hun orale dopaminerge medicatie zoals gebruikelijk voort te zetten en daarnaast om EarStim-stimulatie thuis te gebruiken op het moment van hun medicatie-inname.
Sham-vergelijker: Sham-arm (Periode A)
Patiënten in de sham-arm in Periode A zullen een identiek apparaat dragen zonder actieve stimulatie.
Apparaat: Sham-apparaat
Patiënten in de sham-arm in Periode A zullen een identiek apparaat dragen zonder actieve stimulatie, geprogrammeerd op een vergelijkbare manier als het EarStim-systeem
Ander: Standaardzorg (SOC)
Deelnemers uit de schijnarm van Periode A worden toegewezen aan de "SOC"-groep en zullen hun orale dopaminerge medicatie zoals gebruikelijk voortzetten, zonder enige EarStim-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 90 dagen
Frequentie van alle bijwerkingen
Van inschrijving tot het einde van de studie na 90 dagen
Verandering in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III scores
Tijdsspanne: 40 minuten

Vergelijking van de vermindering in de MDS-UPDRS Deel III scores van pre-stimulatie tot 40 minuten na stimulatie tussen de actieve en sham-armen tijdens Periode A.

18 items, 0-4 beoordelingsschaal (van normaal tot slechter).
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III score
Tijdsspanne: 90 minuten

Vergelijking van de vermindering in de MDS-UPDRS deel III-scores van vóór stimulatie tot 90 minuten na stimulatie, waarbij de actieve en de sham-armen tijdens Periode A (Bezoek 1) worden vergeleken.

18 items, score 0-4 voor elk item (van normaal tot slechter)
90 minuten
Verandering in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III score
Tijdsspanne: Van 30 dagen (Bezoek 2) tot 90 dagen (Bezoek 4)

Gemiddelde vermindering van de MDS-UPDRS deel III-score van vóór stimulatie tot 40 minuten na stimulatie in de EarStim + SOC-groep vergeleken met de SOC-groep bij bezoek 2,3,4.

18 items, score van 0-4 voor elk item (van normaal naar slechter)
Van 30 dagen (Bezoek 2) tot 90 dagen (Bezoek 4)
Verandering in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III score
Tijdsspanne: 90 dagen

Niet-inferioriteit van de gemiddelde reductie in de MDS-UPDRS Deel III-score van pre-stimulatie tot 40 minuten post-stimulatie in de EarStim + SOC-groep bij Bezoek 4 vergeleken met de actieve groep bij Bezoek 1.

18 items in de schaal, 0-4 beoordelingsscore voor elk item (van normaal naar slechter)
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen (Bezoek 4)
Veranderingen in PKG™ slaap- en nachtelijke activiteitsniveaus van de scores vóór Bezoek 1 tot de gemiddelde scores van Bezoeken 2, 3 en 4.
Van baseline tot 90 dagen (Bezoek 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen (Bezoek 4)
Veranderingen in PKG™ motorische fluctuaties van de pre-Visit 1 scores naar de gemiddelde scores van Visits 2, 3 en 4.
Van baseline tot 90 dagen (Bezoek 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen (Bezoek 4)
Veranderingen in PKG™ bradykinesie, dyskinesie en tremor ten opzichte van de scores vóór Bezoek 1 tot de gemiddelde scores van Bezoek 2, 3 en 4.
Van baseline tot 90 dagen (Bezoek 4)
Patient Global Impression - Change (PGI-C) schaal
Tijdsspanne: 40 minuten

Vergelijking van de Patient Global Impression - Change (PGI-C) schaalscores tussen de actieve en placebo-arme na 40 minuten stimulatie bij Bezoek 1.

één vraag, antwoord beoordeeld op een 7-puntsschaal, variërend van 1 = Zeer veel verbeterd tot 7 = Zeer veel slechter
40 minuten
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) schaal
Tijdsspanne: 40 minuten

Vergelijking van Clinical Global Impression - Change (CGI-C) schaalscores tussen de actieve en placebo-armen na 40 minuten stimulatie bij Bezoek 1.

