Min-Max APAP 推荐工具研究 (SMART)
2026年2月9日 更新者：ResMed
针对新使用CPAP的OSA患者的个性化最低与最高压力推荐新软件工具试验
压力匹配（APAP最小-最大工具）是一款基于软件的临床决策支持工具，采用基于数千名OSA患者数据的因果推断建模方法开发而成。该模型以患者变量（如基线AHI、性别、体重/BMI、面罩接口类型）作为输入，并输出为该患者表型定制的推荐AutoSet最小和最大压力设置（cmH₂O）。
压力匹配工具的预期临床作用是协助临床医生在开始CPAP治疗时选择AutoSet压力范围，旨在：
• 减少临床医生在手动滴定和后续调整中的时间/精力；
同时不损害安全性、疗效或患者满意度。
本试验的目的是在临床试验环境中测试压力匹配，以证明其相对于标准APAP设置的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Pongrass
- 电话号码：0466015420
- 邮箱：sarahjane.pongrass@resmed.com.au
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
接触：
- Nigel McArdle, MD
- 电话号码：(08) 9346 3154
- 邮箱：nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者愿意提供书面知情同意
- 能够阅读和理解英语的患者
- 年龄≥18岁的患者
- 新诊断为OSA（AHI≥5）且适合CPAP治疗的患者
排除标准：
- 曾使用过PAP治疗的患者
- 需要双水平设备的患者
- 已怀孕或可能怀孕的患者
- 患有易导致气胸的肺部疾病/状况的患者（例如：慢性阻塞性肺疾病、肺癌；肺纤维化；近期（<2年）肺炎或肺部感染病例；肺损伤）
- 医生已规定特定治疗设置的患者（例如固定压力CPAP，或特定的AutoSet最小和/或最大设置）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APAP压力匹配
由APAP压力匹配推荐工具提供的CPAP临床最小-最大压力设置。
该工具利用机器学习为每位患者识别最佳的临床设置。
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CPAP，其设置根据每位患者个性化定制，由Pressure Match工具推荐。
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|
安慰剂比较：默认CPAP设置
CPAP 默认开箱即用的最小和最大设置。
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CPAP 设置为出厂默认临床压力设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均残留AHI
大体时间：3个月
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主要终点是比较活动组与对照组的平均残留AHI，以证明非劣效性。 呼吸暂停低通气指数（AHI）定义为每小时睡眠中发生的阻塞性呼吸暂停和低通气事件次数。呼吸暂停指气流完全停止的发作，低通气指气流部分减少的发作。 残留AHI是根据参与者使用研究设备治疗期间，通过验证检测算法收集的设备记录数据计算得出的AHI。残留AHI反映了治疗期间仍然存在的阻塞性呼吸事件的频率，用于评估治疗效果。 |
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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