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Réponses à court et long terme des symptômes de la maladie de Parkinson à la stimulation auriculaire

22 avril 2026 mis à jour par: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Étude multicentrique de l'innocuité et de l'efficacité de la stimulation de la zone musculaire auriculaire avec le nouveau dispositif EarStim pour la maladie de Parkinson

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, à deux périodes, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système EarStim pour le soulagement intermittent des symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des phénomènes de fin de dose. Des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson modérée à sévère (score MDS-UPDRS Partie III ≥33) recevant un traitement dopaminergique oral seront inclus. La période A est une phase randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée en milieu clinique. La période B est une phase en ouvert, contrôlée par les soins standards, évaluant l'efficacité du système EarStim lors d'une utilisation à domicile sur 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente, touchant environ 0,3 % de la population générale et jusqu'à 3 % des personnes de plus de 65 ans. Elle se caractérise par des symptômes moteurs cardinaux tels que la bradykinésie, la rigidité, les tremblements et l'instabilité posturale. Bien que la lévodopa reste le traitement de référence, son utilisation à long terme entraîne souvent des complications motrices, notamment des fluctuations entre les états « ON » et « OFF ». La stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique est une intervention efficace pour les symptômes moteurs et les complications induites par les médicaments ; cependant, les symptômes axiaux tels que l'instabilité posturale et les troubles de la marche restent résistants au traitement. Des approches alternatives, y compris la stimulation des nerfs périphériques, ont été explorées pour moduler les régions du cerveau contrôlant la motricité, offrant des bénéfices potentiels pour la gestion des symptômes de la MP.

Le système EarStim, développé par Stoparkinson Healthcare Systems, est un électrostimulateur non invasif portable conçu pour cibler les zones musculaires auriculaires intrinsèques (IAMZ). Ces zones sont innervées par les nerfs trijumeau, facial, vague et spinal C2, créant des connexions avec les voies de régulation motrice dans le tronc cérébral et les ganglions de la base. Des études pilotes suggèrent qu'une stimulation à haute fréquence des IAMZ peut atténuer les symptômes moteurs de la MP au-delà de la période de stimulation.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système EarStim pour un soulagement intermittent des symptômes chez les patients atteints de MP. Il s'agit d'une étude pivot prospective, multicentrique, randomisée, à deux périodes et à risque non significatif, impliquant des patients atteints de MP présentant des phénomènes de fin de dose. Elle est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système EarStim pour le soulagement intermittent des symptômes moteurs. L'étude recrutera des patients adultes atteints de MP modérée à sévère, définie par un score MDS-UPDRS Partie III ≥ 33, qui sont traités par des médicaments dopaminergiques oraux.

L'étude comporte deux périodes : la période A et la période B. La période A sera une partie en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système EarStim dans un cadre clinique lors de la visite 1 (jour 0). La période B sera ouverte et contrôlée par un bras de traitement standard pour évaluer l'efficacité du système EarStim dans un cadre domestique sur une période de 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Recrutement
        • Koc University Hospital
        • Contact:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Numéro de téléphone: +902124678700
          • E-mail: sertan@ku.edu.tr
        • Chercheur principal:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Contact:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Numéro de téléphone: +902123735000
          • E-mail: gencerg@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les patients remplissant les critères suivants sont éligibles à la participation :

  • Le sujet doit être âgé de ≥ 44 ans.
  • Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson (MP) et suit un traitement stable à base de carbidopa/lévodopa depuis au moins quatre semaines avant son inclusion dans l'étude.
  • Le sujet doit être disposé et capable de s'abstenir de modifier ses médicaments ou dosages pour la MP pendant les 90 jours de l'étude.

  • Le sujet rapporte éprouver à la fois des épisodes « ON » et « OFF » (score MDS-UPDRS Partie IV - Temps passé en état OFF ≥ 1), tel qu'évalué et déterminé par l'investigateur.

    *Cela correspond à l'item 4.3 de la MDS-UPDRS Partie IV, où un score de 0 (zéro) indique que le sujet ne connaît pas de périodes OFF pendant la journée éveillée, et un score de ≥ 1 reflète la présence de périodes OFF à tout niveau.

  • Le sujet connaît des périodes « OFF » avec un score « ON » qui est ≥ 20 % meilleur que le score « OFF », tel que mesuré par le score MDS-UPDRS Partie III, 1 heure après la prise de sa dose de carbidopa/lévodopa.
  • Le sujet a un score MDS-UPDRS Partie III ≥ 33 en période « OFF ».
  • Le sujet accepte de rester en période « OFF » jusqu'à 3 heures sans nécessiter de médicament de secours.
  • Le sujet peut marcher indépendamment, sans utiliser d'aide à la marche (par exemple, canne ou déambulateur), à la fois en périodes « ON » et « OFF ».
  • Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et à la disponibilité requise pour les visites de l'étude.

