Min-Max APAPレコメンダーツールの研究 (SMART)
OSAを持つ新規CPAPユーザー向けの個別化最小・最大圧推奨値のための新ソフトウェアツールの試験
Pressure Match（APAP Min-Maxツール）は、数千人のOSA患者のデータに基づく因果推論モデリングアプローチを用いて開発された、ソフトウェアベースの臨床意思決定支援ツールです。 このモデルは、患者の変数（例：ベースラインAHI、性別、体重/BMI、マスクインターフェースタイプ）を入力として受け取り、その患者の表現型に合わせて調整された推奨AutoSet最小および最大圧力設定（cmH₂O）を出力します。
Pressure Matchツールの意図された臨床的役割は、CPAP療法を開始する際のAutoSet圧力範囲の選択を臨床医が支援することであり、以下の目標を持っています：
• 手動での滴定やフォローアップ調整における臨床医の時間/労力を削減すること；
安全性、有効性、または患者満足度を損なうことなく。
この試験の目的は、Pressure Matchを臨床試験環境でテストし、標準的なAPAP設定に対して非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Pongrass
- 電話番号：0466015420
- メール：sarahjane.pongrass@resmed.com.au
研究場所
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
コンタクト：
- Nigel McArdle, MD
- 電話番号：(08) 9346 3154
- メール：nigel.mcardle@health.wa.gov.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準:
- 文面によるインフォームドコンセントに同意できる患者
- 英語の読み書きおよび理解が可能な患者
- 18歳以上の患者
- 新たにOSA（AHI ≥ 5）と診断され、CPAP療法の適応がある患者
除外基準:
- 過去にPAP療法を使用したことがある患者
- バイレベルデバイスが必要な患者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
- 気胸のリスクを高める既存の肺疾患/状態を有する患者（例：COPD、肺癌、肺線維症、最近（＜2年）の肺炎または肺感染症、肺損傷）
- 医師が特定の治療設定（例：固定圧CPAP、または特定のAutoSet最小および/または最大設定）を指示した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APAP プレッシャーマッチ
APAP Pressure Match推奨ツールによって提供されるCPAP臨床最小・最大圧力設定。
このツールは、各患者に最適な臨床設定を特定するために機械学習を活用しています。
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CPAPの設定が各患者に合わせてパーソナライズされ、Pressure Matchツールによって推奨されます。
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プラセボコンパレーター：デフォルトCPAP設定
CPAPのデフォルトの初期設定における最小値と最大値の設定。
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CPAPをデフォルトの開封時臨床圧力設定でセットアップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均残存AHI
時間枠：3か月
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主要エンドポイントは、非劣性を実証するために、アクティブ群の平均残存AHIと対照群との比較です。 無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠1時間あたりの閉塞性無呼吸および低呼吸イベントの数として定義されます。無呼吸は気流の完全停止のエピソードであり、低呼吸は気流の部分的な減少のエピソードです。 残存AHIは、参加者が研究デバイスによる治療を受けている間に収集された、検証済み検出アルゴリズムを介してデバイス記録データから計算されたAHIです。残存AHIは、治療中に残存する閉塞性呼吸イベントの頻度を反映し、治療効果の評価に使用されます。 |
3か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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