Eén vraag, antwoorden beoordeeld op een 7-puntsschaal, van beter naar slechter.
40 minuten
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tijdsspanne: Van 30 dagen (Bezoek 2) tot 90 dagen (Bezoek 4)

Vergelijking van PDQ-8-scores tussen de "EarStim + SOC"- en "SOC"-groepen bij bezoeken 2, 3 en 4.

8-itemschaal, antwoorden per item beoordeeld van 0 (nooit) tot 4 (altijd), waarbij hogere scores een grotere impact van de ziekte op het dagelijks leven aangeven.
Van 30 dagen (Bezoek 2) tot 90 dagen (Bezoek 4)
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tijdsspanne: Van Dag -1 tot 90 dagen (Bezoek 4)

Vergelijking van PDQ-8-scores in de "EarStim + SOC"-groep bij Bezoek 2, 3 en 4 versus de dag voor Bezoek 1.

8-item schaal, antwoorden beoordeeld voor elk item van 0 (nooit) tot 4 (altijd), waarbij hogere scores een grotere impact van de ziekte op het dagelijks leven aangeven.
Van Dag -1 tot 90 dagen (Bezoek 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II scores
Tijdsspanne: Van Dag 0 (Bezoek 1) tot Dag 90 (Bezoek 4)

Vergelijking van de MDS-UPDRS Deel II (Motorische Aspecten van Dagelijkse Ervaringen) scores in de "EarStim + SOC" groep tussen Bezoek 4 en Bezoek 1.

13 items, antwoorden voor elk item gescoord op een 0-4 beoordelingsschaal (van 0: normaal tot slechter)
Van Dag 0 (Bezoek 1) tot Dag 90 (Bezoek 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I scores
Tijdsspanne: Van dag 0 (bezoek 1) tot dag 90 (bezoek 4)

Vergelijking van de MDS-UPDRS Deel I (Niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven) scores in de "EarStim + SOC" groep tussen Bezoek 4 en Bezoek 1.

13 items, antwoorden voor elk item beoordeeld 0-4 (0 is normaal tot slechter)
Van dag 0 (bezoek 1) tot dag 90 (bezoek 4)
Wearing-off-vragenlijst (WOQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 90 dagen (Bezoek 4)

Vergelijking van Wearing-off Vragenlijst (WOQ-9) scores tussen pre-bezoek 1 en bezoeken 2, 3 en 4.

9 items van de vragenlijst.
Vanaf de baseline tot 90 dagen (Bezoek 4)
Verandering in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-score
Tijdsspanne: 40 minuten

Beoordeling of de gemiddelde vermindering in de MDS-UPDRS Part III-score van vóór stimulatie tot 40 minuten na stimulatie in de actieve arm tijdens Bezoek 1 klinisch betekenisvol is (≥3,2 punten).

18 items in de schaal, elk item beantwoord met een beoordelingsscore van 0-4 (van normaal tot slechter)
40 minuten
Verandering in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III score
Tijdsspanne: 90 minuten

Beoordeling van of de gemiddelde vermindering in de MDS-UPDRS Deel III-score van vóór stimulatie tot 90 minuten na stimulatie in de actieve arm tijdens Bezoek 1 klinisch betekenisvol is (≥3,2 punten).

18 items in de schaal, 0-4 beoordelingsscore voor elk item (van normaal tot slechter)
90 minuten
Verandering in Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-score
Tijdsspanne: Van dag 0 (Bezoek 1) tot 90 dagen (Bezoek 4)

Beoordeling of de gemiddelde vermindering in de MDS-UPDRS Deel III-score van voor stimulatie tot 40 minuten na stimulatie in de "EarStim+SOC"-groep, gecombineerd over Bezoek 2,3,4, klinisch betekenisvol is (≥3,2 punten).

18 items in schaal, 0-4 beoordelingsscore voor elk item (van normaal naar slechter)
Van dag 0 (Bezoek 1) tot 90 dagen (Bezoek 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STP-PD-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren