Studie zum Min-Max-APAP-Empfehlungstool (SMART)
Studie zu einem neuen Softwaretool für personalisierte Mindest- und Höchstdruckempfehlungen bei neuen CPAP-Anwendern mit OSA
Pressure Match (das APAP Min-Max-Tool) ist ein softwarebasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungstool, das unter Verwendung eines kausalen Inferenzmodellierungsansatzes auf der Grundlage von Daten von Tausenden von OSA-Patienten entwickelt wurde. Das Modell nimmt als Eingaben Patientenvariablen (z. B. Baseline-AHI, Geschlecht, Gewicht/BMI, Maskeninterfacetyp) und gibt empfohlene AutoSet-Mindest- und -Höchstdruckeinstellungen (cmH₂O) aus, die auf diesen Patiententyp zugeschnitten sind.
Die beabsichtigte klinische Rolle des Pressure-Match-Tools besteht darin, die Wahl des AutoSet-Druckbereichs durch den Kliniker bei der Einleitung der CPAP-Therapie zu unterstützen, mit dem Ziel:
• Die Zeit/den Aufwand des Klinikers für manuelle Titration und Nachjustierungen zu reduzieren;
ohne die Sicherheit, Wirksamkeit oder Patientenzufriedenheit zu beeinträchtigen.
Der Zweck dieser Studie ist es, Pressure Match in einer klinischen Studie zu testen, um die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Standard-APAP-Einstellungen nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Pongrass
- Telefonnummer: 0466015420
- E-Mail: sarahjane.pongrass@resmed.com.au
Studienorte
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- West Australian Sleep Disorders Research Institute
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Kontakt:
- Nigel McArdle, MD
- Telefonnummer: (08) 9346 3154
- E-Mail: nigel.mcardle@health.wa.gov.au
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
- Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Patienten, bei denen neu OSA diagnostiziert wurde (AHI ≥ 5) und die für eine CPAP-Therapie indiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine PAP-Therapie angewendet haben
- Patienten, die ein Bilevel-Gerät benötigen
- Patienten, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Patienten mit einer vorbestehenden Lungenerkrankung/Erkrankung, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (z. B.: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; kürzlich (< 2 Jahre) aufgetretene Pneumonie oder Lungeninfektion; Lungenverletzung
- Patienten, deren Arzt spezifische Therapieeinstellungen vorgegeben hat (z. B. festen Druck CPAP oder spezifische AutoSet-Minimum- und/oder -Maximum-Einstellungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: APAP-Druckabgleich
CPAP klinische Min-Max-Druckeinstellungen, bereitgestellt durch das APAP Pressure Match Empfehlungstool.
Das Tool nutzt maschinelles Lernen, um für jeden Patienten optimale klinische Einstellungen zu identifizieren.
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CPAP, bei dem die Einstellungen für jeden Patienten personalisiert sind, empfohlen durch das Pressure-Match-Tool.
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Placebo-Komparator: Standard-CPAP-Einstellungen
Standard Min- und Max-Einstellungen für CPAP.
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CPAP-Gerät mit den werkseitig voreingestellten klinischen Druckeinstellungen eingerichtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer residualer AHI
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des mittleren residualen AHI der aktiven Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, um Nicht-Unterlegenheit zu demonstrieren. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist definiert als die Anzahl obstruktiver Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf. Apnoen sind Episoden vollständiger Atemflussunterbrechung, und Hypopnoen sind Episoden teilweiser Reduktion des Atemflusses. Residualer AHI ist der AHI, der aus geräteaufgezeichneten Daten über validierte Erkennungsalgorithmen berechnet wird, während der Teilnehmer eine Therapie mit dem Studiengerät erhält. Residualer AHI spiegelt die Häufigkeit obstruktiver Atmungsereignisse wider, die während der Behandlung bestehen bleiben, und wird zur Bewertung der Behandlungseffektivität verwendet. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Therapeutika
- Atemwegsmanagement
- Atemtherapie
- Respiration mit positiver Druck
- Atmung, künstlich
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Andere Studien-ID-Nummern
- MA011025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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