Исследование инструмента рекомендаций Min-Max APAP (SMART)
Исследование нового программного инструмента для персонализированных рекомендаций по минимальному и максимальному давлению у новых пользователей CPAP с ОАС
Pressure Match (инструмент APAP Min-Max) — это программный инструмент поддержки клинических решений, разработанный с использованием подхода причинно-следственного моделирования на основе данных тысяч пациентов с СОАС. Модель принимает в качестве входных данных переменные пациента (например, исходный ИАГ, пол, вес/ИМТ, тип маски) и выдает рекомендуемые минимальные и максимальные настройки давления AutoSet (см H₂O), адаптированные для данного фенотипа пациента.
Предполагаемая клиническая роль инструмента Pressure Match — помочь клиницисту в выборе диапазона давления AutoSet при инициации терапии СИПАП с целью:
• Снижения затрат времени/усилий клинициста на ручную титрацию и последующие корректировки;
без ущерба для безопасности, эффективности или удовлетворенности пациента.
Цель этого исследования — протестировать Pressure Match в условиях клинического исследования, чтобы продемонстрировать его не меньшую эффективность по сравнению со стандартными настройками APAP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Pongrass
- Номер телефона: 0466015420
- Электронная почта: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
Контакт:
- Nigel McArdle, MD
- Номер телефона: (08) 9346 3154
- Электронная почта: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, готовые дать письменное информированное согласие
- Пациенты, умеющие читать и понимать английский язык
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с недавно диагностированным СОАС (ИАГ ≥ 5), которым показана СИПАП-терапия.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее использовавшие ПАП-терапию
- Пациенты, нуждающиеся в двухуровневом устройстве
- Пациенты, которые беременны или могут быть беременны
- Пациенты с ранее существовавшим заболеванием/состоянием лёгких, предрасполагающим к пневмотораксу (например: ХОБЛ, рак лёгких; фиброз лёгких; недавний (< 2 лет) случай пневмонии или лёгочной инфекции; травма лёгких)
- Пациенты, для которых врач назначил определённые настройки терапии (например, СИПАП с фиксированным давлением или конкретные минимальные и/или максимальные настройки AutoSet)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APAP Соответствие Давления
Настройки клинического давления CPAP в диапазоне от минимального до максимального, предоставляемые инструментом рекомендаций APAP Pressure Match.
Инструмент использует машинное обучение для определения оптимальных клинических настроек для каждого пациента.
|
СИПАП, где настройки персонализированы для каждого пациента, рекомендованные инструментом Pressure Match.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартные настройки CPAP
Стандартные минимальные и максимальные настройки CPAP по умолчанию.
|
CPAP настроен на стандартные заводские клинические настройки давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний остаточный AHI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является сравнение среднего остаточного индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) активной группы с контрольной группой для демонстрации не меньшей эффективности. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) определяется как количество эпизодов обструктивного апноэ и гипопноэ в час сна. Апноэ — это эпизоды полного прекращения воздушного потока, а гипопноэ — эпизоды частичного снижения воздушного потока. Остаточный ИАГ — это ИАГ, рассчитанный на основе данных, записанных устройством, с использованием валидированных алгоритмов обнаружения, собранных в то время, когда участник получает терапию с помощью исследуемого устройства. Остаточный ИАГ отражает частоту обструктивных респираторных событий, сохраняющихся во время лечения, и используется для оценки эффективности лечения. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Терапия
- Управление дыхательными путями
- Респираторная терапия
- Дыхание положительного давления
- Дыхание, искусственное
- Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
Другие идентификационные номера исследования
- MA011025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .