Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные и долгосрочные реакции симптомов Паркинсона на Earstim

22 апреля 2026 г. обновлено: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Многоцентровое исследование безопасности и эффективности стимуляции ушной мышечной зоны с помощью нового устройства EarStim при болезни Паркинсона

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двухпериодное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы EarStim для периодического облегчения двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих феномен "конца дозы". В исследование будут включены взрослые пациенты с умеренной и тяжелой формой болезни Паркинсона (оценка по части III MDS-UPDRS ≥33), получающие пероральную дофаминергическую терапию. Период А представляет собой рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую фазу, проводимую в клинических условиях. Период B — это открытая, контролируемая по стандарту медицинской помощи фаза, оценивающая эффективность системы EarStim при домашнем использовании в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — второе по распространенности нейродегенеративное заболевание, поражающее примерно 0,3% населения и до 3% людей старше 65 лет. Она характеризуется основными моторными симптомами, такими как брадикинезия, ригидность, тремор и постуральная неустойчивость. Хотя леводопа остается золотым стандартом лечения, длительное применение часто приводит к моторным осложнениям, включая колебания между состояниями «ON» и «OFF». Глубокая стимуляция мозга субталамического ядра является эффективным вмешательством для моторных симптомов и осложнений, вызванных медикаментами; однако аксиальные симптомы, такие как постуральная неустойчивость и нарушения походки, остаются резистентными к лечению. Были изучены альтернативные подходы, включая периферическую стимуляцию нервов, для модуляции областей мозга, контролирующих моторику, что предлагает потенциальные преимущества для управления симптомами БП.

Система EarStim, разработанная Stoparkinson Healthcare Systems, представляет собой носимый неинвазивный электростимулятор, предназначенный для воздействия на зоны внутренних ушных мышц (IAMZ). Эти зоны иннервируются тройничным, лицевым, блуждающим нервами и спинномозговым нервом C2, создавая связи с моторными регуляторными путями в стволе мозга и базальных ганглиях. Пилотные исследования предполагают, что высокочастотная стимуляция IAMZ может облегчать моторные симптомы БП за пределами периода стимуляции.

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности системы EarStim для периодического облегчения симптомов у пациентов с БП. Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двухпериодное, незначительного риска ключевое исследование, включающее пациентов с БП, испытывающих феномен «истощения» (wearing-off). Оно предназначено для оценки безопасности и эффективности системы EarStim для периодического облегчения моторных симптомов. В исследовании будут участвовать взрослые пациенты с умеренной и тяжелой формой БП, определяемой как оценка MDS-UPDRS Часть III ≥33, которые получают лечение пероральными дофаминергическими препаратами.

Исследование состоит из двух периодов: Период А и Период Б. Период А будет двойным слепым, рандомизированным, с контролем плацебо для оценки безопасности и эффективности системы EarStim в клинических условиях на Визите 1 (День 0). Период Б будет открытым и контролируемым группой стандартной терапии для оценки эффективности системы EarStim в домашних условиях в течение 90-дневного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof
  • Номер телефона: 02108797738
  • Электронная почта: ycakmak@stoparkinson.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koc University Hospital
        • Контакт:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Номер телефона: +902124678700
          • Электронная почта: sertan@ku.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Контакт:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Номер телефона: +902123735000
          • Электронная почта: gencerg@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, соответствующие следующим критериям, могут принять участие в исследовании:

  • Субъект должен быть в возрасте ≥44 лет.
  • Субъект имеет БП и находится на стабильной терапии карбидопой/леводопой в течение как минимум четырех недель до включения в исследование.
  • Субъект должен быть готов и способен воздерживаться от изменения препаратов для лечения БП или их дозировок в течение 90-дневного исследования.

  • Субъект сообщает о наличии как «ON», так и «OFF» эпизодов (оценка по MDS-UPDRS Часть IV - Время в состоянии OFF ≥1), по оценке и определению исследователя.

    *Это соответствует пункту 4.3 в MDS-UPDRS Часть IV, где оценка 0 (ноль) указывает на отсутствие у субъекта периодов OFF в течение дня бодрствования, а оценка ≥1 отражает наличие периодов OFF любого уровня.

  • Субъект испытывает периоды «OFF» с оценкой «ON», которая на ≥20% лучше, чем оценка «OFF», по измерению оценки MDS-UPDRS Часть III через 1 час после приема дозы карбидопы/леводопы.
  • Субъект имеет оценку MDS-UPDRS Часть III ≥33 в периоде «OFF».
  • Субъект согласен оставаться в периоде «OFF» до 3 часов без необходимости в спасательной медикации.
  • Субъект может ходить самостоятельно, без использования вспомогательных устройств (например, трости или ходунков), как в периоды «ON», так и «OFF».
  • Субъект готов предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект готов и способен соблюдать все процедуры исследования и необходимую доступность для визитов исследования.

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, исключаются из участия:

  • У субъекта имеется медицинское или психиатрическое коморбидное состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.
  • У субъекта в анамнезе нарушения сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия или атриовентрикулярная блокада).
  • Субъект беременна или планирует беременность в ходе исследования.
  • У субъекта имеется форма паркинсонизма, отличная от БП, например, лекарственно-индуцированный паркинсонизм или множественная системная атрофия.
  • Субъект в настоящее время использует препараты для БП по требованию, такие как подкожный апоморфин, сублингвальный апоморфин и порошок для ингаляций леводопы.
  • У субъекта имеется имплантированный стимулятор глубоких структур мозга (DBS).
  • Субъект получает прямые кишечные инфузии леводопы.
  • У субъекта в анамнезе эпилепсия.
  • Ожидается изменение препаратов субъекта в течение 90-дневного периода исследования.
  • У субъекта имеется кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор мочевого пузыря, стимулятор спинного мозга или любое другое активное электронное медицинское устройство.
  • Субъект не способен понять или следовать инструкциям, требуемым исследованием.
  • У субъекта имеется инфекция уха или кожное заболевание вокруг уха.
  • Субъект участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в последние 30 дней, которое может повлиять на результаты данного исследования, если это не одобрено Спонсором.
  • У субъекта в анамнезе операция на головном мозге или периферическая нейропатия.
  • Субъект активно использует TENS или имеет в анамнезе хроническое использование TENS в течение последних 2 недель до включения в исследование.
  • Субъект употреблял алкоголь или кофеин в течение 12 часов до включения в исследование или имеет в анамнезе алкогольную зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа (Период А)
Пациенты в активной группе в Периоде A будут носить исследуемую систему EarStim
Устройство: EarStim
Пациенты в активной группе в Периоде А будут носить исследуемую систему EarStim
Устройство: EarStim + Стандартное лечение (СОК)

Участники активной группы в периоде A, которые являются респондентами на стимуляцию (на основе снижения баллов по MDS-UPDRS III), перейдут к периоду B, который проходит в домашних условиях.

В периоде B эти респонденты будут отнесены к группе «EarStim + SOC». Их проинструктируют продолжать прием пероральных дофаминергических препаратов как обычно, а также использовать стимуляцию EarStim дома во время приема лекарств.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо (Период А)
Пациенты в группе плацебо в Периоде A будут носить идентичное устройство без активной стимуляции.
Устройство: Фиктивное устройство
Пациенты в контрольной группе в Периоде A будут носить идентичное устройство без активной стимуляции, запрограммированное аналогично системе EarStim
Другой: Стандарт медицинской помощи (СМП)
Участники из фиктивной группы Периода А будут распределены в группу "СОК" и продолжат прием пероральных дофаминергических препаратов в обычном режиме, без какой-либо стимуляции EarStim.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От момента включения до конца исследования на 90-й день
Частота всех нежелательных явлений
От момента включения до конца исследования на 90-й день
Изменение баллов по части III Объединённой шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS III)
Временное ограничение: 40 минут

Сравнение снижения баллов по части III MDS-UPDRS от предстимуляционного состояния до 40 минут после стимуляции между активной и фиктивной группами в период А.

18 пунктов, шкала оценки 0-4 (от нормального состояния до ухудшения).
40 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по части III Объединённой шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества расстройств движений (MDS-UPDRS III)
Временное ограничение: 90 минут

Сравнение снижения показателей по шкале MDS-UPDRS, часть III, от предстимуляционного уровня до 90 минут после стимуляции, при сравнении активной и фиктивной групп в течение периода A (визит 1).

18 пунктов, оценка от 0 до 4 баллов по каждому пункту (от нормального состояния к ухудшению)
90 минут
Изменение балла по шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств - объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) III
Временное ограничение: От 30 дней (Визит 2) до 90 дней (Визит 4)

Среднее снижение показателя по шкале MDS-UPDRS Часть III с момента до стимуляции до 40 минут после стимуляции в группе EarStim + SOC по сравнению с группой SOC на визитах 2, 3, 4.

18 пунктов, оценка 0-4 балла для каждого пункта (от нормального к худшему).
От 30 дней (Визит 2) до 90 дней (Визит 4)
Изменение показателя по Части III Шкалы оценки болезни Паркинсона Объединенного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 90 дней

Не меньшая эффективность среднего снижения показателя по части III шкалы MDS-UPDRS от момента до стимуляции до 40 минут после стимуляции в группе EarStim + СТ на Визите 4 по сравнению с активной группой на Визите 1.

18 пунктов в шкале, оценка по каждому пункту от 0 до 4 (от нормального к худшему)
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паркинсон КинетиГраф (PKG™)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней (Визит 4)
Изменения в показателях сна PKG™ и уровнях ночной активности от оценок до Визита 1 до средних оценок Визитов 2, 3 и 4.
От исходного уровня до 90 дней (Визит 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней (Визит 4)
Изменения показателей моторных флуктуаций PKG™ от значений до визита 1 к средним значениям визитов 2, 3 и 4.
От исходного уровня до 90 дней (Визит 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней (Визит 4)
Изменения показателей брадикинезии, дискинезии и тремора по шкале PKG™ от значений до визита 1 до средних значений визитов 2, 3 и 4.
От исходного уровня до 90 дней (Визит 4)
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: 40 минут

Сравнение оценок по шкале глобального впечатления пациента об изменении состояния (PGI-C) между группами активной и плацебо-стимуляции после 40 минут стимуляции при первом визите.

один вопрос, ответ оценивается по 7-балльной шкале, от 1 = Значительно улучшилось до 7 = Значительно ухудшилось
40 минут
Шкала общего клинического впечатления - изменение (CGI-C)
Временное ограничение: 40 минут

Сравнение оценок по шкале Clinical Global Impression - Change (CGI-C) между активной и плацебо-группами после 40 минут стимуляции во время визита 1.

Один вопрос, ответы оцениваются по 7-балльной шкале от «лучше» до «хуже».
40 минут
Опросник по болезни Паркинсона (PDQ-8)
Временное ограничение: От 30 дней (Визит 2) до 90 дней (Визит 4)

Сравнение показателей PDQ-8 между группами «EarStim + СТЛ» и «СТЛ» на визитах 2, 3 и 4.

Шкала из 8 пунктов, ответы оцениваются по каждому пункту от 0 (никогда) до 4 (всегда), при этом более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на повседневную жизнь.
От 30 дней (Визит 2) до 90 дней (Визит 4)
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-8)
Временное ограничение: С Дня -1 до 90 дней (Визит 4)

Сравнение баллов PDQ-8 в группе «EarStim + SOC» на визитах 2, 3 и 4 по сравнению с днём перед визитом 1.

Шкала из 8 пунктов, ответы по каждому пункту оцениваются от 0 (никогда) до 4 (всегда), причём более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на повседневную жизнь.
С Дня -1 до 90 дней (Визит 4)
Баллы по части II Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: С 0-го дня (Визит 1) до 90-го дня (Визит 4)

Сравнение баллов по части II MDS-UPDRS (моторные аспекты повседневной жизни) в группе «EarStim + SOC» между визитом 4 и визитом 1.

13 пунктов, ответы на каждый пункт оцениваются по шкале от 0 до 4 (от 0: нормально до хуже)
С 0-го дня (Визит 1) до 90-го дня (Визит 4)
Баллы по Части I Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: С 0 дня (Визит 1) по 90 день (Визит 4)

Сравнение баллов по части I MDS-UPDRS (немоторные аспекты повседневной жизни) в группе "EarStim + SOC" между визитом 4 и визитом 1.

13 пунктов, ответы по каждому пункту оцениваются от 0 до 4 (где 0 соответствует норме, а 4 — худшему состоянию).
С 0 дня (Визит 1) по 90 день (Визит 4)
Анкета «Изнашивание эффекта» (WOQ-9)
Временное ограничение: С момента скрининга до 90 дней (Визит 4)

Сравнение баллов по опроснику Wearing-off (WOQ-9) между предварительным визитом 1 и визитами 2, 3 и 4.

9 пунктов опросника.
С момента скрининга до 90 дней (Визит 4)
Изменение балла по шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств - Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) III
Временное ограничение: 40 минут

Оценка того, является ли среднее снижение балла по части III шкалы MDS-UPDRS от предстимуляционного уровня до 40 минут после стимуляции в активной группе на Визите 1 клинически значимым (≥3,2 балла).

Шкала содержит 18 пунктов, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (от нормального состояния до худшего)
40 минут
Изменение показателя по Шкале оценки болезни Паркинсона Объединенного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) III
Временное ограничение: 90 минут

Оценка того, является ли среднее снижение балла по части III шкалы MDS-UPDRS от момента до стимуляции до 90 минут после стимуляции в активной группе на Визите 1 клинически значимым (≥3,2 балла).

Шкала состоит из 18 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов (от нормального состояния до ухудшения).
90 минут
Изменение показателя по шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) III
Временное ограничение: С 0 дня (Визит 1) до 90 дней (Визит 4)

Оценка того, является ли среднее снижение балла по части III шкалы MDS-UPDRS от предстимуляционного уровня до 40 минут после стимуляции в группе "EarStim+SOC", объединенное по визитам 2, 3 и 4, клинически значимым (≥3,2 балла).

18 пунктов в шкале, оценка по каждому пункту от 0 до 4 (от нормального до худшего)
С 0 дня (Визит 1) до 90 дней (Визит 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STP-PD-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться