Studie van Min-Max APAP Aanbevelingshulpmiddel (SMART)
Proef van een nieuwe softwaretool voor gepersonaliseerde minimum- en maximumdrukaanbevelingen bij nieuwe CPAP-gebruikers met OSA
Pressure Match (het APAP Min-Max-hulpmiddel) is een op software gebaseerd klinisch beslissingsondersteunend hulpmiddel, ontwikkeld met behulp van een causale-inferentiemodelleringsbenadering op basis van gegevens van duizenden OSA-patiënten. Het model neemt als invoer patiëntvariabelen (bijv. baseline AHI, geslacht, gewicht/BMI, type maskerinterface), en geeft aanbevolen AutoSet-minimum- en maximumdrukinstellingen (cmH₂O) uit die zijn afgestemd op dat patiëntfenotype.
De beoogde klinische rol van het Pressure Match-hulpmiddel is om de clinicus te helpen bij de keuze van het AutoSet-drukbereik bij het starten van CPAP-therapie, met als doel:
• Het verminderen van de tijd/inspanning van de clinicus bij handmatige titratie en follow-upaanpassingen;
zonder in te boeten op veiligheid, effectiviteit of patiënttevredenheid.
Het doel van deze trial is om Pressure Match te testen in een klinische trialomgeving, om niet-inferioriteit aan te tonen ten opzichte van standaard APAP-instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Pongrass
- Telefoonnummer: 0466015420
- E-mail: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
Contact:
- Nigel McArdle, MD
- Telefoonnummer: (08) 9346 3154
- E-mail: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen
- Patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn
- Patiënten met een nieuwe diagnose OSA (AHI ≥ 5) waarbij CPAP-therapie is geïndiceerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder PAP-therapie hebben gebruikt
- Patiënten die een bilevel-apparaat nodig hebben
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
- Patiënten met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar maakt voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; longfibrose; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel
- Patiënten van wie de arts specifieke therapie-instellingen heeft voorgeschreven (bijv. vaste druk CPAP, of specifieke AutoSet minimum- en/of maximuminstellingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APAP-drukovereenkomst
CPAP klinische min-max druk instellingen verstrekt door de APAP Pressure Match recommender tool.
De tool maakt gebruik van machine learning om optimale klinische instellingen voor elke patiënt te identificeren.
|
CPAP waarbij de instellingen zijn gepersonaliseerd voor elke patiënt, aanbevolen door de Pressure Match-tool.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard CPAP-instellingen
Standaard min- en max-instellingen voor CPAP uit de doos.
|
CPAP ingesteld op standaard klinische drukinstellingen uit de doos.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde resterende AHI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de gemiddelde resterende AHI van de actieve groep vergeleken met de controlegroep, om non-inferioriteit aan te tonen. De Apneu-Hypopneu-index (AHI) wordt gedefinieerd als het aantal obstructieve apneu- en hypopneu-episodes per uur slaap. Apneus zijn episodes van volledige stopzetting van de luchtstroom, en hypopneus zijn episodes van gedeeltelijke vermindering van de luchtstroom. Resterende AHI is de AHI berekend uit door het apparaat vastgelegde gegevens via gevalideerde detectie-algoritmen, verzameld terwijl de deelnemer therapie ontvangt met het studieapparaat. Resterende AHI weerspiegelt de frequentie van obstructieve ademhalingsgebeurtenissen die tijdens de behandeling blijven bestaan en wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Therapeutica
- Luchtwegbeheer
- Ademhalingstherapie
- Ademhaling van positieve druk
- Ademhaling, kunstmatig
- Continue positieve luchtwegdruk
Andere studie-ID-nummers
- MA011025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .