Tutkimus Min-Max APAP-suosittelutyökalusta (SMART)
Uusi ohjelmistotyökalu henkilökohtaisten minimi- ja maksimipainesuosituksien testaamiseksi uusilla CPAP-käyttäjillä, joilla on OSA
Pressure Match (APAP Min-Max -työkalu) on ohjelmistopohjainen kliininen päätöstukityökalu, joka on kehitetty käyttäen kausaalipäätelmämallinnusta tuhansien OSA-potilaiden aineistoon perustuen. Malli ottaa syötteeksi potilaan muuttujia (esim. perus-AHI, sukupuoli, paino/BMI, maskin rajapintatyyppi) ja tuottaa suositukset AutoSet-minimi- ja maksimipaineasetuksille (cmH₂O), jotka on räätälöity kyseisen potilaan fenotyypille.
Pressure Match -työkalun tarkoitus kliinisessä käytössä on auttaa kliinikon valitsemaan AutoSet-painealueen CPAP-hoidon aloittamisen yhteydessä, tavoitteena:
• Vähentää kliinikon aikaa/vaivaa manuaalisessa titraatiossa ja seurantasäätöissä;
ilman että turvallisuus, tehokkuus tai potilastyytyväisyys vaarantuu.
Tämän kokeilun tarkoitus on testata Pressure Matchia kliinisessä tutkimusympäristössä osoittaakseen, että se ei ole huonompi kuin standardi APAP-asetukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Pongrass
- Puhelinnumero: 0466015420
- Sähköposti: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nigel McArdle, MD
- Puhelinnumero: (08) 9346 3154
- Sähköposti: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18 vuotta vanhoja
- Vasta-ajan saaneet OSA-potilaat (AHI ≥ 5), joille on määrätty CPAP-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet PAP-hoitoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat bilevel-laitetta
- Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana
- Potilaat, joilla on ennestään oleva keuhkosairaus/tila, joka altistaisi heitä pneumotorakselle (esimerkiksi: COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; viimeaikainen (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkotulehdus; keuhkovamma
- Potilaat, joiden lääkäri on määrännyt erityiset hoitoasetukset (esim. kiinteäpainetta CPAP tai tietyn AutoSet-minimi- ja/tai maksimiasetukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APAP Painesovitus
CPAP-klinikan min-maks-paineasetukset, jotka tarjoaa APAP Pressure Match -suosittelutyökalu.
Työkalu hyödyntää koneoppimista kunkin potilaan optimaalisten kliinisten asetusten tunnistamiseksi.
|
CPAP, jossa asetukset on räätälöity kullekin potilaalle, Pressure Match -työkalun suosittelema.
|
|
Placebo Comparator: Oletus CPAP-asetukset
Oletus- ja valmiit minimi- ja maksimiasetukset CPAP-laitteelle.
|
CPAP asetettu tehdasasetuksiin kuuluville kliinisille paineasetuksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen jäljellä oleva AHI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Primäärinen päätepiste on aktiiviryhmän ja vertailuryhmän keskimääräisen jäännös-AHI:n vertailu, jotta voidaan osoittaa ei-heikommuus. Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI) määritellään tukkeavien apneoiden ja hypopneoiden määräksi unen tunnissa. Apneat ovat jaksoja, jolloin ilmanvaihto lakkaa kokonaan, ja hypopneat ovat jaksoja, jolloin ilmanvaihto vähenee osittain. Jäännös-AHI on AHI, joka lasketaan laitteella tallennetuista tiedoista vahvistettujen havainnointialgoritmien avulla, kun osallistuja saa hoitoa tutkimuslaitteella. Jäännös-AHI heijastaa tukkeavien hengitystapahtumien tiheyttä hoidon aikana ja sitä käytetään hoidon tehokkuuden arviointiin. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA011025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .