Undersøgelse af Min-Max APAP Anbefalingsværktøj (SMART)
Afprøvning af et nyt softwareværktøj til personlige minimums- og maksimumstrykanbefalinger for nye CPAP-brugere med OSA
Pressure Match (APAP Min-Max-værktøjet) er et softwarebaseret klinisk beslutningsstøtteværktøj, udviklet ved hjælp af en kausal inferens-modelleringsmetode baseret på data fra tusindvis af OSA-patienter. Modellen tager input fra patientvariabler (f.eks. baseline AHI, køn, vægt/BMI, masketype) og giver anbefalede AutoSet minimum- og maksimumtryk-indstillinger (cmH₂O) skræddersyet til den pågældende patientfænotype.
Den tiltenkte kliniske rolle for Pressure Match-værktøjet er at hjælpe klinikeren med valget af AutoSet-trykområde ved indledning af CPAP-behandling, med målet om:
• At reducere klinikerens tid/indsats i manuel titrering og opfølgende justeringer;
uden at kompromittere sikkerhed, effektivitet eller patienttilfredshed.
Formålet med denne undersøgelse er at teste Pressure Match i en klinisk undersøgelsessammenhæng for at demonstrere ikke-underlegenhed i forhold til standard APAP-indstillinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Pongrass
- Telefonnummer: 0466015420
- E-mail: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
Kontakt:
- Nigel McArdle, MD
- Telefonnummer: (08) 9346 3154
- E-mail: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der kan læse og forstå engelsk
- Patienter, der er ≥ 18 år
- Patienter, der er ny-diagnosticeret med OSA (AHI ≥ 5) og indikeret til CPAP-terapi.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har brugt PAP-terapi
- Patienter, der kræver en bilevel-enhed
- Patienter, der er eller kan være gravide
- Patienter med en eksisterende lunge sygdom/tilstand, der kan predisponere dem for pneumothorax (f.eks.: KOL, lungekræft; lungefibrose; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lunge skade
- Patienter, hvis læge har foreskrevet specifikke terapistillinger (f.eks. fast tryk CPAP eller specifikke AutoSet minimum- og/eller maksimumstillinger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APAP-tryk match
CPAP kliniske min-maks trykindstillinger leveret af APAP Pressure Match anbefalingsværktøjet.
Værktøjet bruger maskinlæring til at identificere optimale kliniske indstillinger for hver patient.
|
CPAP, hvor indstillingerne er tilpasset hver patient, anbefalet af Pressure Match-værktøjet.
|
|
Placebo komparator: Standard CPAP-indstillinger
Standard min- og maks-indstillinger for CPAP som udgangspunkt.
|
CPAP opsat på standard ud-af-boksen kliniske trykindstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig resterende AHI
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære slutpunkt er sammenligning af den gennemsnitlige resterende AHI i den aktive gruppe sammenlignet med kontrolgruppen for at demonstrere non-inferioritet. Apnø-Hypopnø-Index (AHI) defineres som antallet af obstruktiv apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. Apnøer er episoder med fuldstændig ophør af luftstrøm, og hypopnøer er episoder med delvis reduktion i luftstrøm. Resterende AHI er AHI beregnet fra enhedsregistrerede data via validerede detektionsalgoritmer indsamlet, mens deltageren modtager behandling med undersøgelsesenheden. Resterende AHI afspejler hyppigheden af obstruktive respirationshændelser, der fortsat forekommer under behandlingen, og bruges til at vurdere behandlingseffektiviteten. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Terapeutik
- Luftvejsstyring
- Åndedrætsterapi
- Positive-Pressure Respiration
- Respiration, kunstig
- Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Andre undersøgelses-id-numre
- MA011025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CPAP med min-max anbefalingsværktøj
-
Nguyen Dang ThuAfsluttetÆldre mennesker | Lungefunktion | Kontinuerligt positivt luftvejstrykVietnam