Critères d'exclusion :

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants doivent être exclus de la participation :

  • Le sujet présente une comorbidité médicale ou psychiatrique pouvant compromettre sa participation à l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de troubles du rythme cardiaque (par exemple, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire ou bloc atrioventriculaire).
  • Le sujet est enceinte ou prévoit de le devenir au cours de l'étude.
  • Le sujet présente une forme de parkinsonisme autre que la MP, telle qu'un parkinsonisme induit par les médicaments ou une atrophie multisystématisée.
  • Le sujet utilise actuellement des médicaments à la demande pour la MP, tels que l'apomorphine sous-cutanée, l'apomorphine sublinguale et la poudre de lévodopa à inhaler.
  • Le sujet a un stimulateur cérébral profond (SCP) implanté.
  • Le sujet reçoit des perfusions intestinales directes de lévodopa.
  • Le sujet a des antécédents d'épilepsie.
  • Les médicaments du sujet devraient changer pendant les 90 jours de l'étude.
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un stimulateur vésical, un stimulateur médullaire ou tout autre dispositif médical électronique actif.
  • Le sujet est incapable de comprendre ou de suivre les instructions requises par l'étude.
  • Le sujet a une infection de l'oreille ou une affection cutanée autour de l'oreille.
  • Le sujet participe, ou a participé, à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours qui pourrait fausser les résultats de cette étude, sauf approbation du Promoteur.
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie cérébrale ou de neuropathie périphérique.
  • Le sujet utilise activement la TENS ou a des antécédents d'utilisation chronique de la TENS dans les 2 semaines précédant son inclusion dans l'étude.
  • Le sujet a consommé de l'alcool ou de la caféine dans les 12 heures précédant son inclusion dans l'étude ou a des antécédents de dépendance à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif (Période A)
Les patients du groupe actif dans la Période A porteront le système EarStim expérimental
Dispositif: EarStim
Les patients dans le bras actif de la période A porteront le système d'étude EarStim
Dispositif: EarStim + Soins standards (SOC)

Les participants du bras actif de la période A qui répondent à la stimulation (sur la base d'une réduction des scores MDS-UPDRS III) passeront à la période B, qui se déroule dans un cadre domestique.

Dans la période B, ces répondants seront assignés au groupe "EarStim + SOC". Ils recevront pour instruction de poursuivre leurs médicaments dopaminergiques oraux comme d'habitude, et en plus, d'utiliser la stimulation EarStim à domicile au moment de la prise de leurs médicaments.
Comparateur factice: Bras fictif (Période A)
Les patients du groupe témoin dans la Période A porteront un dispositif identique sans stimulation active.
Dispositif: Dispositif factice
Les patients du groupe témoin dans la période A porteront un dispositif identique sans stimulation active, programmé de manière similaire au système EarStim
Autre: Standard de soins (SOC)
Les participants du bras placebo de la période A seront affectés au groupe « SOC » et continueront à prendre leurs médicaments dopaminergiques oraux habituels, sans aucune stimulation EarStim.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 90 jours
Fréquence de tous les événements indésirables
De l'inclusion à la fin de l'étude à 90 jours
Modification des scores de l'échelle MDS-UPDRS III (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Délai: 40 minutes

Comparaison de la réduction des scores MDS-UPDRS Partie III de la pré-stimulation à 40 minutes post-stimulation entre les bras actif et simulé pendant la Période A.

18 items, échelle d'évaluation de 0 à 4 (de normal à pire).
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score de la partie III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: 90 minutes

Comparaison de la réduction des scores de la partie III de la MDS-UPDRS entre la période pré-stimulation et 90 minutes après stimulation, en comparant les groupes actif et placebo pendant la période A (visite 1).

18 items, notation de 0 à 4 points pour chaque item (de normal à pire)
90 minutes
Changement du score de l'échelle Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Délai: De 30 jours (Visite 2) à 90 jours (Visite 4)

Réduction moyenne du score MDS-UPDRS Partie III de la pré-stimulation à 40 minutes post-stimulation dans le groupe EarStim + SOC par rapport au groupe SOC aux Visites 2, 3, 4.

18 items, notation de 0 à 4 pour chaque item (de normal à pire)
De 30 jours (Visite 2) à 90 jours (Visite 4)
Variation du score de la partie III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: 90 jours

Non-infériorité de la réduction moyenne du score MDS-UPDRS Partie III de la pré-stimulation à 40 minutes post-stimulation dans le groupe EarStim + SOC à la Visite 4 par rapport au groupe actif à la Visite 1.

18 items dans l'échelle, score de notation 0-4 pour chaque item (de normal à pire)
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Délai: De la valeur de base jusqu'à 90 jours (Visite 4)
Modifications des niveaux de sommeil et d'activité nocturne PKG™ par rapport aux scores avant la visite 1 jusqu'aux scores moyens des visites 2, 3 et 4.
De la valeur de base jusqu'à 90 jours (Visite 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Délai: De la visite initiale jusqu'à 90 jours (Visite 4)
Changements des fluctuations motrices PKG™ par rapport aux scores de la visite 1 préalable aux scores moyens des visites 2, 3 et 4.
De la visite initiale jusqu'à 90 jours (Visite 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours (Visite 4)
Évolution des scores de bradykinésie, de dyskinésie et de tremblement du PKG™ par rapport aux scores pré-visite 1 jusqu'aux scores moyens des visites 2, 3 et 4.
De la ligne de base jusqu'à 90 jours (Visite 4)
Échelle d'Impression Globale du Patient - Changement (PGI-C)
Délai: 40 minutes

Comparaison des scores de l'échelle Patient Global Impression - Change (PGI-C) entre les groupes actif et simulé après 40 minutes de stimulation lors de la Visite 1.

Une question, réponse notée sur une échelle de 7 points, allant de 1 = Très amélioré à 7 = Beaucoup plus mauvais
40 minutes
Échelle de l'impression clinique globale - Changement (CGI-C)
Délai: 40 minutes

Comparaison des scores de l'échelle Clinical Global Impression - Change (CGI-C) entre les bras actif et simulé après 40 minutes de stimulation lors de la Visite 1.

Une question, réponses notées sur une échelle en 7 points, de meilleur à pire.
40 minutes
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Délai: De 30 jours (Visite 2) à 90 jours (Visite 4)

Comparaison des scores PDQ-8 entre les groupes « EarStim + SOC » et « SOC » aux visites 2, 3 et 4.

Échelle de 8 items, les réponses étant notées pour chaque item de 0 (jamais) à 4 (toujours), les scores plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie sur la vie quotidienne.
De 30 jours (Visite 2) à 90 jours (Visite 4)
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Délai: Du jour -1 au jour 90 (Visite 4)

Comparaison des scores PDQ-8 dans le groupe « EarStim + SOC » aux visites 2, 3 et 4 par rapport au jour précédant la visite 1.

Échelle de 8 items, les réponses étant notées pour chaque item de 0 (jamais) à 4 (toujours), les scores plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie sur la vie quotidienne.
Du jour -1 au jour 90 (Visite 4)
Scores de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: Du jour 0 (Visite 1) au jour 90 (Visite 4)

Comparaison des scores MDS-UPDRS Partie II (Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne) dans le groupe "EarStim + SOC" entre la Visite 4 et la Visite 1.

13 items, réponses pour chaque item notées sur une échelle de 0 à 4 (de 0 : normal à pire)
Du jour 0 (Visite 1) au jour 90 (Visite 4)
Scores de la Partie I de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: Du Jour 0 (Visite 1) au Jour 90 (Visite 4)

Comparaison des scores de la partie I de la MDS-UPDRS (aspects non moteurs de l'expérience de la vie quotidienne) dans le groupe "EarStim + SOC" entre la visite 4 et la visite 1.

13 items, réponses pour chaque item notées de 0 à 4 (0 étant normal à pire)
Du Jour 0 (Visite 1) au Jour 90 (Visite 4)
Questionnaire sur l'usure de l'effet (WOQ-9)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours (Visite 4)

Comparaison des scores du questionnaire d'usure (WOQ-9) entre la période précédant la visite 1 et les visites 2, 3 et 4.

9 items du questionnaire.
De la ligne de base jusqu'à 90 jours (Visite 4)
Changement du score de la partie III de l'échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Délai: 40 minutes

Évaluation du caractère cliniquement significatif de la réduction moyenne du score MDS-UPDRS Partie III entre la pré-stimulation et 40 minutes post-stimulation dans le groupe actif lors de la Visite 1 (≥3,2 points).

18 items dans l'échelle, chaque item noté de 0 à 4 (de normal à pire).
40 minutes
Modification du score de l'échelle MDS-UPDRS III (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Délai: 90 minutes

Évaluation de la réduction moyenne du score MDS-UPDRS Partie III de la pré-stimulation à 90 minutes post-stimulation dans le groupe actif à la Visite 1 est cliniquement significative (≥3,2 points).

18 items dans l'échelle, score de notation de 0 à 4 pour chaque item (de normal à pire)
90 minutes
Évolution du score de la partie III de l'échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Délai: Du jour 0 (visite 1) jusqu'à 90 jours (visite 4)

Évaluation de savoir si la réduction moyenne du score MDS-UPDRS Partie III de la pré-stimulation à 40 minutes post-stimulation dans le groupe "EarStim+SOC", combinée sur les Visites 2, 3 et 4, est cliniquement significative (≥3,2 points).

18 items dans l'échelle, score d'évaluation de 0 à 4 pour chaque item (de normal à pire)
Du jour 0 (visite 1) jusqu'à 90 jours (visite 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STP-PD-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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