Estudio de la herramienta de recomendación Min-Max APAP (SMART)
Ensayo de una Nueva Herramienta de Software para Recomendaciones Personalizadas de Presión Mínima y Máxima en Nuevos Usuarios de CPAP con AOS
Pressure Match (la herramienta APAP Min-Max) es una herramienta de apoyo a la decisión clínica basada en software, desarrollada utilizando un enfoque de modelado de inferencia causal basado en datos de miles de pacientes con AOS. El modelo toma como entradas variables del paciente (por ejemplo, IAH basal, sexo, peso/IMC, tipo de interfaz de mascarilla) y genera configuraciones de presión mínima y máxima recomendadas de AutoSet (cmH₂O) adaptadas a ese fenotipo de paciente.
El papel clínico previsto de la herramienta Pressure Match es ayudar al clínico a elegir el rango de presión de AutoSet al iniciar la terapia con CPAP, con el objetivo de:
• Reducir el tiempo/esfuerzo del clínico en la titulación manual y los ajustes de seguimiento;
sin comprometer la seguridad, la eficacia o la satisfacción del paciente.
El propósito de este ensayo es probar Pressure Match en un entorno de ensayo clínico, para demostrar la no inferioridad frente a las configuraciones estándar de APAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Pongrass
- Número de teléfono: 0466015420
- Correo electrónico: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
Contacto:
- Nigel McArdle, MD
- Número de teléfono: (08) 9346 3154
- Correo electrónico: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a dar consentimiento informado por escrito
- Pacientes que puedan leer y comprender inglés
- Pacientes que tengan ≥ 18 años de edad
- Pacientes recién diagnosticados con AOS (IAH ≥ 5) e indicados para terapia con CPAP.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan utilizado previamente terapia con PAP
- Pacientes que requieran un dispositivo bilevel
- Pacientes que estén o puedan estar embarazadas
- Pacientes con una enfermedad/afección pulmonar preexistente que los predisponga a neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón; fibrosis pulmonar; caso reciente (< 2 años) de neumonía o infección pulmonar; lesión pulmonar
- Pacientes cuyo médico haya dictado configuraciones de terapia específicas (por ejemplo, CPAP de presión fija, o configuraciones mínimas y/o máximas específicas de AutoSet)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APAP Coincidencia de Presión
Configuraciones de presión mínima y máxima clínica CPAP proporcionadas por la herramienta de recomendación APAP Pressure Match.
La herramienta utiliza aprendizaje automático para identificar las configuraciones clínicas óptimas para cada paciente.
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CPAP donde los ajustes están personalizados para cada paciente, recomendado por la herramienta Pressure Match.
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Comparador de placebos: Configuraciones predeterminadas de CPAP
Configuraciones mínimas y máximas predeterminadas de CPAP listas para usar.
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Configuración de CPAP con los ajustes de presión clínica predeterminados de fábrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media del IAH residual
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración principal es la comparación de la AHI residual media del grupo activo en comparación con el grupo de control, para demostrar la no inferioridad. El Índice de Apnea-Hipopnea (AHI) se define como el número de episodios de apnea obstructiva e hipopnea por hora de sueño. Las apneas son episodios de cese completo del flujo de aire, y las hipopneas son episodios de reducción parcial del flujo de aire. La AHI residual es la AHI calculada a partir de los datos registrados por el dispositivo mediante algoritmos de detección validados recopilados mientras el participante recibe terapia con el dispositivo del estudio. La AHI residual refleja la frecuencia de eventos respiratorios obstructivos que persisten durante el tratamiento y se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- MA011025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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