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Étude de l'Outil de Recommandation Min-Max APAP (SMART)

9 février 2026 mis à jour par: ResMed

Essai d'un nouvel outil logiciel pour des recommandations personnalisées de pression minimale et maximale chez les nouveaux utilisateurs de PPC avec SAOS

Pressure Match (l'outil APAP Min-Max) est un outil d'aide à la décision clinique basé sur un logiciel, développé à l'aide d'une approche de modélisation par inférence causale basée sur les données de milliers de patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Le modèle prend en entrée des variables du patient (par exemple, l'IAH de base, le sexe, le poids/IMC, le type d'interface du masque), et fournit en sortie des réglages de pression minimum et maximum AutoSet recommandés (cmH₂O) adaptés au phénotype de ce patient.

Le rôle clinique prévu de l'outil Pressure Match est d'aider le clinicien à choisir la plage de pression AutoSet lors de l'initiation du traitement par PPC, avec pour objectif :

• De réduire le temps/l'effort du clinicien dans la titration manuelle et les ajustements de suivi ;

sans compromettre la sécurité, l'efficacité ou la satisfaction du patient.

L'objectif de cet essai est de tester Pressure Match dans un cadre d'essai clinique, afin de démontrer sa non-infériorité par rapport aux réglages APAP standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • West Australian Sleep Disorders Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients prêts à donner un consentement écrit éclairé
  • Patients capables de lire et comprendre l'anglais
  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec un SAOS (IAH ≥ 5) et indiqués pour une thérapie par CPAP

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant déjà utilisé une thérapie par PPC
  • Patients nécessitant un appareil bilevel
  • Patients enceintes ou susceptibles de l'être
  • Patients atteints d'une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose pulmonaire ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire
  • Patients dont le médecin a prescrit des paramètres de thérapie spécifiques (par exemple CPAP à pression fixe, ou paramètres AutoSet minimum et/ou maximum spécifiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APAP Correspondance de Pression
Paramètres de pression clinique min-max de la CPAP fournis par l'outil de recommandation APAP Pressure Match. L'outil utilise l'apprentissage automatique pour identifier les paramètres cliniques optimaux pour chaque patient.
Dispositif: CPAP avec outil de recommandation min-max
CPAP où les paramètres sont personnalisés pour chaque patient, recommandé par l'outil Pressure Match.
Comparateur placebo: Paramètres CPAP par défaut
Paramètres min et max par défaut prêts à l'emploi pour la CPAP.
Dispositif: CPAP avec paramètres par défaut
CPAP configuré sur les paramètres de pression cliniques par défaut d'usine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AHI résiduel moyen
Délai: 3 mois

Le critère d'évaluation principal est la comparaison de l'IAH résiduel moyen du groupe actif par rapport au groupe témoin, pour démontrer la non-infériorité.

L'Indice d'Apnée-Hypopnée (IAH) est défini comme le nombre d'événements d'apnée obstructive et d'hypopnée par heure de sommeil. Les apnées sont des épisodes de cessation complète du flux d'air, et les hypopnées sont des épisodes de réduction partielle du flux d'air.

L'IAH résiduel est l'IAH calculé à partir des données enregistrées par l'appareil via des algorithmes de détection validés collectées pendant que le participant reçoit un traitement avec l'appareil de l'étude. L'IAH résiduel reflète la fréquence des événements respiratoires obstructifs qui persistent pendant le traitement et est utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA011025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IP protégée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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