Studie nástroje pro doporučování Min-Max APAP (SMART)
Studie nového softwarového nástroje pro personalizovaná doporučení minimálního a maximálního tlaku u nových uživatelů CPAP s OSA
Pressure Match (nástroj APAP Min-Max) je softwarový nástroj pro podporu klinického rozhodování, vyvinutý pomocí modelovacího přístupu založeného na kauzální inferenci na základě údajů od tisíců pacientů s OSA. Model jako vstupy bere proměnné pacienta (např. výchozí AHI, pohlaví, hmotnost/BMI, typ masky) a jako výstupy poskytuje doporučené nastavení minimálního a maximálního tlaku AutoSet (cmH₂O) přizpůsobené pro tento fenotyp pacienta.
Zamýšlená klinická role nástroje Pressure Match je pomoci klinickému lékaři při volbě rozsahu tlaku AutoSet při zahájení CPAP terapie s cílem:
• Snížení času/úsilí klinického lékaře při ruční titraci a následných úpravách;
bez ohrožení bezpečnosti, účinnosti nebo spokojenosti pacienta.
Účelem této studie je otestovat Pressure Match v klinickém prostředí studie, aby byla prokázána nehorší účinnost ve srovnání se standardním nastavením APAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Pongrass
- Telefonní číslo: 0466015420
- E-mail: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
Kontakt:
- Nigel McArdle, MD
- Telefonní číslo: (08) 9346 3154
- E-mail: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří umí číst a rozumět anglicky
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti nově diagnostikovaní s OSA (AHI ≥ 5) a indikovaní k CPAP terapii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve používali PAP terapii
- Pacienti, kteří vyžadují dvouúrovňové zařízení
- Pacienti, kteří jsou nebo mohou být těhotné
- Pacienti s předchozím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ pneumonie nebo plicní infekce; plicní poranění
- Pacienti, jejichž lékař určil specifické nastavení terapie (např. fixní tlak CPAP, nebo specifické minimální a/nebo maximální nastavení AutoSet)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APAP Tlaková Shoda
CPAP klinická nastavení minimálního a maximálního tlaku poskytovaná nástrojem APAP Pressure Match recommender.
Nástroj využívá strojové učení k identifikaci optimálních klinických nastavení pro každého pacienta.
|
CPAP, kde jsou nastavení přizpůsobena každému pacientovi, doporučeno nástrojem Pressure Match.
|
|
Komparátor placeba: Výchozí nastavení CPAP
Výchozí nastavení minima a maxima pro CPAP při dodání.
|
CPAP nastaven na výchozí klinické tlakové parametry po vybalení z krabice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný zbytkový AHI
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým ukazatelem je porovnání průměrného zbytkového AHI aktivní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou za účelem prokázání nehorší účinnosti. Index apnoe-hypopnoe (AHI) je definován jako počet epizod obstrukční apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Apnoe jsou epizody úplného zastavení proudění vzduchu a hypopnoe jsou epizody částečného snížení proudění vzduchu. Zbytkové AHI je AHI vypočítané z údajů zaznamenaných zařízením pomocí ověřených detekčních algoritmů shromážděných v době, kdy účastník dostává terapii pomocí studijního zařízení. Zbytkové AHI odráží frekvenci obstrukčních respiračních událostí, které přetrvávají během léčby, a používá se k posouzení účinnosti léčby. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Terapeutika
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Pozitivní tlakové dýchání
- Dýchání, umělé
- Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- MA011025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .