Studie av Min-Maks APAP-verktøy for anbefalinger (SMART)
Studie av et nytt programvaresystem for personlig tilpassede minimums- og maksimumstrykkanbefalinger til nye CPAP-brukere med OSA
Pressure Match (APAP Min-Max-verktøyet) er et programvarebasert klinisk beslutningsstøtteverktøy utviklet ved hjelp av en kausal inferens-modelleringsmetode basert på data fra tusenvis av OSA-pasienter. Modellen tar inn data fra pasientvariabler (f.eks. basislinje AHI, kjønn, vekt/BMI, masketype), og gir anbefalte AutoSet minimums- og maksimumstrykkinnstillinger (cmH₂O) skreddersydd for den pasientfenotypen.
Den tiltenkte kliniske rollen til Pressure Match-verktøyet er å assistere klinikerens valg av AutoSet-trykkområde ved oppstart av CPAP-behandling, med mål om:
• Å redusere klinikerens tid/innsats i manuell titrering og oppfølgingsjusteringer;
uten å kompromittere sikkerhet, effektivitet eller pasienttilfredshet.
Formålet med denne studien er å teste Pressure Match i en klinisk studie, for å demonstrere ikke-underlegenhet sammenlignet med standard APAP-innstillinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Pongrass
- Telefonnummer: 0466015420
- E-post: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Nigel McArdle, MD
- Telefonnummer: (08) 9346 3154
- E-post: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig samtykke
- Pasienter som kan lese og forstå engelsk
- Pasienter som er ≥ 18 år gamle
- Pasienter nylig diagnostisert med OSA (AHI ≥ 5) og indikert for CPAP-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har brukt PAP-behandling
- Pasienter som krever en bi-nivå enhet
- Pasienter som er eller kan være gravide
- Pasienter med en eksisterende lungesykdom/tilstand som kan predisponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; lungesfibrose; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungesinfeksjon; lungebeskadigelse
- Pasienter hvis lege har fastsatt spesifikke behandlingsinnstillinger (f.eks. fast trykk CPAP, eller spesifikke AutoSet minimums- og/eller maksimumsinnstillinger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APAP-trykksamsvar
CPAP kliniske min-maks trykkinnstillinger levert av APAP Pressure Match anbefalerverktøyet.
Verktøyet bruker maskinlæring for å identifisere optimale kliniske innstillinger for hver pasient.
|
CPAP hvor innstillingene er tilpasset hver pasient, anbefalt av Pressure Match-verktøyet.
|
|
Placebo komparator: Standard CPAP-innstillinger
Standard ut-av-boksen min- og maks-innstillinger for CPAP.
|
CPAP satt opp med standard kliniske trykkinnstillinger slik den kommer ut av esken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig resterende AHI
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært endepunkt er sammenligning av gjennomsnittlig residual AHI i den aktive gruppen sammenlignet med kontrollgruppen, for å demonstrere ikke-underlegenhet. Apné-Hypopné Indeks (AHI) er definert som antall obstruktive apné- og hypopné-hendelser per time søvn. Apnéer er episoder med fullstendig opphør av luftstrøm, og hypopnéer er episoder med delvis reduksjon i luftstrøm. Residual AHI er AHI beregnet fra enhetsregistrerte data via validerte deteksjonsalgoritmer samlet mens deltakeren mottar terapi med studieenheten. Residual AHI gjenspeiler hyppigheten av obstruktive respirasjonshendelser som gjenstår under behandling og brukes til å vurdere behandlingseffektivitet. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Terapeutikk
- Airway Management
- Åndedrettsbehandling
- Positiv trykk respirasjon
- Respirasjon, kunstig
- Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre studie-ID-numre
- MA011025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .