Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede og langsigtede responser af PD-symptomer på Earstim

22. april 2026 opdateret af: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Multicenterundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af aurikulær muskelzonesstimulation med den nye EarStim-enhed til Parkinsons sygdom

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, to-periodestudie, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EarStim-systemet til intermitterende lindring af motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom, der oplever wearing-off-fænomener. Voksne patienter med moderat til svær Parkinsons sygdom (MDS-UPDRS del III score ≥33), der modtager oral dopaminerg terapi, vil blive inkluderet. Periode A er en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret fase udført i en klinisk setting. Periode B er en ikke-blind, standardpleje-kontrolleret fase, der evaluerer effektiviteten af EarStim-systemet under hjemmebrug over 90 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest almindelige neurodegenerative lidelse, der rammer omkring 0,3% af den generelle befolkning og op til 3% af personer over 65 år.
Den er karakteriseret ved kardinale motorsymptomer som bradykinesi, rigiditet, tremor og postural ustabilitet.
Selvom levodopa forbliver standardbehandlingen, fører langtidsbrug ofte til motoriske komplikationer, herunder fluktuationer mellem "ON"- og "OFF"-tilstande.
Dybhjerne-stimulering af nucleus subthalamicus er en effektiv intervention for motorsymptomer og medicininducerede komplikationer; dog forbliver aksiale symptomer som postural ustabilitet og gangforstyrrelser resistente over for behandling.
Alternative tilgange, herunder perifer nervestimulering, er blevet undersøgt for at modulere motoriske kontrolområder i hjernen, hvilket tilbyder potentielle fordele for PD-symptomhåndtering.

EarStim Systemet, udviklet af Stoparkinson Healthcare Systems, er en bærbar, ikke-invasiv elektrostimulator designet til at målrette intrinsiske aurikulære muskelzoner (IAMZ).
Disse zoner er innerveret af trigeminus-, ansigts-, vagus- og C2-rygmarvsnerver, hvilket skaber forbindelser med motoriske reguleringsbaner i hjernestammen og basalganglierne.
Pilotstudier antyder, at højfrekvensstimulering af IAMZ kan lindre PD-motorsymptomer ud over stimulationsperioden.

Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EarStim Systemet til intermitterende symptombedring hos PD-patienter.
Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, to-periode, ikke-signifikant risikopivotstudie med patienter med PD, der oplever wearing-off-fænomenet.
Det er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af EarStim Systemet til den intermitterende lindring af motorsymptomer.
Studiet vil rekruttere voksne patienter med moderat til svær PD, defineret som en MDS-UPDRS Part III-score på ≥33, som behandles med oral dopaminerg medicin.

Studiet består af to perioder: Periode A og Periode B. Periode A vil være en dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret del for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af EarStim Systemet i en klinisk setting på Besøg 1 (Dag 0).
Periode B vil være åben og kontrolleret af en SOC-arm for at evaluere effektiviteten af EarStim Systemet i et hjemmesæt over en 90-dages periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Telefonnummer: +902124678700
          • E-mail: sertan@ku.edu.tr
        • Ledende efterforsker:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Telefonnummer: +902123735000
          • E-mail: gencerg@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, er berettigede til deltagelse:

  • Deltageren skal være ≥44 år gammel.
  • Deltageren har PD og er i stabil carbidopa/levodopa-terapi i mindst fire uger inden indmelding til undersøgelsen.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at afholde sig fra at ændre PD-medicin eller doseringer i løbet af den 90-dages undersøgelse.

  • Deltageren rapporterer, at de oplever både "ON"- og "OFF"-episoder (MDS-UPDRS del IV - Tid brugt i OFF-tilstand score ≥1), som vurderet og fastslået af undersøgeren.

    *Dette svarer til punkt 4.3 i MDS-UPDRS del IV, hvor en score på 0 (nul) indikerer, at deltageren ikke oplever OFF-perioder i løbet af vågen dagen, og en score på ≥1 afspejler tilstedeværelsen af OFF-perioder på ethvert niveau.

  • Deltageren oplever "OFF"-perioder med en "ON"-score, der er ≥20% bedre end "OFF"-scoren, målt ved MDS-UPDRS del III-score, 1 time efter indtagelse af deres dosis carbidopa/levodopa.
  • Deltageren har en MDS-UPDRS del III-score ≥33 i "OFF"-periode.
  • Deltageren accepterer at forblive i en "OFF"-periode i op til 3 timer uden at kræve redningsmedicin.
  • Deltageren kan gå selvstændigt uden brug af hjælpemiddel (f.eks. stok eller gangstativ) i både "ON"- og "OFF"-perioder.
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og det nødvendige tilgængelighedskrav til undersøgelsesbesøg.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra deltagelse:

  • Deltageren har en medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren har en historie med hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. atrieflimren, ventrikulær takykardi eller atrioventrikulær blok).
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltageren har en form for parkinsonisme andet end PD, såsom lægemiddelinduceret parkinsonisme eller multippel systematrofi.
  • Deltageren bruger i øjeblikket behovsbaseret medicin til PD, såsom subkutan apomorfin, sublingual apomorfin og levodopa inhalationspulver.
  • Deltageren har en implanteret dyb hjernestimulator (DBS).
  • Deltageren modtager direkte intestinal infusion af levodopa.
  • Deltageren har en historie med epilepsi.
  • Deltagerens medicin forventes at ændre sig i løbet af den 90-dages undersøgelsesperiode.
  • Deltageren har en hjertepacemaker, defibrillator, blærestimulator, rygmarvsstimulator eller andet aktivt elektronisk medicinsk udstyr.
  • Deltageren er ude af stand til at forstå eller følge de instruktioner, der kræves af undersøgelsen.
  • Deltageren har en øreinfektion eller hudtilstand omkring øret.
  • Deltageren deltager eller har deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, medmindre godkendt af sponsoren.
  • Deltageren har en historie med hjernekirurgi eller perifer neuropati.
  • Deltageren bruger aktivt TENS eller har en historie med kronisk TENS-brug inden for de sidste 2 uger før undersøgelsesindmelding.
  • Deltageren indtog alkohol eller koffein inden for 12 timer før undersøgelsesindmelding eller har en historie med alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm (Periode A)
Patienter i den aktive gruppe i Periode A vil bære det undersøgende EarStim System
Enhed: EarStim
Patienter i den aktive gruppe i Periode A vil bære det undersøgende EarStim System
Enhed: EarStim + Standardbehandling (SOC)

Deltagere i den aktive gruppe i periode A, som er reaktionsdygtige på stimulering (baseret på reduktion i MDS-UPDRS III-scorer), vil fortsætte til periode B, som finder sted i et hjemmemiljø.

I periode B vil disse reaktionsdygtige deltagere blive tildelt til "EarStim + SOC"-gruppen. De vil blive instrueret i at fortsætte deres orale dopaminerge medicin som sædvanligt, og derudover i at bruge EarStim-stimulering hjemme på tidspunktet for deres medicinindtag.
Sham-komparator: Sham-arm (Periode A)
Patienter i sham-armen i periode A vil bære en identisk enhed uden aktiv stimulering.
Enhed: Sham-enhed
Patienter i sham-armen i periode A vil bære en identisk enhed uden aktiv stimulation, programmeret på lignende vis som EarStim-systemet
Andet: Standardbehandling (SOC)
Deltagere fra sham-armen i periode A vil blive tildelt "SOC"-gruppen og vil fortsætte med deres orale dopaminerge lægemidler som sædvanligt, uden nogen EarStim-stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet afslutning efter 90 dage
Hyppigheden af alle bivirkninger
Fra tilmelding til studiet afslutning efter 90 dage
Ændring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-scores
Tidsramme: 40 minutter

Sammenligning af reduktion i MDS-UPDRS del III-scorer fra før-stimulering til 40 minutter efter stimulering mellem aktiv og sham-arm under periode A.

18 punkter, 0-4 vurderingsskala (fra normal til værre).
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III score
Tidsramme: 90 minutter

Sammenligning af reduktionen i MDS-UPDRS Part III-scorer fra før stimulering til 90 minutter efter stimulering, der sammenligner de aktive og placeboarme under Periode A (Besøg 1).

18 punkter, vurdering 0-4 score for hvert punkt (fra normalt til værre)
90 minutter
Ændring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-score
Tidsramme: Fra 30 dage (Besøg 2) til 90 dage (Besøg 4)

Gennemsnitlig reduktion i MDS-UPDRS del III-score fra før stimulation til 40 minutter efter stimulation i EarStim + SOC-gruppen sammenlignet med SOC-gruppen ved besøg 2,3,4.

18 elementer, vurdering 0-4 score for hvert element (fra normal til værre)
Fra 30 dage (Besøg 2) til 90 dage (Besøg 4)
Ændring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III score
Tidsramme: 90 dage

Ikke-underlegenhed af den gennemsnitlige reduktion i MDS-UPDRS del III-scoren fra før stimulering til 40 minutter efter stimulering i EarStim + SOC-gruppen ved besøg 4 sammenlignet med den aktive gruppe ved besøg 1.

18 punkter i skalaen, 0-4 vurderingsscore for hvert punkt (fra normal til værre)
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage (Besøg 4)
Ændringer i PKG™ søvn og nattens aktivitetsniveauer fra præ-Visit 1-score til gennemsnits-scorerne for Visit 2, 3 og 4.
Fra baseline op til 90 dage (Besøg 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tidsramme: Fra baseline til og med 90 dage (Besøg 4)
Ændringer i PKG™ motoriske udsving fra præ-besøg 1-score til gennemsnitsværdierne for besøg 2, 3 og 4.
Fra baseline til og med 90 dage (Besøg 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage (Besøg 4)
Ændringer i PKG™ bradykinesi, dyskinesi og tremor fra før besøg 1-scoringer til gennemsnits-scoringerne for besøg 2, 3 og 4.
Fra baseline op til 90 dage (Besøg 4)
Patient Global Impression - Change (PGI-C) skala
Tidsramme: 40 minutter

Sammenligning af Patient Global Impression - Change (PGI-C) skalaens score mellem den aktive og placebo-arm efter 40 minutters stimulation ved Besøg 1.

ét spørgsmål, svaret vurderet på en 7-trins skala, fra 1 = Meget meget forbedret til 7 = Meget meget værre
40 minutter
Clinical Global Impression - Ændring (CGI-C) skala
Tidsramme: 40 minutter

Sammenligning af Clinical Global Impression - Change (CGI-C) skala-scorer mellem den aktive og placebo-arm efter 40 minutters stimulation ved Besøg 1.

Et spørgsmål, svar vurderet på en 7-punkts skala, fra bedre til værre.
40 minutter
Parkinsons sygdoms spørgeskema (PDQ-8)
Tidsramme: Fra 30 dage (Besøg 2) til 90 dage (Besøg 4)

Sammenligning af PDQ-8-scorer mellem "EarStim + SOC"- og "SOC"-grupperne ved besøg 2, 3 og 4.

8-punkts skala, svar vurderet for hvert punkt fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvor højere scorer indikerer større indvirkning af sygdommen på dagligdagen.
Fra 30 dage (Besøg 2) til 90 dage (Besøg 4)
Parkinsons sygdoms spørgeskema (PDQ-8)
Tidsramme: Fra dag -1 til 90 dage (besøg 4)

Sammenligning af PDQ-8-scorer i "EarStim + SOC"-gruppen ved besøg 2, 3 og 4 versus dagen før besøg 1.

8-punkts skala, svar vurderet for hvert punkt fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvor højere scorer indikerer en større påvirkning af sygdommen på dagligdagen.
Fra dag -1 til 90 dage (besøg 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II scorer
Tidsramme: Fra dag 0 (besøg 1) til dag 90 (besøg 4)

Sammenligning af MDS-UPDRS del II (Motoriske aspekter af daglige aktiviteter) scorer i "EarStim + SOC"-gruppen mellem besøg 4 og besøg 1.

13 emner, svar for hvert emne vurderet på en 0-4 skala (fra 0: normalt til værre)
Fra dag 0 (besøg 1) til dag 90 (besøg 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part I scores
Tidsramme: Fra dag 0 (besøg 1) til dag 90 (besøg 4)

Sammenligning af MDS-UPDRS del I (ikke-motoriske aspekter af dagligdagsoplevelser) scores i "EarStim + SOC" gruppen mellem besøg 4 og besøg 1.

13 elementer, svar for hvert element vurderet 0-4 (0 er normalt til værre)
Fra dag 0 (besøg 1) til dag 90 (besøg 4)
Aftagende-virkning Spørgeskema (WOQ-9)
Tidsramme: Fra baseline op til 90 dage (Visit 4)

Sammenligning af Wearing-off Questionnaire (WOQ-9) score mellem før besøg 1 og besøg 2, 3 og 4.

9 spørgsmål i spørgeskemaet.
Fra baseline op til 90 dage (Visit 4)
Ændring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III-score
Tidsramme: 40 minutter

Vurdering af, hvorvidt den gennemsnitlige reduktion i MDS-UPDRS del III-scoren fra før stimulation til 40 minutter efter stimulation i den aktive gruppe ved besøg 1 er klinisk meningsfuld (≥3,2 point).

18 punkter i skalaen, hvert punkt vurderes med en score fra 0-4 (fra normal til værre)
40 minutter
Ændring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III score
Tidsramme: 90 minutter

Vurdering af, om den gennemsnitlige reduktion i MDS-UPDRS Part III score fra før-stimulation til 90 minutter efter stimulation i den aktive arm ved Besøg 1 er klinisk meningsfuld (≥3,2 point).

18 emner i skalaen, 0-4 vurderingsscore for hvert emne (fra normal til værre)
90 minutter
Ændring i Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III score
Tidsramme: Fra dag 0 (besøg 1) op til 90 dage (besøg 4)

Vurdering af, om den gennemsnitlige reduktion i MDS-UPDRS Part III-score fra før stimulering til 40 minutter efter stimulering i "EarStim+SOC"-gruppen, kombineret på tværs af Visit 2, 3 og 4, er klinisk meningsfuld (≥3,2 point).

18 punkter på skalaen, 0-4 vurderingsscore for hvert punkt (fra normal til værre)
Fra dag 0 (besøg 1) op til 90 dage (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STP-PD-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)

Kliniske forsøg med EarStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner